- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00641173
Intervención temprana para el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
25 de junio de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Intervención temprana para el PTSD en veteranos iraquíes
Actualmente, más de 150 000 soldados están desplegados en Irak como parte de la Operación Libertad Iraquí (OIF, por sus siglas en inglés), y el 12 % de los veteranos de la OIF que regresan tienen trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés).
Intervenir poco después del trauma es fundamental para obtener resultados a largo plazo, ya que con el tiempo los recuerdos traumáticos se vuelven resistentes al tratamiento.
El estudio actual comparará el tratamiento con el inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) paroxetina con el placebo en veteranos de OIF que regresaron de Irak en los últimos seis meses y que cumplen con los criterios de PTSD temprano.
Se propone la evaluación de los síntomas del TEPT, los marcadores cerebrales, las pruebas neuropsicológicas de la memoria y la respuesta del cortisol a un guión traumático relacionado con Irak antes y después de la intervención para proporcionar información sobre los efectos de las intervenciones sobre los síntomas del TEPT y los sistemas hormonales que responden al estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, más de 150 000 soldados están desplegados en Irak como parte de la Operación Libertad Iraquí (OIF, por sus siglas en inglés), y el 12 % de los veteranos de la OIF que regresan tienen trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés).
389,100 soldados desarrollaron PTSD crónico a partir de la Guerra de Vietnam, lo que requirió atención de salud mental de por vida por parte del VA.
Estos veteranos han sufrido una pérdida de productividad laboral, pero también muestran una mayor utilización de los recursos de atención médica y tasas más altas de enfermedades físicas.
La investigación de nuestro grupo y de otros mostró consecuencias neurobiológicas duraderas del PTSD, incluido un aumento de la respuesta del cortisol a los recordatorios traumáticos, problemas de memoria declarativa verbal6 y un volumen del hipocampo más pequeño que se revierte con el tratamiento con el inhibidor de la recaptación de serotonina (ISRS) paroxetina o el anticonvulsivo fenitoína.
Recientemente descubrimos que tres meses de tratamiento con paroxetina en pacientes con PTSD dieron como resultado un aumento en el N-acetil-aspartato (NAA) del hipocampo, un marcador de integridad neuronal.
Los sujetos tratados con placebo no tuvieron un aumento en NAA, sin embargo, el tratamiento posterior durante tres meses con paroxetina de etiqueta abierta resultó en un aumento en NAA al nivel observado en los sujetos tratados con paroxetina en la fase doble ciego.
Intervenir poco después del trauma es fundamental para obtener resultados a largo plazo, ya que con el tiempo los recuerdos traumáticos se vuelven indelebles y resistentes al tratamiento.
La disminución de la eficacia del tratamiento con el tiempo se muestra por el hecho de que los ensayos de los veteranos de Vietnam han mostrado menos eficacia a lo largo de los años.
Los estudios en animales muestran que el pretratamiento antes del estrés con antidepresivos reduce los déficits conductuales crónicos relacionados con el estrés; aunque por razones éticas y de otro tipo, ningún estudio ha proporcionado tratamiento previo antes de la exposición al trauma en humanos.
Ningún estudio ha analizado la capacidad de los antidepresivos para tratar el PTSD temprano, que estamos viendo en gran número en veteranos que regresan de OIF.
Esto es importante, ya que los medicamentos tienen efectos secundarios y no podemos suponer que el PTSD temprano en los veteranos de Irak sea lo mismo que, por ejemplo, el PTSD crónico relacionado con Vietnam.
Obtener información sobre los riesgos y beneficios del tratamiento temprano del PTSD en veteranos de OIF es fundamental para guiar los enfoques de tratamiento para esta población emergente.
Además, se sabe poco sobre los posibles biomarcadores de la respuesta al tratamiento.
Estamos trabajando con la 48.ª Brigada de Combate de la Guardia Nacional de Georgia para evaluar las necesidades de salud de los veteranos de OIF que regresan, y hemos comenzado una Clínica de Trauma OIF/OEF en el VAMC de Atlanta, donde el PI evalúa a los veteranos de OIF que regresan.
Ahora proponemos comparar la paroxetina y el placebo en veteranos de OIF que regresaron de Irak en los últimos seis meses y que cumplen con los criterios de PTSD temprano.
Se propone la evaluación de los síntomas del TEPT, el volumen del hipocampo y la NAA, las pruebas neuropsicológicas de la memoria y la respuesta del cortisol a un guión traumático relacionado con Irak antes y después de la intervención para proporcionar información sobre los efectos de las intervenciones sobre los síntomas del TEPT y los sistemas hormonales que responden al estrés. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos masculinos y femeninos de 18 a 50 años
- Regresó del Teatro de Irak en los últimos seis meses
- Examen positivo para PTSD relacionado con el despliegue en Irak basado en la lista de verificación de PTSD
- Confirmado con PTSD según el CAPS, incluido un mes de duración de los síntomas
- Ser dado de baja del servicio activo de Irak
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de pérdida de conciencia de más de un minuto
- Uso de medicación psicotrópica en las cuatro semanas anteriores
- Antecedentes (basados en la SCID) de abuso/dependencia actual o de por vida de alcohol o sustancias, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar.
- Prueba de toxicología de orina positiva
- Historial de TEPT relacionado con el despliegue previo o TEPT parcial basado en el CAPS
- Historial de PTSD o PTSD parcial relacionado con un despliegue anterior
- Enfermedad médica o neurológica grave
- El embarazo
- Historia del asma
- Uso de esteroides, tanto inhalados como orales.
- Trastorno convulsivo
- Exposición o trauma prenatal/perinatal a sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 2
placebo
|
tratamiento con placebo
|
Experimental: 1
paroxetina versus placebo
|
tratamiento con ISRS paroxetina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
TAPAS
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
volumen del hipocampo y NAA
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
memoria
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
respuesta del cortisol al estrés
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Otros números de identificación del estudio
- MHBA-009-06F
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .