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Seguridad y eficacia del tratamiento con láser fraccionado de 1550 nm para las cicatrices del acné en la piel tipo IV-VI de Fitzpatrick

10 de marzo de 2022 actualizado por: David M. Ozog, Henry Ford Health System
El rejuvenecimiento con láser fraccionado se usa comúnmente como tratamiento para las cicatrices del acné en personas de piel clara. Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia y la seguridad en los tipos de piel más oscuros. Los pacientes se asignan aleatoriamente a las dosis de 10 mJ o 40 mJ y reciben un total de cinco tratamientos al 17 % con un mes de diferencia. Un dermatólogo juzga la mejora como 0-25 %, 25-50 %, 50-75 % o 75-100 %. También se evalúan efectos secundarios como anomalías pigmentarias y dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: los láseres de rejuvenecimiento ablativo son efectivos para el tratamiento de las cicatrices del acné, pero tienen un alto riesgo de complicaciones. Los láseres fraccionados tienen efectos secundarios menos graves pero una eficacia más moderada que los dispositivos ablativos. Los estudios se realizaron en personas con piel Fitzpatrick tipo I a VI.

Objetivo: Determinar la eficacia y seguridad de un láser fraccionado de erbio de 1.550 nm en el tratamiento de cicatrices de acné facial en pieles tipo IV a VI de Fitzpatrick.

Métodos: Realizamos un ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado en pacientes con cicatrices de acné (n=15), tipo de piel IV a VI, con un láser fraccionado de erbio de 1.550 nm. Los pacientes fueron divididos en dos grupos; uno fue tratado con 10 mJ y el otro con 40 mJ. Se realizaron cinco sesiones mensuales de láser. Se distribuyó un cuestionario para pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes voluntarios masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 59 años con piel Fitzpatrick tipo IV-VI según lo verificado por uno de los investigadores
  • Pacientes con diagnóstico clínico de cicatrización tipo picahielo, rodante o boxcar.
  • Pacientes capaces de seguir instrucciones.
  • Si el paciente tiene antecedentes de herpes labial (herpes labial), debe estar dispuesto a tomar valtrex profiláctico.
  • Consentimiento informado por escrito de los pacientes (Anexo II)

Criterio de exclusión:

  • Niños (menores de 18 años)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes personales de queloides o cicatrices hipertróficas
  • Acné activo que requiere tratamiento tópico u oral
  • Accutane u otro retinoide oral en el último año
  • Pacientes con alergia conocida a la lidocaína
  • Alergia a valaciclovir en paciente que necesita profilaxis
  • Pacientes con un problema médico subyacente inestable o no controlado
  • Pacientes que no son capaces de seguir instrucciones.
  • Pacientes que han participado en un estudio dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Pacientes que se niegan a dar su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes con antecedentes de anomalía pigmentaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser fraccionado 10mJ
Los pacientes reciben un rejuvenecimiento con láser fraccionado en el 17 % de la cara cinco veces con un mes de diferencia a 10 mJ.
Procedimiento: Rejuvenecimiento con láser fraccionado
Otros nombres:
  • Láser Fraccionado: FRAXEL
Experimental: Láser fraccionado 40mJ
Los pacientes reciben un rejuvenecimiento con láser fraccionado en el 17 % de la cara cinco veces con un mes de diferencia a 40 mJ.
Procedimiento: Rejuvenecimiento con láser fraccionado
Otros nombres:
  • Láser Fraccionado: FRAXEL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en las cicatrices del acné.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los evaluadores cegados calificarán la mejora del acné a través de fotografías utilizando una escala de calificación de cuartiles (0 = sin mejora, 1 = mejora menor [1-25 %], 2 = mejora moderada [26-50 %], 3 = mejora marcada [51-75 %], 4 = mejora muy significativa [76-100%]).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Despigmentación
Periodo de tiempo: 6 meses
la despigmentación se evaluará por separado de las cicatrices del acné a través de fotografías con evaluadores ciegos en una escala de 1 a 3. 1 (cantidad mínima de hiperpigmentación), 2 (hiperpigmentación moderada) y 3 (cantidad grave de hiperpigmentación) según el grado de hiperpigmentación en comparación con su foto de referencia.
6 meses
Dolor con tratamiento
Periodo de tiempo: 5 meses
los sujetos informarán cualquier dolor con el tratamiento en una escala de 0 a 10, donde cero indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Investigadores

  • Investigador principal: David M Ozog, MD, Henry Ford Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HenryFord4447

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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