Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do CAT-354 em indivíduos com asma
7 de dezembro de 2016 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do CAT-354
Investigar os efeitos do CAT-354 na hiperresponsividade das vias aéreas (AHR) na asma não controlada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, estratificado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, multinacional em indivíduos com asma não controlada, apesar do tratamento ideal.
Após a confirmação da elegibilidade, os indivíduos serão designados aleatoriamente no Dia 0, para 1 dos 4 grupos de dose 1 mg/kg CAT-354, 5 mg/kg CAT-354, 10 mg/kg CAT ou Placebo para corresponder a todas as doses de CAT- 354.
As doses do tratamento atribuído serão administradas em três ocasiões com 28 dias de intervalo.
Os indivíduos serão avaliados quanto à eficácia, incluindo hiperresponsividade das vias aéreas (AHR), segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade até o Dia 84 após a primeira dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin - Kardiologie/Pneumologie - 1.OG, Haus 23
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Berlin, Alemanha, D-13353
- Med. Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie, Charite - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Alemanha, 53123
- Lungen und Bronchialheikunde
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Bonn, Alemanha, 53123
- Praxis für Lungen-und Bronchialheilkunde, Allergologie und Umweltmedizin
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Bonn, Alemanha, 53127
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Innere Medizin
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Internistisches Facharztzentrum Stresemannallee
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg Fachbereich Pneumologie
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsklinikum Mainz, Klinische Forschung Pneumologie, III. med. Klinik
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Munster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Rostock, Alemanha, 18057
- Universität Rostock, Medizinische Fakultät Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
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Treuenbrietzen, Alemanha, 14929
- Johanniter-Krankenhaus im Fläming gGmbH, Pneumologie
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincents Hospital, Thoracic Medicine Unit
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Respiratory Medicine Department, Mater Adult Hospital,
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandria Hospital, Dept of Respiratory Medicine
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Clinical Research Unit
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre, Dept Respiratory Medicine.
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Dep of Respiratory & Sleep Medicine, Western Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Respiratory & Sleep Medicine, Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Lung Institute WA, Sir Charles Gardner Hospital
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- WA Lung Research, Sir Charles Gairdner Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Bialystok, Polônia, 15-025
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
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Białystok, Polônia, 15-003
- ISPL Centrum Medyczne
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Katowice, Polônia, 40-752
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Slaskiej Akademii Medycznej, Klinika Pneumologii
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Kraków, Polônia, 31-159
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Atopia
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Lubin, Polônia, 59-300
- Szpital ZOZ Lubin Oddzial Alergologiczny i Chorob Wewnetrznych
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Lublin, Polônia, 20-093
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, Poradnia Alergologiczna
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Lublin, Polônia, 20-607
- Alergopneuma Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Marek Michnar i wsp.
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Warszawa, Polônia, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
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Zgierz, Polônia, 95-100
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Zgierzu
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Łódź, Polônia, 91-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 Im. Norberta Barlickiego w Łodzi
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfield Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado e datado é obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Mulheres inférteis (por exemplo [por exemplo], histerectomizadas, estéreis ou pós-menopáusicas com amenorréia de pelo menos 1 ano de duração) ou que praticam uma forma aceitável de controle de natalidade
- Asma não controlada (refratária) apesar do tratamento com uma dose mínima de 800 microgramas (mcg) de beclometasonadipropionato ou corticosteroide inalatório equivalente por dia mais 1 ou mais controladores adicionais, ou seja, beta-agonista de ação prolongada, antagonista de leucotrieno ou teofilina. Corticosteróides orais (não parenterais) como tratamento adicional em qualquer dose são aceitáveis
- Um volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) aceitável para testes de desafio de hiperresponsividade das vias aéreas (AHR) (maior que 60 por cento do normal previsto) nos dias de desafio
- Uma concentração provocativa de metacolina causando uma queda de 20% no VEF1 (PC20) inferior a 4 miligramas por mililitro (mg/mL)
- De 18 a 80 anos
- Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações sem anormalidades clinicamente significativas
- Resultados de química clínica, hematologia e urinálise dentro dos intervalos de referência do laboratório ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador
- Peso corporal inferior a 130 quilogramas (kg)
- Nenhuma outra anormalidade clinicamente significativa na história e exame clínico
- Capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Teve uma exacerbação grave nos 28 dias anteriores ao Dia -28/-14 ao Dia 0
- Início de sintomas alérgicos sazonais não controlados nos 28 dias anteriores ao Dia -28/-14 ao Dia 0
- Indivíduos com histórico de rinite alérgica, alergia sazonal ou esofagite devem ser controlados de forma ideal e permanecer em um regime de tratamento estável durante o estudo
- Participação em outro estudo dentro de 5 meias-vidas ou 3 meses após o início deste estudo, o que for mais longo
- Infecção do trato respiratório inferior dentro de 6 semanas do Dia -28/-14 ao Dia 0
- Fumantes atuais ou ex-fumantes com mais de 10 anos-maço
- Doação de sangue (mais de 550 mL) nos últimos 2 meses
- Ingestão excessiva de álcool (conforme julgado pelo Investigador) ou evidência de abuso de drogas ou solventes
- Indivíduos com diagnóstico médico de qualquer outra doença pulmonar significativa, incluindo diagnóstico primário de doença pulmonar obstrutiva crônica ou bronquiectasia, ou câncer de pulmão, sarcoidose, tuberculose, fibrose pulmonar e fibrose cística
- Medicação concomitante do dia -28/-14 ao dia 0 (visita de triagem) e durante o estudo com qualquer um dos medicamentos proibidos
- Doença significativa e não controlada, incluindo distúrbios psicológicos graves, insuficiência renal crônica, hipertensão não controlada
- pressão arterial sistólica superior a 200 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg, doença cardíaca, psoríase que requer tratamento e indivíduos que tiveram um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores ao Dia -28/-14 a Dia 0, ou que tenham um aneurisma conhecido
- Início de sintomas alérgicos sazonais não controlados nos 28 dias anteriores ao Dia -28/-14 ao Dia 0
- Indivíduos com histórico de rinite alérgica, alergia sazonal ou esofagite devem ser controlados de forma ideal e permanecer em um regime de tratamento estável durante o estudo
- Qualquer fator que, na opinião do investigador, comprometa a avaliação ou a segurança ou esteja associado à baixa adesão ao protocolo (ou seja, incapacidade de preencher o diário do estudo, realizar medições de pico de fluxo expiratório (PFE))
- O médico de cuidados primários do sujeito recomenda que o sujeito não participe do estudo
- Hipersensibilidade conhecida ao CAT-354 ou seus componentes, aos agentes de desafio usados no estudo ou a drogas relacionadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo combinado com infusão intravenosa de CAT-354 durante 60 minutos nos dias 0, 28 e 56.
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Placebo combinado com infusão intravenosa de CAT-354 durante 60 minutos nos dias 0, 28 e 56.
Outros nomes:
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Experimental: CAT-354 1 mg/kg
CAT-354 1 miligrama por quilograma (mg/kg) de peso corporal por infusão intravenosa durante 60 minutos nos dias 0, 28 e 56.
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CAT-354 1 miligrama/quilograma (mg/kg) de peso corporal por infusão intravenosa durante 60 minutos nos dias 0, 28 e 56.
Outros nomes:
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Experimental: CAT-354 5 mg/kg
CAT-354 5 mg/kg de peso corporal por infusão intravenosa durante 60 minutos nos dias 0, 28 e 56.
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CAT-354 5 mg/kg de peso corporal por infusão intravenosa durante 60 minutos nos dias 0, 28 e 56.
Outros nomes:
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Experimental: CAT-354 10 mg/kg
CAT-354 5 mg/kg de peso corporal por infusão intravenosa durante 60 minutos nos dias 0, 28 e 56
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CAT-354 10 mg/kg de peso corporal por infusão intravenosa durante 60 minutos nos dias 0, 28 e 56.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na duplicação da concentração de metacolina no dia 28
Prazo: Linha de base e dia 28
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A alteração nas concentrações duplicadas de metacolina foi calculada como Log2 PC20 (visita x) - Log2 PC20 (linha de base), onde x era a avaliação pós-basal (dia 28) e PC20 era a concentração provocativa de metacolina causando queda de 20 por cento no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1).
VEF1 foi o volume máximo de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total.
A alteração na concentração de duplicação foi resumida para dose subterapêutica (placebo e CAT-354 1 miligrama/quilograma [mg/kg]) e dose terapêutica (CAT-354 5 mg/kg e CAT-354 10 mg/kg), conforme análise planejada.
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Linha de base e dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na duplicação da concentração de metacolina no dia 56, 84 ou rescisão antecipada
Prazo: Linha de base, dia 56, 84 ou rescisão antecipada (a qualquer momento antes do dia 84)
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A alteração nas concentrações duplicadas de metacolina foi calculada como Log2 PC20 (visita x) - Log2 PC20 (linha de base), onde x era a avaliação pós-basal (dia 28) e PC20 era a concentração provocativa de metacolina causando queda de 20 por cento no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1).
VEF1 foi o volume máximo de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total.
A alteração na concentração de duplicação foi resumida para dose subterapêutica (placebo e CAT-354 1 mg/kg) e dose terapêutica (CAT-354 5 mg/kg e CAT-354 10 mg/kg), conforme análise planejada.
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Linha de base, dia 56, 84 ou rescisão antecipada (a qualquer momento antes do dia 84)
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Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: Pré-dose, 30 minutos e 6 horas após o término da infusão nos Dias 0, 28 e 56; Dia 4, 14, 35, 63, 84 ou rescisão antecipada (a qualquer momento antes do dia 84)
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O VEF1 foi o volume máximo de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total.
O VEF1 foi resumido para dose subterapêutica (placebo e CAT-354 1 mg/kg) e dose terapêutica (CAT-354 5 mg/kg e CAT-354 10 mg/kg), conforme análise planejada.
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Pré-dose, 30 minutos e 6 horas após o término da infusão nos Dias 0, 28 e 56; Dia 4, 14, 35, 63, 84 ou rescisão antecipada (a qualquer momento antes do dia 84)
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Pré-dose, 30 minutos e 6 horas após o término da infusão nos Dias 0, 28 e 56; Dia 4, 14, 35, 63, 84 ou rescisão antecipada (a qualquer momento antes do dia 84)
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A CVF foi o volume de ar que pode ser exalado à força dos pulmões após a inspiração mais profunda possível.
A CVF foi resumida para dose subterapêutica (placebo e CAT-354 1 mg/kg) e dose terapêutica (CAT-354 5 mg/kg e CAT-354 10 mg/kg), conforme análise planejada.
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Pré-dose, 30 minutos e 6 horas após o término da infusão nos Dias 0, 28 e 56; Dia 4, 14, 35, 63, 84 ou rescisão antecipada (a qualquer momento antes do dia 84)
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) como porcentagem da capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Pré-dose, 30 minutos e 6 horas após o término da infusão nos Dias 0, 28 e 56; Dia 4, 14, 35, Dia 63, 84 ou rescisão antecipada (a qualquer momento antes do Dia 84)
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A porcentagem de VEF1 foi calculada como (FEV1/FVC)*100.
Significava a porcentagem da quantidade total de ar exalado dos pulmões durante o primeiro segundo de expiração forçada.
VEF1 foi o volume máximo de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total.
A CVF foi o volume de ar que pode ser exalado à força dos pulmões após a inspiração mais profunda possível.
O resultado foi resumido para dose subterapêutica (placebo e CAT-354 1 mg/kg) e dose terapêutica (CAT-354 5 mg/kg e CAT-354 10 mg/kg), conforme análise planejada.
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Pré-dose, 30 minutos e 6 horas após o término da infusão nos Dias 0, 28 e 56; Dia 4, 14, 35, Dia 63, 84 ou rescisão antecipada (a qualquer momento antes do Dia 84)
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Pontuação Total do Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: Linha de base, dia 28, 56, 84 ou rescisão antecipada (a qualquer momento antes do dia 84)
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O ACQ é um questionário composto por 7 perguntas que avaliam o controle da asma do participante.
Seis questões autoaplicáveis avaliam o controle da asma na última semana, abrangendo vigília noturna, sintomas matinais, limitações de atividades, falta de ar, chiado no peito e uso de broncodilatador de ação curta; usando uma escala de classificação ordinal de 7 pontos de 0 (bom controle) a 6 (mau controle).
A sétima questão é respondida por um profissional de saúde sobre volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) percentual (%) previsto; escala: 0 (maior que [>] 95% previsto) a 6 (menos que [<] 50% previsto.
A pontuação final é a pontuação média das 7 questões, com uma escala de pontuação de 0 (bem controlado) a 6 (extremamente mal controlado).
O resultado foi resumido para dose subterapêutica (placebo e CAT-354 1 mg/kg) e dose terapêutica (CAT-354 5 mg/kg e CAT-354 10 mg/kg), conforme análise planejada.
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Linha de base, dia 28, 56, 84 ou rescisão antecipada (a qualquer momento antes do dia 84)
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Volume Expiratório Forçado Pós-broncodilatador em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: Dia 0 a 84
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O VEF1 foi o volume máximo de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total.
