Srdeční rehabilitace v pokročilém věku: Cvičení a aktivní sledování Zkouška CR-AGE-EXTRA (CR-AGE-EXTRA)
Srdeční rehabilitace v pokročilém věku: Cvičební trénink a aktivní sledování, randomizovaná kontrolovaná studie. Zkušební verze CR-AGE EXTRA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje o krátkodobé účinnosti komplexní CR jsou u starších pacientů s kardiovaskulárním onemocněním stále omezené a nejsou dostupné informace o udržení výsledků dosažených s CR ve střednědobém a dlouhodobém horizontu. Vzhledem k tomu, že dlouhodobé dodržování cvičebních programů po komplexní CR je obecně špatné a pouze 30 % uvádí pravidelné cvičení po 12měsíčním sledování, doporučení doporučují implementaci metod zaměřených na zlepšení dodržování takových programů. Použitelnost domácích cvičebních programů zaměřených na zlepšení dodržování předpisů a udržení fyziologických přínosů dosažených během tréninkového období v nemocnici na starší pacienty je další otázkou, kterou je třeba ještě objasnit. Cílem této studie je zjistit u pacientů starších 75 let střednědobé (6 měsíců) a dlouhodobé (12 měsíců) účinky domácího cvičebního programu po nemocniční komplexní ČR ve srovnání s běžnou péčí, o pohybové kapacitě, kvalitě života související se zdravím a využívání zdravotnických služeb.
Budou vyšetřeni pacienti starší 75 let, kteří jsou kandidáty na komplexní nemocniční program CR po akutních koronárních syndromech (AKS), perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo kardiochirurgických výkonech (by-pass koronární artérie a/nebo chlopenní chirurgii). pro způsobilost ke zkoušce a budou zapsáni, pokud nesplňují žádné z vylučovacích kritérií. Na začátku, po dokončení programu CR a po 6- a 12měsíčním sledování budou u všech zařazených pacientů hodnoceny následující údaje:
- funkční kapacita vyjádřená jako celková pracovní kapacita (TWC, watt) a maximální aerobní kapacita (vrchol VO2, ml/kg/min) během kardiopulmonálního zátěžového testu s omezením symptomů
- vytrvalost, vyjádřená vzdáleností ujetou během 6minutového testu chůze (6MWT)
- svalová síla dolní končetiny, měřená izokinetickým dynamometrem
- kvalita života související se zdravím (dotazník SF 36)
- míra využití zdravotnických služeb
Při propuštění z nemocničního programu ČR budou pacienti náhodně přiděleni:
- Domácí cvičební program, sestávající z předepsání specifického souboru cvičení podrobně a aktivně zaznamenaných v deníku, s jedním posilovacím sezením v rehabilitačním centru každý měsíc po dobu prvních 6 měsíců.
- Obvyklá péče, sestávající z doporučení užitečnosti fyzického cvičení a standardních následných návštěv a funkčního hodnocení v 6. a 12. měsíci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50141
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - Florence
-
Kontakt:
- Francesco Fattirolli, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 055 7949470
- E-mail: francesco.fattirolli@unifi.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Costanza Burgisser, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži
- Věk > 75 let
- Zájemci do 4 týdnů
- Nemocniční komplexní ČR po AKS
- PCI
- Operace srdce
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který by činil fyzické cvičení nebezpečným (nestabilní angina pectoris, trvalé ventrikulární arytmie, FS se zvýšenou komorovou odpovědí, symptomatická CHOPN, nekontrolovaná arteriální hypertenze, nekontrolovaný diabetes, hypertyreóza) nebo který by omezoval fyzickou kapacitu (těžká anémie (Hb<10 gr/). dl), středně těžké až těžké chronické selhání ledvin (kreatinin >2,5 mg/dl), těžká artritida, onemocnění periferních tepen (Fontaine >IIb), metastatický karcinom)
- Symptomatické (NYHA II-IV) chronické srdeční selhání
- Středně těžká až těžká systolická dysfunkce levé komory (ejekční frakce levé komory < 35 %)
- BADL postižení
- Odepřený informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: A
Odpověď: Domácí cvičební program – při propuštění z nemocničního programu ČR – s jedním posilovacím sezením každý měsíc po dobu prvních 6 měsíců.
|
Domácí cvičební program, po CR, s posilovacími sezeními
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: B
Obvyklá péče po CR, sestávající z doporučení užitečnosti fyzického cvičení a standardních kontrolních návštěv a funkčního hodnocení v 6. a 12. měsíci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
funkční kapacita v 6 a 12 měsících po CR u pacientů starších 75 let náhodně přidělených do domácího cvičebního programu nebo obvyklé péče.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalita života související se zdravím a míra využití služeb zdravotní péče.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francesco Fattirolli, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - Florence, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 93/2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .