- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00641173
Wczesna interwencja w zespole stresu pourazowego (PTSD)
25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Wczesna interwencja dla PTSD u irackich weteranów
Ponad 150 000 żołnierzy jest obecnie rozmieszczonych w Iraku w ramach operacji Iraqi Freedom (OIF), a 12% powracających weteranów OIF cierpi na zespół stresu pourazowego (PTSD).
Interwencja wkrótce po urazie ma kluczowe znaczenie dla długoterminowych wyników, ponieważ z czasem traumatyczne wspomnienia stają się oporne na leczenie.
Obecne badanie porówna leczenie selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) paroksetyną z placebo u powracających weteranów OIF, którzy wrócili z Iraku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, którzy spełniają kryteria wczesnego zespołu stresu pourazowego.
Ocena objawów PTSD, markerów mózgowych, neuropsychologicznych testów pamięci i odpowiedzi kortyzolu na traumatyczny scenariusz związany z Irakiem przed i po interwencji ma na celu dostarczenie informacji o wpływie interwencji na objawy PTSD i układy hormonalne reagujące na stres.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 150 000 żołnierzy jest obecnie rozmieszczonych w Iraku w ramach operacji Iraqi Freedom (OIF), a 12% powracających weteranów OIF cierpi na zespół stresu pourazowego (PTSD).
389 100 żołnierzy zachorowało na chroniczny zespół stresu pourazowego podczas wojny w Wietnamie, wymagający całożyciowej opieki psychiatrycznej VA.
Ci weterani ucierpieli z powodu utraty wydajności pracy, ale wykazują również większe wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i wyższe wskaźniki chorób somatycznych.
Badania przeprowadzone przez naszą grupę i innych wykazały trwałe neurobiologiczne konsekwencje PTSD, w tym zwiększoną odpowiedź kortyzolu na traumatyczne przypomnienia, werbalne problemy z pamięcią deklaratywną6 i mniejszą objętość hipokampu, która odwraca się po leczeniu paroksetyną, inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub przeciwdrgawkową fenytoiną.
Niedawno odkryliśmy, że trzymiesięczne leczenie paroksetyną pacjentów z zespołem stresu pourazowego spowodowało wzrost N-acetylo-asparaginianu (NAA) w hipokampie, markera integralności neuronów.
Osoby leczone placebo nie miały wzrostu NAA, jednak kolejne trzymiesięczne leczenie paroksetyną metodą otwartej próby spowodowało wzrost NAA do poziomu obserwowanego u osób leczonych paroksetyną w fazie podwójnie ślepej próby.
Interwencja wkrótce po urazie ma kluczowe znaczenie dla długoterminowych wyników, ponieważ z czasem traumatyczne wspomnienia stają się nieusuwalne i oporne na leczenie.
O zmniejszonej skuteczności leczenia w czasie świadczy fakt, że badania weteranów Wietnamu wykazały mniejszą skuteczność na przestrzeni lat.
Badania na zwierzętach pokazują, że wstępne leczenie antydepresantami przed stresem zmniejsza chroniczne deficyty behawioralne związane ze stresem; chociaż z powodów etycznych i innych żadne badania nie zapewniły leczenia wstępnego przed narażeniem na uraz u ludzi.
Żadne badania nie dotyczyły zdolności leków przeciwdepresyjnych do leczenia wczesnego zespołu stresu pourazowego, który obserwujemy w dużej liczbie u weteranów powracających z OIF.
Jest to ważne, ponieważ leki nie są pozbawione skutków ubocznych i nie możemy zakładać, że wczesny PTSD u weteranów Iraku jest taki sam, jak na przykład przewlekły PTSD związany z Wietnamem.
Uzyskanie informacji o ryzyku i korzyściach wczesnego leczenia PTSD u weteranów OIF ma kluczowe znaczenie dla ukierunkowania podejścia terapeutycznego do tej wschodzącej populacji.
Ponadto niewiele wiadomo na temat potencjalnych biomarkerów odpowiedzi na leczenie.
Współpracujemy z 48. Brygadą Bojową Gwardii Narodowej Georgii, aby ocenić potrzeby zdrowotne powracających weteranów OIF i otworzyliśmy klinikę urazową OIF / OEF w Atlancie VAMC, gdzie PI przeprowadza badania przesiewowe powracających weteranów OIF.
Proponujemy teraz porównanie paroksetyny i placebo u powracających weteranów OIF, którzy wrócili z Iraku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, którzy spełniają kryteria wczesnego PTSD.
Ocena objawów PTSD, objętości hipokampu i NAA, neuropsychologiczne testy pamięci i odpowiedzi kortyzolu na scenariusz traumatyczny związany z Irakiem przed i po interwencji mają na celu dostarczenie informacji o wpływie interwencji na objawy PTSD i układy hormonalne reagujące na stres .
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani i weterani w wieku 18-50 lat
- Wrócił z teatru w Iraku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pozytywny wynik testu na zespół stresu pourazowego związany z rozmieszczeniem w Iraku na podstawie listy kontrolnej PTSD
- Potwierdzony PTSD na podstawie CAPS, w tym miesięczny czas trwania objawów
- Zwolniony z czynnej służby w Iraku
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia utraty przytomności trwająca dłużej niż minutę
- Stosowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Historia (na podstawie SCID) nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
- Pozytywny ekran toksykologiczny moczu
- Historia PTSD przed wdrożeniem lub częściowego PTSD na podstawie CAPS
- Historia PTSD lub częściowego PTSD związanego z wcześniejszym wdrożeniem
- Poważna choroba medyczna lub neurologiczna
- Ciąża
- Historia astmy
- Stosowanie sterydów, zarówno wziewnych, jak i doustnych
- Zaburzenie napadowe
- Prenatalna / okołoporodowa ekspozycja na substancję lub uraz.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
placebo
|
leczenie placebo
|
|
Eksperymentalny: 1
paroksetyna vs placebo
|
leczenie paroksetyną SSRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CZAPKI
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
objętość hipokampa i NAA
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
|
pamięć
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
|
odpowiedź kortyzolu na stres
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Paroksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBA-009-06F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .