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Frühzeitige Intervention bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

25. Juni 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Frühzeitige Intervention bei PTBS bei irakischen Veteranen

Derzeit sind über 150.000 Soldaten im Rahmen der Operation Iraqi Freedom (OIF) im Irak stationiert, und 12 % der zurückkehrenden OIF-Veteranen leiden an einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Für den langfristigen Erfolg ist es von entscheidender Bedeutung, kurz nach dem Trauma einzugreifen, da traumatische Erinnerungen mit der Zeit behandlungsresistent werden. In der aktuellen Studie wird die Behandlung mit dem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Paroxetin mit Placebo bei zurückkehrenden OIF-Veteranen verglichen, die in den letzten sechs Monaten aus dem Irak zurückgekehrt sind und die Kriterien für eine frühe PTBS erfüllen. Die Beurteilung von PTBS-Symptomen, Gehirnmarkern, neuropsychologischen Tests des Gedächtnisses und der Cortisol-Reaktion auf ein traumatisches Skript im Zusammenhang mit dem Irak vor und nach der Intervention wird vorgeschlagen, um Informationen über die Auswirkungen der Interventionen auf PTBS-Symptome und auf Stress reagierende Hormonsysteme zu liefern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Derzeit sind über 150.000 Soldaten im Rahmen der Operation Iraqi Freedom (OIF) im Irak stationiert, und 12 % der zurückkehrenden OIF-Veteranen leiden an einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). 389.100 Soldaten entwickelten durch den Vietnamkrieg eine chronische posttraumatische Belastungsstörung (PTBS), die eine lebenslange psychiatrische Betreuung durch VA erforderlich machte. Diese Veteranen litten unter einem Verlust an Arbeitsproduktivität, zeigten aber auch eine stärkere Inanspruchnahme der Gesundheitsressourcen und eine höhere Rate an körperlichen Erkrankungen. Untersuchungen unserer und anderer Gruppen zeigten dauerhafte neurobiologische Folgen von PTBS, darunter eine erhöhte Cortisolreaktion auf traumatische Erinnerungen, Probleme mit dem verbalen deklarativen Gedächtnis6 und ein geringeres Hippocampusvolumen, das sich bei Behandlung mit dem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Paroxetin oder dem Antikonvulsivum Phenytoin umkehrt. Kürzlich haben wir herausgefunden, dass eine dreimonatige Behandlung mit Paroxetin bei PTSD-Patienten zu einem Anstieg von N-Acetyl-Aspartat (NAA) im Hippocampus führte, einem Marker für die neuronale Integrität. Bei den mit Placebo behandelten Probanden kam es zu keinem Anstieg der NAA. Eine anschließende dreimonatige Behandlung mit unverblindetem Paroxetin führte jedoch zu einem Anstieg der NAA auf das Niveau, das bei den mit Paroxetin in der Doppelblindphase behandelten Probanden beobachtet wurde. Für den langfristigen Erfolg ist ein unmittelbares Eingreifen nach dem Trauma von entscheidender Bedeutung, da traumatische Erinnerungen mit der Zeit unauslöschlich und behandlungsresistent werden. Die im Laufe der Zeit nachlassende Wirksamkeit der Behandlung zeigt sich daran, dass Studien mit Vietnam-Veteranen im Laufe der Jahre eine geringere Wirksamkeit gezeigt haben. Tierstudien zeigen, dass eine Vorbehandlung mit Antidepressiva vor Stress chronische, stressbedingte Verhaltensdefizite reduziert; Allerdings gibt es aus ethischen und anderen Gründen keine Studien, die eine Vorbehandlung vor der Traumaexposition beim Menschen vorsehen. Es gibt keine Studien, die sich mit der Fähigkeit von Antidepressiva zur Behandlung einer frühen posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) befassen, die wir in großer Zahl bei Veteranen sehen, die von der OIF zurückkehren. Dies ist wichtig, da Medikamente nicht ohne Nebenwirkungen sind und wir nicht davon ausgehen können, dass eine frühe posttraumatische Belastungsstörung bei Irak-Veteranen dasselbe ist wie beispielsweise eine chronische posttraumatische Belastungsstörung im Zusammenhang mit Vietnam. Das Erhalten von Informationen über die Risiken und Vorteile einer frühzeitigen Behandlung von PTSD bei OIF-Veteranen ist für die Steuerung von Behandlungsansätzen für diese aufstrebende Bevölkerungsgruppe von entscheidender Bedeutung. Darüber hinaus ist wenig über potenzielle Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung bekannt. Wir arbeiten mit der 48. Kampfbrigade der Georgia National Guard zusammen, um die gesundheitlichen Bedürfnisse zurückkehrender OIF-Veteranen zu bewerten, und haben am Atlanta VAMC eine OIF/OEF-Trauma-Klinik eingerichtet, in der der PI zurückkehrende OIF-Veteranen untersucht. Wir schlagen nun vor, Paroxetin und Placebo bei zurückkehrenden OIF-Veteranen zu vergleichen, die in den letzten sechs Monaten aus dem Irak zurückgekehrt sind und die Kriterien für eine frühe PTBS erfüllen. Es werden eine Beurteilung der PTBS-Symptome, des Hippocampusvolumens und der NAA, neuropsychologische Tests des Gedächtnisses und der Cortisol-Reaktion auf ein irakbezogenes traumatisches Skript vor und nach der Intervention vorgeschlagen, um Informationen über die Auswirkungen der Interventionen auf PTSD-Symptome und auf Stress reagierende Hormonsysteme zu liefern .

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Veteranen im Alter von 18–50 Jahren
  • Innerhalb der letzten sechs Monate vom Iraq Theater zurückgekehrt
  • Testen Sie anhand der PTBS-Checkliste positiv auf PTBS im Zusammenhang mit dem Irak-Einsatz
  • Bestätigt mit PTSD basierend auf dem CAPS, einschließlich einer einmonatigen Symptomdauer
  • Entlassung aus dem aktiven Dienst im Irak
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese mit Bewusstlosigkeit von mehr als einer Minute
  • Einnahme von Psychopharmaka innerhalb der letzten vier Wochen
  • Vorgeschichte (basierend auf dem SCID) von lebenslangem oder aktuellem Alkohol- oder Substanzmissbrauch/-abhängigkeit, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung.
  • Positives Urin-Toxikologie-Screening
  • Vorgeschichte einer PTSD im Zusammenhang mit der Entsendung oder einer partiellen PTSD basierend auf dem CAPS
  • Vorgeschichte von PTBS oder teilweiser PTBS im Zusammenhang mit einem früheren Einsatz
  • Schwere medizinische oder neurologische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Geschichte von Asthma
  • Verwendung von Steroiden, sowohl inhalativ als auch oral
  • Anfallsleiden
  • Pränatale/perinatale Substanzexposition oder Trauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Behandlung mit Placebo
Experimental: 1
Paroxetin vs. Placebo
Behandlung mit SSRI Paroxetin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
KAPPEN
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hippocampusvolumen und NAA
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Speicher
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Cortisol-Reaktion auf Stress
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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