- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00641173
Intervento precoce per il disturbo da stress post traumatico (PTSD)
25 giugno 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Intervento precoce per PTSD nei veterani iracheni
Oltre 150.000 soldati sono attualmente dispiegati in Iraq nell'ambito dell'Operazione Iraqi Freedom (OIF) e il 12% dei veterani dell'OIF di ritorno soffre di disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Intervenire subito dopo il trauma è fondamentale per i risultati a lungo termine, poiché con il tempo i ricordi traumatici diventano resistenti al trattamento.
L'attuale studio confronterà il trattamento con l'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) paroxetina rispetto al placebo nei veterani OIF di ritorno che sono tornati dall'Iraq negli ultimi sei mesi, che soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico precoce.
La valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, i marcatori cerebrali, i test neuropsicologici della memoria e la risposta del cortisolo a un copione traumatico correlato all'Iraq prima e dopo l'intervento sono proposti per fornire informazioni sugli effetti degli interventi sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico e sui sistemi ormonali che rispondono allo stress.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre 150.000 soldati sono attualmente dispiegati in Iraq nell'ambito dell'Operazione Iraqi Freedom (OIF) e il 12% dei veterani dell'OIF di ritorno soffre di disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
389.100 soldati hanno sviluppato un disturbo da stress post-traumatico cronico dalla guerra del Vietnam, che ha richiesto una vita di assistenza sanitaria mentale VA.
Questi veterani hanno sofferto di una perdita di produttività lavorativa, ma mostrano anche un maggiore utilizzo delle risorse sanitarie e tassi più elevati di malattie fisiche.
La ricerca del nostro gruppo e di altri ha mostrato conseguenze neurobiologiche durature del disturbo da stress post-traumatico, tra cui un'aumentata risposta del cortisolo a ricordi traumatici, problemi di memoria dichiarativa verbale,6 e un volume dell'ippocampo più piccolo che si inverte con il trattamento con l'inibitore della ricaptazione della serotonina (SSRI) paroxetina o l'anticonvulsivante fenitoina.
Recentemente abbiamo scoperto che tre mesi di trattamento con paroxetina nei pazienti con PTSD hanno provocato un aumento dell'N-acetil-aspartato (NAA) dell'ippocampo, un marker dell'integrità neuronale.
I soggetti trattati con placebo non hanno avuto un aumento di NAA, tuttavia il successivo trattamento per tre mesi con paroxetina in aperto ha determinato un aumento di NAA al livello osservato nei soggetti trattati con paroxetina nella fase in doppio cieco.
Intervenire subito dopo il trauma è fondamentale per i risultati a lungo termine, poiché con il tempo i ricordi traumatici diventano indelebili e resistenti al trattamento.
La ridotta efficacia del trattamento nel tempo è dimostrata dal fatto che le prove sui veterani del Vietnam hanno mostrato una minore efficacia nel corso degli anni.
Gli studi sugli animali mostrano che il pretrattamento prima dello stress con antidepressivi riduce i deficit comportamentali cronici legati allo stress; sebbene per ragioni etiche e di altro tipo nessuno studio abbia fornito un pretrattamento prima dell'esposizione al trauma negli esseri umani.
Nessuno studio ha esaminato la capacità degli antidepressivi di trattare il disturbo da stress post-traumatico precoce, che stiamo vedendo in gran numero nei veterani di ritorno dall'OIF.
Questo è importante, dal momento che i farmaci non sono privi di effetti collaterali e non possiamo presumere che il disturbo da stress post-traumatico precoce nei veterani dell'Iraq sia lo stesso, ad esempio, del disturbo da stress post-traumatico cronico correlato al Vietnam.
Ottenere informazioni sui rischi e sui benefici del trattamento precoce del disturbo da stress post-traumatico nei veterani dell'OIF è fondamentale per guidare gli approcci terapeutici a questa popolazione emergente.
Inoltre, si sa poco sui potenziali biomarcatori della risposta al trattamento.
Stiamo lavorando con la 48a brigata da combattimento della Guardia nazionale della Georgia per valutare le esigenze sanitarie dei veterani OIF di ritorno e abbiamo avviato una clinica traumatologica OIF / OEF presso l'Atlanta VAMC, dove il PI sta esaminando i veterani OIF di ritorno.
Proponiamo ora di confrontare la paroxetina e il placebo nei veterani di ritorno dall'OIF che sono tornati dall'Iraq negli ultimi sei mesi, che soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico precoce.
La valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, del volume dell'ippocampo e della NAA, i test neuropsicologici della memoria e la risposta del cortisolo a un copione traumatico correlato all'Iraq prima e dopo l'intervento sono proposti per fornire informazioni sugli effetti degli interventi sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico e sui sistemi ormonali che rispondono allo stress .
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni
- Tornato dall'Iraq Theatre negli ultimi sei mesi
- Schermo positivo per PTSD relativo al dispiegamento in Iraq basato sulla lista di controllo PTSD
- Confermato con PTSD basato sulle CAPS, inclusa la durata dei sintomi di un mese
- Essere congedato dal servizio attivo dall'Iraq
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di perdita di coscienza di più di un minuto
- Uso di farmaci psicotropi nelle quattro settimane precedenti
- Anamnesi (basata sulla SCID) di abuso/dipendenza da alcol o sostanze in corso o attuale, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare.
- Screening tossicologico delle urine positivo
- Storia di disturbo da stress post-traumatico correlato alla pre-distribuzione o disturbo da stress post-traumatico parziale basato sul CAPS
- Storia di disturbo da stress post-traumatico da stress o disturbo da stress post-traumatico parziale relativo a una distribuzione precedente
- Grave malattia medica o neurologica
- Gravidanza
- Storia dell'asma
- Uso di steroidi, sia inalato che orale
- Disturbo convulsivo
- Esposizione prenatale/perinatale a sostanze o traumi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 2
placebo
|
trattamento con placebo
|
Sperimentale: 1
paroxetina vs placebo
|
trattamento con SSRI paroxetina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
TAPPI
Lasso di tempo: tre mesi
|
tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
volume ippocampale e NAA
Lasso di tempo: tre mesi
|
tre mesi
|
memoria
Lasso di tempo: tre mesi
|
tre mesi
|
risposta del cortisolo allo stress
Lasso di tempo: tre mesi
|
tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBA-009-06F
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi post-traumatici da stress
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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Synchroneuron Inc.RitiratoDisturbi Post-traumatici da Stress | Disturbi da stress, post-traumatici | Disturbi post-traumatici da stress | Disturbi post-traumatici da stress, correlati al combattimento
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