- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00641173
Včasná intervence u posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
25. června 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Včasná intervence u PTSD u iráckých veteránů
V současné době je v Iráku v rámci operace Irácká svoboda (OIF) nasazeno přes 150 000 vojáků a 12 % vracejících se veteránů OIF má posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
Zásah brzy po traumatu je rozhodující pro dlouhodobé výsledky, protože traumatické vzpomínky se časem stávají odolnými vůči léčbě.
Současná studie porovná léčbu selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) paroxetinem s placebem u vracejících se veteránů OIF, kteří se vrátili z Iráku v posledních šesti měsících a kteří splňují kritéria pro časnou PTSD.
Navrhuje se hodnocení symptomů PTSD, mozkových markerů, neuropsychologické testování paměti a reakce kortizolu na traumatický scénář související s Irákem před a po intervenci, aby poskytly informace o účincích intervencí na symptomy PTSD a hormonální systémy reagující na stres.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je v Iráku v rámci operace Irácká svoboda (OIF) nasazeno přes 150 000 vojáků a 12 % vracejících se veteránů OIF má posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
389 100 vojáků vyvinulo chronickou PTSD z války ve Vietnamu, což vyžadovalo celoživotní péči o duševní zdraví VA.
Tito veteráni trpěli ztrátou produktivity práce, ale také vykazují větší využití zdrojů zdravotní péče a vyšší míru fyzických nemocí.
Výzkum naší skupiny a dalších ukázal trvalé neurobiologické důsledky PTSD, včetně zvýšené kortizolové reakce na traumatické připomínky, problémy s verbální deklarativní pamětí6 a menší objem hipokampu, který se změní při léčbě inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) paroxetinem nebo antikonvulzivním fenytoinem.
Nedávno jsme zjistili, že tříměsíční léčba paroxetinem u pacientů s PTSD vedla ke zvýšení hipokampálního N-acetyl-aspartátu (NAA), markeru neuronální integrity.
U subjektů léčených placebem nedošlo ke zvýšení NAA, avšak následná tříměsíční léčba otevřeným paroxetinem vedla ke zvýšení NAA na úroveň pozorovanou u subjektů léčených paroxetinem ve dvojitě zaslepené fázi.
Zásah brzy po traumatu je rozhodující pro dlouhodobé výsledky, protože traumatické vzpomínky se časem stávají nesmazatelnými a odolnými vůči léčbě.
Snížená účinnost léčby v průběhu času ukazuje skutečnost, že studie s veterány z Vietnamu prokázaly v průběhu let nižší účinnost.
Studie na zvířatech ukazují, že předchozí léčba antidepresivy před stresem snižuje chronické deficity chování související se stresem; ačkoli z etických a jiných důvodů žádné studie neposkytly předléčení před vystavením traumatu u lidí.
Žádné studie nezkoumaly schopnost antidepresiv léčit časnou PTSD, kterou pozorujeme ve velkém počtu u veteránů vracejících se z OIF.
To je důležité, protože léky nejsou bez vedlejších účinků a nemůžeme předpokládat, že časná PTSD u iráckých veteránů je stejná jako například chronická PTSD související s Vietnamem.
Získání informací o rizicích a přínosech časné léčby PTSD u veteránů OIF je zásadní pro vedení léčebných přístupů u této nově se objevující populace.
Kromě toho je málo známo o potenciálních biomarkerech odpovědi na léčbu.
Spolupracujeme s Georgia National Guard 48th Combat Brigade na vyhodnocení zdravotních potřeb vracejících se veteránů OIF a zahájili jsme OIF/OEF traumatickou kliniku v Atlantě VAMC, kde PI prověřuje vracející se veterány OIF.
Nyní navrhujeme porovnat paroxetin a placebo u vracejících se veteránů OIF, kteří se vrátili z Iráku v posledních šesti měsících a kteří splňují kritéria pro časnou PTSD.
Navrhuje se posouzení symptomů PTSD, objemu hipokampu a NAA, neuropsychologické testování paměti a reakce kortizolu na traumatický scénář související s Irákem před a po intervenci, aby poskytly informace o účincích intervencí na symptomy PTSD a hormonální systémy reagující na stres. .
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy veteráni ve věku 18-50 let
- Během posledních šesti měsíců se vrátil z iráckého divadla
- Pozitivní obrazovka pro PTSD související s nasazením v Iráku na základě kontrolního seznamu PTSD
- Potvrzeno s PTSD na základě CAPS, včetně jednoho měsíce trvání příznaků
- Byl propuštěn z aktivní služby z Iráku
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza ztráty vědomí delší než jedna minuta
- Užívání psychofarmak během předchozích čtyř týdnů
- Anamnéza (na základě SCID) celoživotního nebo současného zneužívání/závislosti na alkoholu nebo látkách, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha.
- Pozitivní toxikologická obrazovka moči
- Historie PTSD související s před nasazením nebo částečné PTSD na základě CAPS
- Historie PTSD nebo částečné PTSD související s předchozím nasazením
- Závažné zdravotní nebo neurologické onemocnění
- Těhotenství
- Historie astmatu
- Užívání steroidů, inhalačních i perorálních
- Záchvatová porucha
- Prenatální/perinatální expozice nebo trauma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
placebo
|
léčba placebem
|
|
Experimentální: 1
paroxetin versus placebo
|
léčba SSRI paroxetinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CAPS
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
objem hipokampu a NAA
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
|
Paměť
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
|
reakce kortizolu na stres
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Paroxetin
Další identifikační čísla studie
- MHBA-009-06F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .