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心的外傷後ストレス障害(PTSD)に対する早期介入

2015年6月25日 更新者:US Department of Veterans Affairs

イラク退役軍人のPTSDに対する早期介入

現在、イラクの自由作戦(OIF)の一環として15万人以上の兵士がイラクに派遣されており、帰還したOIF退役軍人の12%が心的外傷後ストレス障害(PTSD)を患っている。 時間の経過とともにトラウマ的な記憶は治療に抵抗するようになるため、トラウマ直後の介入は長期的な結果をもたらすために非常に重要です。 現在の研究では、早期PTSDの基準を満たす過去6か月以内にイラクから帰還したOIF帰還兵を対象に、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)パロキセチンによる治療とプラセボによる治療を比較する。 介入前後の PTSD 症状、脳マーカー、記憶の神経心理学的検査、およびイラク関連の外傷性脚本に対するコルチゾール反応の評価は、PTSD 症状およびストレス反応性ホルモン系に対する介入の影響に関する情報を提供するために提案されている。

調査の概要

詳細な説明

現在、イラクの自由作戦(OIF)の一環として15万人以上の兵士がイラクに派遣されており、帰還したOIF退役軍人の12%が心的外傷後ストレス障害(PTSD)を患っている。 389,100人の兵士がベトナム戦争により慢性PTSDを発症し、生涯にわたる退役軍人のメンタルヘルスケアを必要としました。 これらの退役軍人は仕事の生産性の低下に苦しんでいますが、医療リソースの利用率が高く、身体疾患の罹患率が高いことも示しています。 私たちのグループや他の研究者らの研究では、トラウマを思い出させるものに対するコルチゾール反応の増加、言葉による宣言的記憶の問題、6、セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)のパロキセチンや抗けいれん薬のフェニトインによる治療で回復する海馬容積の減少など、PTSDの永続的な神経生物学的影響が示された。 最近、我々は、PTSD 患者をパロキセチンで 3 か月間治療すると、神経完全性のマーカーである海馬の N-アセチル-アスパラギン酸 (NAA) が増加することを発見しました。 プラセボで治療された被験者では NAA の増加は見られませんでしたが、その後非盲検パロキセチンで 3 か月間治療すると、二重盲検段階でパロキセチンで治療された被験者で見られるレベルまで NAA が増加しました。 時間の経過とともにトラウマ的な記憶は消えなくなり、治療に抵抗するようになるため、トラウマ直後の介入は長期的な転帰にとって極めて重要です。 治療の有効性が時間の経過とともに減少することは、ベトナム退役軍人を対象とした試験で長年にわたって有効性が低下していることが示されているという事実によって示されている。 動物実験では、ストレス前の抗うつ薬による前治療により、ストレスに関連する慢性的な行動障害が軽減されることが示されています。ただし、倫理的およびその他の理由により、人間の外傷にさらされる前に前治療を提供する研究はありません。 OIFから帰還した退役軍人に多く見られる初期PTSDの治療における抗うつ薬の能力を調べた研究は存在しない。 薬には副作用がないわけではなく、イラク帰還兵の初期PTSDが、たとえばベトナム関連の慢性PTSDと同じであるとは想定できないため、これは重要です。 OIF退役軍人におけるPTSDの早期治療のリスクと利点に関する情報を入手することは、この新興集団に対する治療アプローチを導く上で極めて重要です。 さらに、治療反応の潜在的なバイオマーカーについてはほとんど知られていません。 私たちはジョージア州兵第 48 戦闘旅団と協力して、帰還した OIF 退役軍人の健康ニーズを評価しており、アトランタ VAMC で OIF/OEF 外傷クリニックを開始し、PI が帰還した OIF 退役軍人を検査しています。 私たちは今回、早期PTSDの基準を満たす過去6か月以内にイラクから帰国したOIF退役軍人を対象に、パロキセチンとプラセボを比較することを提案する。 PTSD症状とストレス反応性ホルモン系に対する介入の影響についての情報を提供するために、介入前後のPTSD症状、海馬容積とNAA、記憶の神経心理学的検査、およびイラク関連の外傷性脚本に対するコルチゾール反応の評価が提案されている。 。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~50歳の男女退役軍人
  • 過去6か月以内にイラク戦域から帰国した
  • PTSDチェックリストに基づき、イラク派遣に関連したPTSDの検査結果が陽性であることを確認する
  • CAPS に基づいて PTSD と確認された (症状の持続期間 1 か月を含む)
  • イラクから現役を退役
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 1分以上の意識喪失の病歴
  • 過去4週間以内の向精神薬の使用
  • 生涯または現在のアルコールまたは薬物乱用/依存症、統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の病歴(SCIDに基づく)。
  • 尿毒物学検査陽性
  • CAPSに基づく配備前関連のPTSDまたは部分的なPTSDの病歴
  • 以前の配備に関連した PTSD または部分的な PTSD の病歴
  • 重篤な医学的または神経学的疾患
  • 妊娠
  • 喘息の既往歴
  • 吸入と経口の両方でのステロイドの使用
  • 発作性障害
  • 出生前/周産期の物質暴露または外傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
プラセボ
プラセボによる治療
実験的:1
パロキセチン対プラセボ
SSRIパロキセチンによる治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
大文字
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
海馬容積とNAA
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
メモリー
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ストレスに対するコルチゾール反応
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月25日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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