Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность фракционного лазера с длиной волны 1550 нм для лечения шрамов от угревой сыпи на коже типа IV-VI по Фитцпатрику

10 марта 2022 г. обновлено: David M. Ozog, Henry Ford Health System
Фракционное лазерное омоложение обычно используется для лечения рубцов после угревой сыпи у людей со светлой кожей. Это исследование направлено на проверку эффективности и безопасности для более темных типов кожи. Пациентов рандомизируют в группы дозировок 10 мДж или 40 мДж, и они получают в общей сложности пять процедур с интервалом в 17% с интервалом в один месяц. Улучшение оценивается дерматологом как 0-25%, 25-50%, 50-75% или 75-100%. Также оцениваются побочные эффекты, такие как пигментные аномалии и боль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Лазеры для абляционной шлифовки эффективны для лечения шрамов от угревой сыпи, но имеют высокий риск осложнений. Фракционные лазеры имеют менее серьезные побочные эффекты, но более умеренную эффективность, чем абляционные устройства. Исследования проводились на людях с типом кожи по Фитцпатрику от I до VI.

Цель: определить эффективность и безопасность эрбиевого фракционного лазера с длиной волны 1550 нм при лечении шрамов от угревой сыпи на лице при типах кожи IV–VI по Фитцпатрику.

Методы. Мы провели проспективное одинарное слепое рандомизированное исследование у пациентов со шрамами от угревой сыпи (n=15) и типом кожи от IV до VI с использованием эрбиевого фракционного лазера с длиной волны 1550 нм. Пациенты были разделены на две группы; один был обработан 10 мДж, а другой - 40 мДж. Проведено пять сеансов лазерной терапии в месяц. Была роздана анкета пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 59 лет с типом кожи по Фитцпатрику IV-VI, подтвержденным одним из исследователей.
  • Пациенты с клиническим диагнозом рубцевания типа ледоруба, прокатки или товарного вагона.
  • Пациенты, способные следовать инструкциям
  • Если у пациента в анамнезе был герпес (лабиальный герпес), он должен быть готов принимать валтрекс с профилактической целью.
  • Письменное информированное согласие пациентов (Приложение II)

Критерий исключения:

  • Дети (младше 18 лет)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Личная история келоидов или гипертрофических рубцов
  • Активные угри, требующие местной или пероральной терапии
  • Аккутан или другой пероральный ретиноид в прошлом году
  • Пациенты с известной аллергией на лидокаин
  • Аллергия на валацикловир у пациента, нуждающегося в профилактике
  • Пациенты с нестабильной или неконтролируемой основной медицинской проблемой
  • Пациенты, которые не могут следовать инструкциям
  • Пациенты, принимавшие участие в исследовании в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Пациенты, отказывающиеся дать письменное информированное согласие
  • Пациенты с историей пигментной аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фракционный лазер 10 мДж
Пациенты получают фракционную лазерную шлифовку 17% лица пять раз с интервалом в один месяц по 10 мДж.
Процедура: Фракционная лазерная шлифовка
Другие имена:
  • Фракционный лазер: FRAXEL
Экспериментальный: Фракционный лазер 40 мДж
Пациенты получают фракционную лазерную шлифовку 17% лица пять раз с интервалом в один месяц при 40 мДж.
Процедура: Фракционная лазерная шлифовка
Другие имена:
  • Фракционный лазер: FRAXEL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение шрамов от угревой сыпи.
Временное ограничение: 6 месяцев
Слепые оценщики оценивают уменьшение акне по фотографиям с использованием квартильной шкалы оценок (0 = отсутствие улучшения, 1 = незначительное улучшение [1–25%], 2 = умеренное улучшение [26–50%], 3 = заметное улучшение [51–75]. %], 4 = очень значительное улучшение [76-100%]).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диспигментация
Временное ограничение: 6 месяцев
диспигментация будет оцениваться отдельно от рубцов после акне с помощью фотографий с слепыми оценщиками по шкале от 1 до 3, 1 (минимальная степень гиперпигментации), 2 (умеренная гиперпигментация) и 3 (тяжелая степень гиперпигментации) в зависимости от степени гиперпигментации по сравнению с их базовое фото.
6 месяцев
Боль при лечении
Временное ограничение: 5 месяцев
субъекты будут сообщать о любой боли при лечении по шкале от 0 до 10, где ноль указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль.
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Следователи

  • Главный следователь: David M Ozog, MD, Henry Ford Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HenryFord4447

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рубцы от прыщей

Клинические исследования Фракционная лазерная шлифовка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться