Bezpečnost a účinnost 1550nm frakčního laserového ošetření jizev po akné na kůži Fitzpatrick typu IV-VI
10. března 2022 aktualizováno: David M. Ozog, Henry Ford Health System
Frakcionovaný laserový resurfacing se běžně používá jako léčba jizev po akné u jedinců se světlou pletí.
Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost a bezpečnost u tmavších typů pleti.
Pacienti jsou randomizováni buď k dávkám 10 mJ 40 mJ a dostanou celkem pět ošetření v 17% intervalu s odstupem jednoho měsíce.
Zlepšení posuzuje dermatolog jako 0-25 %, 25-50 %, 50-75 % nebo 75-100 %.
Hodnotí se také vedlejší účinky, jako jsou pigmentové abnormality a bolest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Ablativní resurfacingové lasery jsou účinné při léčbě jizev po akné, ale mají vysoké riziko komplikací. Frakční lasery mají méně závažné vedlejší účinky, ale mírnější účinnost než ablační zařízení. Studie byly provedeny u jedinců s Fitzpatrickovou kůží typu I až VI.
Cíl: Zjistit účinnost a bezpečnost erbiového 1550nm frakčního laseru při léčbě jizev po akné na obličeji u Fitzpatrickových typů IV až VI.
Metodika: Provedli jsme prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou studii u pacientů s jizvami po akné (n=15), kožním typem IV až VI, s 1550nm erbiovým frakcionovaným laserem. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin; jeden byl ošetřen 10 mJ a druhý 40 mJ. Bylo provedeno pět měsíčních laserových sezení. Byl distribuován dotazník pro pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolní muži nebo ženy ve věku 18 až 59 let s Fitzpatrickovou kůží typu IV-VI, jak bylo ověřeno jedním z vyšetřovatelů
- Pacienti s klinickou diagnózou zjizvení typu ice picking, rolling, nebo boxcar
- Pacienti schopni dodržovat pokyny
- Pokud má pacient v anamnéze opary (herpes labialis), musí být ochoten užívat profylaktický valtrex
- Písemný informovaný souhlas pacientů (Příloha II)
Kritéria vyloučení:
- Děti (méně než 18 let)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osobní anamnéza keloidů nebo hypertrofických jizev
- Aktivní akné vyžadující topickou nebo perorální terapii
- Accutane nebo jiný perorální retinoid v minulém roce
- Pacienti se známou alergií na lidokain
- Alergie na valaciklovir u pacienta, který potřebuje profylaxi
- Pacienti s nestabilním nebo nekontrolovaným základním zdravotním problémem
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny
- Pacienti, kteří se zúčastnili studie během 3 měsíců před vstupem do studie
- Pacienti, kteří odmítají dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti s anamnézou pigmentové abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Frakční laser 10mJ
Pacienti dostávají frakční laserový resurfacing na 17 % obličeje pětkrát za měsíc s odstupem 10 mJ.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Frakční laser 40mJ
Pacienti dostávají frakční laserový resurfacing na 17 % obličeje pětkrát za měsíc v intervalu 40 mJ.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení jizev po akné.
Časové okno: 6 měsíců
|
Zaslepení hodnotitelé vyhodnotí zlepšení akné pomocí fotografií pomocí kvartilové stupnice (0 = žádné zlepšení, 1 = malé zlepšení [1–25 %], 2 = střední zlepšení [26–50 %], 3 = výrazné zlepšení [51–75 %], 4 = velmi významné zlepšení [76–100 %]).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dyspigmentace
Časové okno: 6 měsíců
|
dyspigmentace bude hodnocena odděleně od jizev po akné prostřednictvím fotografií se zaslepenými hodnotiteli na škále 1-3. 1 (minimální míra hyperpigmentace), 2 (střední hyperpigmentace) a 3 (těžká míra hyperpigmentace) v závislosti na stupni hyperpigmentace ve srovnání s jejich základní fotografie.
|
6 měsíců
|
|
Bolest s léčbou
Časové okno: 5 měsíců
|
subjekty budou hlásit jakoukoli bolest při léčbě na stupnici 0-10, přičemž nula označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Ozog, MD, Henry Ford Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HenryFord4447
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .