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フィッツパトリック IV-VI 型皮膚のニキビ跡に対する 1550nm フラクショナル レーザー治療の安全性と有効性

2022年3月10日 更新者：David M. Ozog、Henry Ford Health System
フラクショナル レーザー リサーフェシングは、色白の人のニキビ跡の治療として一般的に使用されています。 この研究は、肌の色が濃いタイプでの有効性と安全性をテストすることを目的としています。 患者は 10mJ または 40mJ の投与量に無作為に割り付けられ、1 か月間隔で 17% で合計 5 回の治療を受けます。 改善は、皮膚科医によって 0 ～ 25%、25 ～ 50%、50 ～ 75%、または 75 ～ 100% と判断されます。 色素異常や痛みなどの副作用も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: アブレーション リサーフェシング レーザーはニキビ跡の治療に効果的ですが、合併症のリスクが高くなります。 フラクショナル レーザーは、重度の副作用が少ないですが、アブレーション デバイスよりも効果が中程度です。 研究は、フィッツパトリックの皮膚タイプ I から VI を持つ個人で実施されました。

目的: フィッツパトリックの皮膚タイプ IV から VI の顔面ニキビ跡の治療におけるエルビウム 1,550 nm フラクショナル レーザーの有効性と安全性を判断すること。

方法: 1,550 nm エルビウム分割レーザーを使用して、ニキビ跡 (n=15)、皮膚タイプ IV から VI の患者を対象に、前向き、単一盲検、無作為化試験を実施しました。 患者は 2 つのグループに分けられました。 1 つは 10 mJ で処理され、もう 1 つは 40 mJ で処理されました。 毎月 5 回のレーザー セッションが行われました。 患者アンケートを配布しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から59歳までの男性または女性の任意の患者 研究者の1人によって検証された、フィッツパトリック皮膚タイプIV-VIの患者
  • -アイスピック、ローリング、または有蓋車タイプの瘢痕化の臨床診断を受けた患者
  • 指示に従うことができる患者
  • 患者に口唇ヘルペス（口唇ヘルペス）の病歴がある場合は、予防的にバルトレックスを服用する意思がある必要があります
  • 患者からの書面によるインフォームド コンセント (付録 II)

除外基準:

  • 子供（18歳未満）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ケロイドまたは肥厚性瘢痕の既往歴
  • -局所または経口治療を必要とする活動的なにきび
  • 過去 1 年間のアキュテインまたはその他の経口レチノイド
  • -リドカインに対する既知のアレルギーのある患者
  • 予防が必要な患者のバラシクロビルに対するアレルギー
  • 不安定または制御されていない根本的な医学的問題を抱えている患者
  • 指示を守れない患者
  • -研究登録前の3か月以内に研究に参加した患者
  • 書面によるインフォームドコンセントを拒否する患者
  • 色素異常の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フラクショナルレーザー 10mJ
患者は顔面の 17% にフラクショナル レーザー リサーフェシングを 1 か月間隔で 5 回、10mJ で受けます。
手順：フラクショネイテッド レーザー リサーフェシング
他の名前：
  • フラクショナルレーザー：FRAXEL
実験的：フラクショナルレーザー 40mJ
患者は顔面の 17% に 40mJ のフラクショナル レーザーを 1 か月間隔で 5 回受けます。
手順：フラクショネイテッド レーザー リサーフェシング
他の名前：
  • フラクショナルレーザー：FRAXEL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニキビ跡の改善。
時間枠：6ヵ月
盲検化された評価者は、四分位の等級付けスケールを使用して写真を介して座瘡の改善を採点します (0 = 改善なし、1 = わずかな改善 [1-25%]、2 = 中程度の改善 [26-50%]、3 = 顕著な改善 [51-75] %]、4 = 非常に有意な改善 [76-100%])。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
色素沈着
時間枠：6ヵ月
色素沈着は、盲検化された評価者による写真を介して、にきび瘢痕とは別に評価されます。彼らのベースライン写真。
6ヵ月
治療による痛み
時間枠：5ヶ月
被験者は、0〜10のスケールで治療による痛みを報告します。0は痛みがないことを示し、10は最悪の痛みを示します
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henry Ford Health System

捜査官

  • 主任研究者：David M Ozog, MD、Henry Ford Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月10日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HenryFord4447

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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