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Intervenção precoce para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

25 de junho de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Intervenção precoce para TEPT em veteranos iraquianos

Mais de 150.000 soldados estão atualmente destacados no Iraque como parte da Operação Iraqi Freedom (OIF), e 12% dos veteranos da OIF que retornam têm transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Intervir logo após o trauma é fundamental para desfechos de longo prazo, pois com o tempo as memórias traumáticas tornam-se resistentes ao tratamento. O estudo atual comparará o tratamento com o inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) paroxetina com placebo em veteranos da OIF que retornaram do Iraque nos últimos seis meses, que atendem aos critérios para TEPT precoce. A avaliação dos sintomas de TEPT, marcadores cerebrais, testes neuropsicológicos de memória e resposta do cortisol a um roteiro traumático relacionado ao Iraque antes e depois da intervenção são propostos para fornecer informações sobre os efeitos das intervenções nos sintomas de TEPT e nos sistemas hormonais responsivos ao estresse.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de 150.000 soldados estão atualmente destacados no Iraque como parte da Operação Iraqi Freedom (OIF), e 12% dos veteranos da OIF que retornam têm transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). 389.100 soldados desenvolveram PTSD crônico na Guerra do Vietnã, exigindo uma vida inteira de cuidados de saúde mental VA. Esses veteranos sofreram perda de produtividade no trabalho, mas também apresentam maior utilização de recursos de saúde e taxas mais altas de doenças físicas. Pesquisas do nosso grupo e de outros mostraram consequências neurobiológicas duradouras do TEPT, incluindo aumento da resposta do cortisol a lembretes traumáticos, problemas de memória declarativa verbal6 e menor volume do hipocampo que reverte com o tratamento com o inibidor da recaptação da serotonina (ISRS) paroxetina ou o anticonvulsivante fenitoína. Recentemente, descobrimos que três meses de tratamento com paroxetina em pacientes com TEPT resultaram em aumento do N-acetil-aspartato (NAA) hipocampal, um marcador de integridade neuronal. Os indivíduos tratados com placebo não tiveram um aumento no NAA, no entanto, o tratamento subsequente por três meses com paroxetina aberta resultou em um aumento no NAA ao nível observado nos indivíduos tratados com paroxetina na fase duplo-cega. Intervir logo após o trauma é fundamental para desfechos de longo prazo, pois com o tempo as memórias traumáticas tornam-se indeléveis e resistentes ao tratamento. A diminuição da eficácia do tratamento ao longo do tempo é demonstrada pelo fato de que os ensaios com veteranos do Vietnã mostraram menos eficácia ao longo dos anos. Estudos em animais mostram que o pré-tratamento antes do estresse com antidepressivos reduz os déficits comportamentais crônicos relacionados ao estresse; embora por razões éticas e outras, nenhum estudo tenha fornecido pré-tratamento antes da exposição ao trauma em humanos. Nenhum estudo analisou a capacidade dos antidepressivos de tratar o TEPT precoce, o que estamos vendo em grande número em veteranos que retornam da OIF. Isso é importante, uma vez que os medicamentos não são isentos de efeitos colaterais, e não podemos presumir que o TEPT inicial em veteranos do Iraque seja o mesmo que, por exemplo, o TEPT crônico relacionado ao Vietnã. A obtenção de informações sobre os riscos e benefícios do tratamento precoce do TEPT em veteranos da OIF é fundamental para orientar as abordagens de tratamento para essa população emergente. Além disso, pouco se sabe sobre potenciais biomarcadores de resposta ao tratamento. Estamos trabalhando com a 48ª Brigada de Combate da Guarda Nacional da Geórgia para avaliar as necessidades de saúde dos veteranos da OIF que retornam e iniciamos uma Clínica de Trauma OIF/OEF no Atlanta VAMC, onde o PI está examinando veteranos da OIF que retornam. Agora propomos comparar a paroxetina e o placebo no retorno de veteranos da OIF que retornaram do Iraque nos últimos seis meses, que atendem aos critérios para TEPT precoce. Avaliação dos sintomas de TEPT, volume do hipocampo e NAA, testes neuropsicológicos de memória e resposta do cortisol a um roteiro traumático relacionado ao Iraque antes e depois da intervenção são propostos para fornecer informações sobre os efeitos das intervenções nos sintomas de TEPT e sistemas hormonais responsivos ao estresse .

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos masculinos e femininos de 18 a 50 anos
  • Retornou do Iraq Theatre nos últimos seis meses
  • Triagem positiva para TEPT relacionado à implantação no Iraque com base na Lista de Verificação de TEPT
  • Confirmado com PTSD com base no CAPS, incluindo um mês de duração dos sintomas
  • Sendo dispensado do serviço ativo do Iraque
  • Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História de perda de consciência por mais de um minuto
  • Uso de medicamentos psicotrópicos nas últimas quatro semanas
  • Histórico (com base no SCID) de abuso/dependência atual ou atual de álcool ou substâncias, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar.
  • Triagem de toxicologia de urina positiva
  • Histórico de TEPT relacionado à pré-implantação ou TEPT parcial com base no CAPS
  • Histórico de TEPT ou TEPT parcial relacionado a uma implantação anterior
  • Doença médica ou neurológica grave
  • Gravidez
  • História de asma
  • Uso de esteróides, tanto inalados quanto orais
  • Distúrbio convulsivo
  • Exposição pré-natal/perinatal a substâncias ou trauma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
placebo
tratamento com placebo
Experimental: 1
paroxetina v placebo
tratamento com ISRS paroxetina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
CÁPSULAS
Prazo: três meses
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
volume do hipocampo e NAA
Prazo: três meses
três meses
memória
Prazo: três meses
três meses
resposta do cortisol ao estresse
Prazo: três meses
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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