- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00641173
Tidlig indsats for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
25. juni 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Tidlig indsats for PTSD hos irakiske veteraner
Over 150.000 soldater er i øjeblikket udstationeret i Irak som en del af Operation Iraqi Freedom (OIF), og 12 % af tilbagevendte OIF-veteraner har posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
At gribe ind kort efter traumet er afgørende for langsigtede resultater, da traumatiske minder med tiden bliver resistente over for behandling.
Den nuværende undersøgelse vil sammenligne behandling med den selektive serotoningenoptagshæmmer (SSRI) paroxetin med placebo hos hjemvendte OIF-veteraner, der er vendt tilbage fra Irak inden for de sidste seks måneder, og som opfylder kriterierne for tidlig PTSD.
Vurdering af PTSD-symptomer, hjernemarkører, neuropsykologisk test af hukommelse og kortisol-respons på et Irak-relateret traumatisk script før og efter interventionen foreslås for at give information om virkningerne af interventionerne på PTSD-symptomer og stress-responsive hormonsystemer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 150.000 soldater er i øjeblikket udstationeret i Irak som en del af Operation Iraqi Freedom (OIF), og 12 % af tilbagevendte OIF-veteraner har posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
389.100 soldater udviklede kronisk PTSD fra Vietnamkrigen, hvilket krævede en livslang VA mental sundhedspleje.
Disse veteraner har lidt under et tab af arbejdsproduktivitet, men viser også større udnyttelse af sundhedsressourcer og højere antal fysiske sygdomme.
Forskning fra vores gruppe og andre viste varige neurobiologiske konsekvenser af PTSD, herunder en øget cortisolrespons på traumatiske påmindelser, verbale deklarative hukommelsesproblemer6 og mindre hippocampusvolumen, der reverserer med behandling med serotoningenoptagelseshæmmeren (SSRI) paroxetin eller det antikonvulsive middel phenytoin.
For nylig fandt vi ud af, at tre måneders behandling med paroxetin hos PTSD-patienter resulterede i en stigning i hippocampus N-acetyl-aspartat (NAA), en markør for neuronal integritet.
Forsøgspersoner behandlet med placebo havde ikke en stigning i NAA, men efterfølgende behandling i tre måneder med åbent paroxetin resulterede i en stigning i NAA til niveauet set hos forsøgspersonerne behandlet med paroxetin i den dobbeltblinde fase.
At gribe ind kort efter traumet er afgørende for langsigtede resultater, da traumatiske minder med tiden bliver uudslettelige og resistente over for behandling.
Formindsket effektivitet af behandlingen over tid er vist ved, at forsøg med Vietnam-veteraner har vist mindre effekt gennem årene.
Dyreforsøg viser, at forbehandling før stress med antidepressiva reducerer kroniske adfærdsmæssige underskud relateret til stress; selvom der af etiske og andre grunde ikke har givet forbehandling før traumeeksponering hos mennesker.
Ingen undersøgelser har set på antidepressivas evne til at behandle tidlig PTSD, som vi ser i stort antal hos veteraner, der vender tilbage fra OIF.
Dette er vigtigt, da medicin ikke er uden bivirkninger, og vi kan ikke antage, at tidlig PTSD hos Irak-veteraner er det samme som for eksempel kronisk Vietnam-relateret PTSD.
Indhentning af information om risici og fordele ved tidlig behandling af PTSD hos OIF-veteraner er afgørende for at vejlede behandlingstilgange til denne nye befolkning.
Derudover er der lidt kendt om potentielle biomarkører for behandlingsrespons.
Vi arbejder sammen med Georgia National Guard 48th Combat Brigade for at evaluere sundhedsbehovene hos hjemvendte OIF-veteraner og har startet en OIF/OEF-traumeklinik ved Atlanta VAMC, hvor PI screener tilbagevendende OIF-veteraner.
Vi foreslår nu at sammenligne paroxetin og placebo hos hjemvendte OIF-veteraner, der er vendt tilbage fra Irak inden for de sidste seks måneder, og som opfylder kriterierne for tidlig PTSD.
Vurdering af PTSD-symptomer, hippocampus volumen og NAA, neuropsykologisk test af hukommelse og cortisolrespons på et Irak-relateret traumatisk script før og efter interventionen foreslås for at give information om virkningerne af interventionerne på PTSD-symptomer og stress-responsive hormonsystemer .
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige veteraner i alderen 18-50
- Hjemvendt fra Iraq Theatre inden for de seneste seks måneder
- Skærm positiv for PTSD relateret til Irak-deployering baseret på PTSD-tjeklisten
- Bekræftet med PTSD baseret på CAPS, inklusive en måneds varighed af symptomer
- At blive udskrevet fra aktiv tjeneste fra Irak
- Giv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med tab af bevidsthed på mere end et minut
- Psykotrop medicin brug inden for de foregående fire uger
- Anamnese (baseret på SCID) med livslang eller nuværende alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse.
- Positiv urintoksikologisk skærm
- Historik om præ-deployering-relateret PTSD eller delvis PTSD baseret på CAPS
- Historie om PTSD eller delvis PTSD relateret til en tidligere implementering
- Alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom
- Graviditet
- Historien om astma
- Steroidbrug, både inhaleret og oralt
- Anfaldsforstyrrelse
- Prænatal/perinatal stofeksponering eller traume.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
placebo
|
behandling med placebo
|
Eksperimentel: 1
paroxetin v placebo
|
behandling med SSRI paroxetin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
KASKETTER
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hippocampus volumen og NAA
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
hukommelse
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
cortisol respons på stress
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2008
Først opslået (Skøn)
24. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Paroxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBA-009-06F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med paroxetin
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDepressiv lidelse, major | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
University of GöttingenGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Oizumi HospitalUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDepressiv lidelseKorea, Republikken, Japan
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDepression, postpartum
-
Foundation for Atlanta Veterans Education and Research...Emory UniversityAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater