Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig indsats for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

25. juni 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Tidlig indsats for PTSD hos irakiske veteraner

Over 150.000 soldater er i øjeblikket udstationeret i Irak som en del af Operation Iraqi Freedom (OIF), og 12 % af tilbagevendte OIF-veteraner har posttraumatisk stresslidelse (PTSD). At gribe ind kort efter traumet er afgørende for langsigtede resultater, da traumatiske minder med tiden bliver resistente over for behandling. Den nuværende undersøgelse vil sammenligne behandling med den selektive serotoningenoptagshæmmer (SSRI) paroxetin med placebo hos hjemvendte OIF-veteraner, der er vendt tilbage fra Irak inden for de sidste seks måneder, og som opfylder kriterierne for tidlig PTSD. Vurdering af PTSD-symptomer, hjernemarkører, neuropsykologisk test af hukommelse og kortisol-respons på et Irak-relateret traumatisk script før og efter interventionen foreslås for at give information om virkningerne af interventionerne på PTSD-symptomer og stress-responsive hormonsystemer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Over 150.000 soldater er i øjeblikket udstationeret i Irak som en del af Operation Iraqi Freedom (OIF), og 12 % af tilbagevendte OIF-veteraner har posttraumatisk stresslidelse (PTSD). 389.100 soldater udviklede kronisk PTSD fra Vietnamkrigen, hvilket krævede en livslang VA mental sundhedspleje. Disse veteraner har lidt under et tab af arbejdsproduktivitet, men viser også større udnyttelse af sundhedsressourcer og højere antal fysiske sygdomme. Forskning fra vores gruppe og andre viste varige neurobiologiske konsekvenser af PTSD, herunder en øget cortisolrespons på traumatiske påmindelser, verbale deklarative hukommelsesproblemer6 og mindre hippocampusvolumen, der reverserer med behandling med serotoningenoptagelseshæmmeren (SSRI) paroxetin eller det antikonvulsive middel phenytoin. For nylig fandt vi ud af, at tre måneders behandling med paroxetin hos PTSD-patienter resulterede i en stigning i hippocampus N-acetyl-aspartat (NAA), en markør for neuronal integritet. Forsøgspersoner behandlet med placebo havde ikke en stigning i NAA, men efterfølgende behandling i tre måneder med åbent paroxetin resulterede i en stigning i NAA til niveauet set hos forsøgspersonerne behandlet med paroxetin i den dobbeltblinde fase. At gribe ind kort efter traumet er afgørende for langsigtede resultater, da traumatiske minder med tiden bliver uudslettelige og resistente over for behandling. Formindsket effektivitet af behandlingen over tid er vist ved, at forsøg med Vietnam-veteraner har vist mindre effekt gennem årene. Dyreforsøg viser, at forbehandling før stress med antidepressiva reducerer kroniske adfærdsmæssige underskud relateret til stress; selvom der af etiske og andre grunde ikke har givet forbehandling før traumeeksponering hos mennesker. Ingen undersøgelser har set på antidepressivas evne til at behandle tidlig PTSD, som vi ser i stort antal hos veteraner, der vender tilbage fra OIF. Dette er vigtigt, da medicin ikke er uden bivirkninger, og vi kan ikke antage, at tidlig PTSD hos Irak-veteraner er det samme som for eksempel kronisk Vietnam-relateret PTSD. Indhentning af information om risici og fordele ved tidlig behandling af PTSD hos OIF-veteraner er afgørende for at vejlede behandlingstilgange til denne nye befolkning. Derudover er der lidt kendt om potentielle biomarkører for behandlingsrespons. Vi arbejder sammen med Georgia National Guard 48th Combat Brigade for at evaluere sundhedsbehovene hos hjemvendte OIF-veteraner og har startet en OIF/OEF-traumeklinik ved Atlanta VAMC, hvor PI screener tilbagevendende OIF-veteraner. Vi foreslår nu at sammenligne paroxetin og placebo hos hjemvendte OIF-veteraner, der er vendt tilbage fra Irak inden for de sidste seks måneder, og som opfylder kriterierne for tidlig PTSD. Vurdering af PTSD-symptomer, hippocampus volumen og NAA, neuropsykologisk test af hukommelse og cortisolrespons på et Irak-relateret traumatisk script før og efter interventionen foreslås for at give information om virkningerne af interventionerne på PTSD-symptomer og stress-responsive hormonsystemer .

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige veteraner i alderen 18-50
  • Hjemvendt fra Iraq Theatre inden for de seneste seks måneder
  • Skærm positiv for PTSD relateret til Irak-deployering baseret på PTSD-tjeklisten
  • Bekræftet med PTSD baseret på CAPS, inklusive en måneds varighed af symptomer
  • At blive udskrevet fra aktiv tjeneste fra Irak
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tab af bevidsthed på mere end et minut
  • Psykotrop medicin brug inden for de foregående fire uger
  • Anamnese (baseret på SCID) med livslang eller nuværende alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse.
  • Positiv urintoksikologisk skærm
  • Historik om præ-deployering-relateret PTSD eller delvis PTSD baseret på CAPS
  • Historie om PTSD eller delvis PTSD relateret til en tidligere implementering
  • Alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Graviditet
  • Historien om astma
  • Steroidbrug, både inhaleret og oralt
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Prænatal/perinatal stofeksponering eller traume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
placebo
behandling med placebo
Eksperimentel: 1
paroxetin v placebo
behandling med SSRI paroxetin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
KASKETTER
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hippocampus volumen og NAA
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
hukommelse
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
cortisol respons på stress
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2008

Først opslået (Skøn)

24. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med paroxetin

3
Abonner