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Dia 0 a 84
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Número de participantes com dados diários
Prazo: Dia 0, 4, 14, 28, 35, 56, 63 ao Dia e 84
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Os participantes registraram sintomas de asma, uso de inaladores de alívio (uso de beta-agonistas para alívio dos sintomas e como profilaxia) e medições de pico de fluxo expiratório (PFE) matinal e noturno em um diário.
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Dia 0, 4, 14, 28, 35, 56, 63 ao Dia e 84
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Número de participantes com exacerbações
Prazo: Dia 0 ao Dia 84
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A exacerbação foi definida como: Leve (determinada a partir de dados do diário) - 2 dias consecutivos satisfazendo o mesmo ou 1 dos seguintes critérios: qualquer noite com despertar(ões) devido à asma ou PFE matinal 20% ou mais abaixo da linha de base onde linha de base = média de 10 dias antes da randomização ou uso de medicação conforme necessário de 2 inalações ou mais em 24 horas acima da linha de base, onde linha de base = média dos 10 dias antes da randomização.
Grave (determinado pela atualização e história da exacerbação): deterioração da asma resultando em tratamento de emergência ou hospitalização ou necessidade de esteróides orais por 3 dias ou mais (conforme julgado pelo investigador).
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Dia 0 ao Dia 84
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Fluxo de pico matinal e variabilidade de fluxo de pico
Prazo: Dia 0 ao Dia 84
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O pico de fluxo é a velocidade máxima de expiração de um participante.
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Dia 0 ao Dia 84
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Pontuação final do questionário de qualidade de vida (QoL) para adultos com asma
Prazo: Dia 0, 28, 84 ou rescisão antecipada (a qualquer momento antes do dia 84)
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O AQLQ: um questionário de 32 itens que avalia a qualidade de vida de participantes com asma, incluindo 4 domínios (sintomas, limitações de atividade, função emocional e estímulos ambientais).
Os participantes são convidados a relembrar suas experiências durante as 2 semanas anteriores e a pontuar cada uma das 32 questões em uma escala de 7 pontos variando de 7 (sem comprometimento) a 1 (comprometimento grave).
A pontuação geral é calculada como a resposta média para todas as perguntas.
As pontuações dos 4 domínios são as médias das respostas às perguntas em cada um dos domínios.
A pontuação geral do AQLQ e as pontuações de 4 domínios variaram de 7 (sem comprometimento) a 1 (comprometimento grave).
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Dia 0, 28, 84 ou rescisão antecipada (a qualquer momento antes do dia 84)
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) para CAT-354
Prazo: Pré-dose, 10 minutos e 6 horas após o término da infusão nos dias 0, 28 e 56
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Pré-dose, 10 minutos e 6 horas após o término da infusão nos dias 0, 28 e 56
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Concentração sérica mínima observada (Cmin) para CAT-354
Prazo: Pré-dose, 10 minutos e 6 horas após o término da infusão nos dias 0, 28 e 56
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Pré-dose, 10 minutos e 6 horas após o término da infusão nos dias 0, 28 e 56
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Área sob a curva de tempo de concentração sérica do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC [0 - t]) para CAT-354
Prazo: Pré-dose, 10 minutos e 6 horas após o término da infusão nos dias 0, 28 e 56
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Pré-dose, 10 minutos e 6 horas após o término da infusão nos dias 0, 28 e 56
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Taxa de Acumulação para CAT-354 (RA)
Prazo: Pré-dose, 10 minutos e 6 horas após o término da infusão nos dias 0, 28 e 56
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A taxa de acumulação (RA) é calculada para Cmax, Cmin e AUC como RA para Cmax = Cmax (56 - 84)/Cmax (0 - 28); Da mesma forma, RA para Cmin = Cmin (56 - 84)/Cmin (0 - 28) e RA para AUC= AUC (56 - 84)/AUC (0 - 28) onde Cmax (0 - 28) e Cmax (56 - 84 ) são as concentrações séricas máximas observadas após a primeira dose (dia 0 ao dia 28) e após a terceira dose (dia 56 ao dia 84), respectivamente; Cmin (0 - 28) e Cmin (56 - 84) são as concentrações séricas mínimas observadas após a primeira e terceira dose, respectivamente; AUC (0 - 28) e AUC (56 - 84) são a área sob a curva de tempo de concentração sérica ao longo de um intervalo de dosagem determinado após a primeira e terceira dose, respectivamente.
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Pré-dose, 10 minutos e 6 horas após o término da infusão nos dias 0, 28 e 56
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Dia 0 a 84
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da droga do estudo e até o Dia 84 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Dia 0 a 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Mayer, M.D., PRA Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAT-354-0603
- 2007-002090-31 (Número EudraCT)
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