Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости CAT-354 у пациентов с астмой

7 декабря 2016 г. обновлено: MedImmune LLC

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости CAT-354.

Исследовать влияние CAT-354 на гиперреактивность дыхательных путей (AHR) при неконтролируемой астме.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, стратифицированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, многонациональное исследование у пациентов с неконтролируемой астмой, несмотря на оптимальное лечение. После подтверждения приемлемости субъекты будут случайным образом распределены в День 0 в 1 из 4 дозовых групп 1 мг/кг CAT-354, 5 мг/кг CAT-354, 10 мг/кг CAT или плацебо, чтобы соответствовать всем дозам CAT- 354. Дозы назначенного лечения будут вводиться трижды с интервалом в 28 дней. Субъектов будут оценивать на эффективность, включая гиперреактивность дыхательных путей (AHR), безопасность, фармакокинетику, фармакодинамику и иммуногенность до 84-го дня после введения первой дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincents Hospital, Thoracic Medicine Unit
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Respiratory Medicine Department, Mater Adult Hospital,
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandria Hospital, Dept of Respiratory Medicine
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre, Dept Respiratory Medicine.
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Dep of Respiratory & Sleep Medicine, Western Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Respiratory & Sleep Medicine, Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Lung Institute WA, Sir Charles Gardner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • WA Lung Research, Sir Charles Gairdner Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin - Kardiologie/Pneumologie - 1.OG, Haus 23
      • Berlin, Германия, D-13353
        • Med. Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie, Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Германия, 53123
        • Lungen und Bronchialheikunde
      • Bonn, Германия, 53123
        • Praxis für Lungen-und Bronchialheilkunde, Allergologie und Umweltmedizin
      • Bonn, Германия, 53127
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Innere Medizin
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Internistisches Facharztzentrum Stresemannallee
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Fachbereich Pneumologie
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, Klinische Forschung Pneumologie, III. med. Klinik
      • Munster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Rostock, Германия, 18057
        • Universität Rostock, Medizinische Fakultät Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
      • Treuenbrietzen, Германия, 14929
        • Johanniter-Krankenhaus im Fläming gGmbH, Pneumologie
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-025
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
      • Białystok, Польша, 15-003
        • ISPL Centrum Medyczne
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Slaskiej Akademii Medycznej, Klinika Pneumologii
      • Kraków, Польша, 31-159
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Atopia
      • Lubin, Польша, 59-300
        • Szpital ZOZ Lubin Oddzial Alergologiczny i Chorob Wewnetrznych
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, Poradnia Alergologiczna
      • Lublin, Польша, 20-607
        • Alergopneuma Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Marek Michnar i wsp.
      • Warszawa, Польша, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Zgierz, Польша, 95-100
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Zgierzu
      • Łódź, Польша, 91-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 Im. Norberta Barlickiego w Łodzi
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 OYN
        • Gartnavel General Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Glenfield Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newport, Соединенное Королевство, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Stevenage, Hertfordshire, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие получено до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Женщины, либо бесплодные (например, после гистерэктомии, бесплодные или постменопаузальные с аменореей продолжительностью не менее 1 года), либо практикующие приемлемую форму контроля над рождаемостью
  • Неконтролируемая (рефрактерная) астма, несмотря на лечение минимальной дозой 800 мкг (мкг) беклометазондипропионата или эквивалентного ингаляционного кортикостероида в день плюс 1 или более дополнительных контролирующих препаратов, то есть бета-агонистов длительного действия, антагонистов лейкотриенов или теофиллина. Приемлемы пероральные кортикостероиды (не парентеральные) в качестве дополнительного лечения в любой дозе.
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), приемлемый для тестов на гиперреактивность дыхательных путей (AHR) (более 60 процентов от прогнозируемой нормы) в дни провокации
  • Провокационная концентрация метахолина, вызывающая 20-процентное падение ОФВ1 (PC20) менее 4 миллиграммов на миллилитр (мг/мл)
  • 18-80 лет
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях без клинически значимых отклонений.
  • Результаты клинической химии, гематологии и анализа мочи находятся в пределах лабораторных референсных значений или признаны исследователем клинически незначимыми.
  • Масса тела менее 130 килограммов (кг)
  • Отсутствие других клинически значимых отклонений в анамнезе и клиническом обследовании
  • Умеет выполнять требования протокола.

Критерий исключения:

  • Тяжелое обострение в течение 28 дней, предшествующих Дню -28/-14 до Дня 0
  • Появление симптомов неконтролируемой сезонной аллергии в течение 28 дней, предшествующих Дню -28/-14 до Дня 0
  • Субъекты с аллергическим ринитом, сезонной аллергией или эзофагитом в анамнезе должны находиться под оптимальным контролем и оставаться на стабильном режиме лечения во время исследования.
  • Участие в другом исследовании в течение 5 периодов полувыведения или 3 месяцев с начала этого исследования, в зависимости от того, что дольше
  • Инфекция нижних дыхательных путей в течение 6 недель от дня -28/-14 до дня 0
  • Текущие курильщики или бывшие курильщики со стажем более 10 пачек в год.
  • Сдача крови (более 550 мл) в предыдущие 2 мес.
  • Чрезмерное употребление алкоголя (по мнению исследователя) или признаки злоупотребления наркотиками или растворителями
  • Субъекты с установленным врачом любым другим серьезным заболеванием легких, включая первичный диагноз хронической обструктивной болезни легких или бронхоэктатической болезни, или рака легких, саркоидоза, туберкулеза, легочного фиброза и кистозного фиброза.
  • Одновременный прием лекарств с -28/-14 дня до дня 0 (посещение для скрининга) и на протяжении всего исследования с любым из запрещенных препаратов.
  • Значительное неконтролируемое заболевание, включая серьезные психологические расстройства, хроническую почечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию
  • систолическое артериальное давление более 200 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт. ст., болезни сердца, псориаз, требующие лечения, и субъекты, перенесшие сердечный приступ или инсульт в течение 3 месяцев, предшествующих Дню -28/-14 до День 0, или у кого есть известная аневризма
  • Появление симптомов неконтролируемой сезонной аллергии в течение 28 дней, предшествующих Дню -28/-14 до Дня 0
  • Субъекты с аллергическим ринитом, сезонной аллергией или эзофагитом в анамнезе должны находиться под оптимальным контролем и оставаться на стабильном режиме лечения во время исследования.
  • Любой фактор, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу оценку или безопасность или быть связанным с плохим соблюдением протокола (то есть невозможность заполнить дневник исследования, измерить пиковую скорость выдоха (ПСВ)).
  • Лечащий врач субъекта рекомендует субъекту не принимать участие в исследовании.
  • Известная гиперчувствительность к CAT-354 или его компонентам, к контрольным агентам, используемым в исследовании, или к родственным препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо соответствовало внутривенной инфузии CAT-354 в течение 60 минут в дни 0, 28 и 56.
Другой: Плацебо
Плацебо соответствовало внутривенной инфузии CAT-354 в течение 60 минут в дни 0, 28 и 56.
Другие имена:
  • Тралокинумаб
Экспериментальный: CAT-354 1 мг/кг
CAT-354 1 миллиграмм на килограмм (мг/кг) массы тела внутривенная инфузия в течение 60 минут в дни 0, 28 и 56.
Биологический: CAT-354 1 мг/кг
CAT-354 1 миллиграмм/килограмм (мг/кг) массы тела внутривенная инфузия в течение 60 минут в дни 0, 28 и 56.
Другие имена:
  • Тралокинумаб
Экспериментальный: CAT-354 5 мг/кг
CAT-354 внутривенная инфузия 5 мг/кг массы тела в течение 60 минут в дни 0, 28 и 56.
Биологический: CAT-354 5 мг/кг
CAT-354 внутривенная инфузия 5 мг/кг массы тела в течение 60 минут в дни 0, 28 и 56.
Другие имена:
  • Тралокинумаб
Экспериментальный: CAT-354 10 мг/кг
CAT-354 5 мг/кг массы тела внутривенная инфузия в течение 60 минут в дни 0, 28 и 56
Другой: CAT-354 10 мг/кг
CAT-354 10 мг/кг массы тела внутривенная инфузия в течение 60 минут в дни 0, 28 и 56.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем удвоения концентрации метахолина на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Изменение удвоения концентрации метахолина рассчитывали как Log2 PC20 (посещение x) - Log2 PC20 (исходный уровень), где x - оценка после исходного уровня (день 28), а PC20 - провокационная концентрация метахолина, вызывающая 20-процентное снижение объема форсированного выдоха в 1 секунда (ОФВ1). ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. Изменение концентрации удвоения было суммировано для субтерапевтической дозы (плацебо и CAT-354 1 мг/кг [мг/кг]) и терапевтической дозы (CAT-354 5 мг/кг и CAT-354 10 мг/кг) в соответствии с плановый анализ.
Исходный уровень и 28-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем удвоения концентрации метахолина на 56-й, 84-й день или досрочное прекращение лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 56-й, 84-й день или досрочное прекращение (в любое время до 84-го дня)
Изменение удвоения концентрации метахолина рассчитывали как Log2 PC20 (посещение x) - Log2 PC20 (исходный уровень), где x - оценка после исходного уровня (день 28), а PC20 - провокационная концентрация метахолина, вызывающая 20-процентное снижение объема форсированного выдоха в 1 секунда (ОФВ1). ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. Изменение удвоенной концентрации суммировали для субтерапевтической дозы (плацебо и CAT-354 1 мг/кг) и терапевтической дозы (CAT-354 5 мг/кг и CAT-354 10 мг/кг) в соответствии с запланированным анализом.
Исходный уровень, 56-й, 84-й день или досрочное прекращение (в любое время до 84-го дня)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Перед введением, через 30 минут и 6 часов после окончания инфузии в дни 0, 28 и 56; День 4, 14, 35, 63, 84 или досрочное прекращение (в любое время до дня 84)
ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. ОФВ1 суммировали для субтерапевтической дозы (плацебо и CAT-354 1 мг/кг) и терапевтической дозы (CAT-354 5 мг/кг и CAT-354 10 мг/кг) в соответствии с запланированным анализом.
Перед введением, через 30 минут и 6 часов после окончания инфузии в дни 0, 28 и 56; День 4, 14, 35, 63, 84 или досрочное прекращение (в любое время до дня 84)
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Перед введением, через 30 минут и 6 часов после окончания инфузии в дни 0, 28 и 56; День 4, 14, 35, 63, 84 или досрочное прекращение (в любое время до дня 84)
ФЖЕЛ – это объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. FVC суммировали для субтерапевтической дозы (плацебо и CAT-354 1 мг/кг) и терапевтической дозы (CAT-354 5 мг/кг и CAT-354 10 мг/кг) в соответствии с запланированным анализом.
Перед введением, через 30 минут и 6 часов после окончания инфузии в дни 0, 28 и 56; День 4, 14, 35, 63, 84 или досрочное прекращение (в любое время до дня 84)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в процентах от форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Перед введением, через 30 минут и 6 часов после окончания инфузии в дни 0, 28 и 56; День 4, 14, 35, День 63, 84 или досрочное прекращение (в любое время до Дня 84)
Процент ОФВ1 рассчитывали как (ОФВ1/ФЖЕЛ)*100. Он означал процент от общего количества воздуха, выдыхаемого из легких за первую секунду форсированного выдоха. ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. ФЖЕЛ – это объем воздуха, который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. Результат суммировали для субтерапевтической дозы (плацебо и CAT-354 1 мг/кг) и терапевтической дозы (CAT-354 5 мг/кг и CAT-354 10 мг/кг) в соответствии с запланированным анализом.
Перед введением, через 30 минут и 6 часов после окончания инфузии в дни 0, 28 и 56; День 4, 14, 35, День 63, 84 или досрочное прекращение (в любое время до Дня 84)
Общий балл опросника по контролю над астмой (ACQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 28, 56, 84 или досрочное прекращение (в любое время до дня 84)
ACQ представляет собой анкету, состоящую из 7 вопросов, оценивающих контроль над астмой у участника. Шесть вопросов для самостоятельного заполнения оценивают контроль над астмой за последнюю неделю, включая ночные пробуждения, утренние симптомы, ограничение активности, одышку, свистящее дыхание и использование бронхолитиков короткого действия; по 7-балльной порядковой шкале от 0 (хороший контроль) до 6 (плохой контроль). Медицинский работник задает седьмой вопрос об объеме форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в процентах (%) от прогнозируемого; шкала: от 0 (больше, чем [>] 95 % прогноза) до 6 (менее [<] 50 % прогноза. Окончательный балл представляет собой средний балл по 7 вопросам с диапазоном баллов от 0 (хорошо контролируемый) до 6 (крайне плохо контролируемый). Результат суммировали для субтерапевтической дозы (плацебо и CAT-354 1 мг/кг) и терапевтической дозы (CAT-354 5 мг/кг и CAT-354 10 мг/кг) в соответствии с запланированным анализом.
Исходный уровень, дни 28, 56, 84 или досрочное прекращение (в любое время до дня 84)
Объем форсированного выдоха после бронходилятатора за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: День 0–84
ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха.
День 0–84
Количество участников с данными дневника
Временное ограничение: День 0, 4, 14, 28, 35, 56, 63 по День и 84
Участники записывали в дневник симптомы астмы, использование ингаляторов для облегчения симптомов (использование бета-агонистов для облегчения симптомов и в качестве профилактики), а также измерения утренней и вечерней пиковой скорости выдоха (ПСВ).
День 0, 4, 14, 28, 35, 56, 63 по День и 84
Количество участников с обострениями
Временное ограничение: День 0 - День 84
Обострение определялось как: легкое (определялось по данным дневника) — 2 дня подряд, удовлетворяющие одному или одному из следующих критериев: любое ночное пробуждение (я) из-за астмы или утренняя ПСВ на 20 % или более ниже исходного уровня, где исходный уровень = среднее значение за 10 дней до рандомизации или использования лекарств по мере необходимости на 2 или более ингаляций в течение 24 часов выше исходного уровня, где исходный уровень = среднее значение за 10 дней до рандомизации. Тяжелая (определяется на основании обновленной информации об обострении и анамнеза): обострение астмы, приводящее к неотложной помощи или госпитализации, или потребность в пероральных стероидах в течение 3 дней или более (по оценке исследователя).
День 0 - День 84
Утренний пиковый поток и изменчивость пикового потока
Временное ограничение: День 0 - День 84
Пиковый поток — это максимальная скорость выдоха участника.
День 0 - День 84
Опросник качества жизни (QoL) для взрослых с бронхиальной астмой Окончательная оценка
Временное ограничение: День 0, 28, 84 или досрочное прекращение (в любое время до дня 84)
AQLQ: опросник из 32 пунктов, оценивающий качество жизни участников с астмой, включающий 4 домена (симптомы, ограничения активности, эмоциональные функции и стимулы окружающей среды). Участников просят вспомнить свой опыт в течение предыдущих 2 недель и оценить каждый из 32 вопросов по 7-балльной шкале от 7 (нет нарушений) до 1 (тяжелые нарушения). Общий балл рассчитывается как средний ответ на все вопросы. Баллы по 4 доменам — это средние значения ответов на вопросы в каждом из доменов. Общий балл AQLQ и баллы по 4 доменам варьировались от 7 (отсутствие нарушений) до 1 (тяжелые нарушения).
День 0, 28, 84 или досрочное прекращение (в любое время до дня 84)
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) для CAT-354
Временное ограничение: Перед введением, через 10 минут и 6 часов после окончания инфузии в дни 0, 28 и 56.
Перед введением, через 10 минут и 6 часов после окончания инфузии в дни 0, 28 и 56.
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmin) для CAT-354
Временное ограничение: Перед введением, через 10 минут и 6 часов после окончания инфузии в дни 0, 28 и 56.
Перед введением, через 10 минут и 6 часов после окончания инфузии в дни 0, 28 и 56.
Площадь под временной кривой концентрации в сыворотке от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC [0 - t]) для CAT-354
Временное ограничение: Перед введением, через 10 минут и 6 часов после окончания инфузии в дни 0, 28 и 56.
Перед введением, через 10 минут и 6 часов после окончания инфузии в дни 0, 28 и 56.
Коэффициент накопления для CAT-354 (РА)
Временное ограничение: Перед введением, через 10 минут и 6 часов после окончания инфузии в дни 0, 28 и 56.
Коэффициент накопления (RA) рассчитывается для Cmax, Cmin и AUC как RA для Cmax = Cmax (56–84)/Cmax (0–28); Аналогично, RA для Cmin = Cmin (56–84)/Cmin (0–28) и RA для AUC= AUC (56–84)/AUC (0–28), где Cmax (0–28) и Cmax (56–84). ) представляют собой максимальную наблюдаемую концентрацию в сыворотке после первой дозы (с 0-го дня по 28-й день) и после третьей дозы (с 56-го дня по 84-й день) соответственно; Cmin (0–28) и Cmin (56–84) представляют собой минимальные наблюдаемые концентрации в сыворотке после первой и третьей дозы соответственно; AUC (0–28) и AUC (56–84) представляют собой площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в течение интервала дозирования, определяемого после первой и третьей дозы соответственно.
Перед введением, через 10 минут и 6 часов после окончания инфузии в дни 0, 28 и 56.
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE), и о серьезных нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: День 0–84
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 84-го дня, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
День 0–84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Соавторы

PRA Health Sciences
Cambridge Antibody Technology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Mayer, M.D., PRA Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAT-354-0603
  • 2007-002090-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться