Sikkerhed og effektivitet af 1550nm fraktioneret laserbehandling for acne ar i Fitzpatrick Type IV-VI hud
10. marts 2022 opdateret af: David M. Ozog, Henry Ford Health System
Fraktioneret laserresurfacing bruges almindeligvis som en behandling af acne ardannelse hos personer med lys hud.
Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten og sikkerheden i mørkere hudtyper.
Patienterne randomiseres til enten 10mJ 40mJ-doseringerne og modtager i alt fem behandlinger med 17% med en måneds mellemrum.
Forbedring vurderes af en hudlæge til 0-25%, 25-50%, 50-75% eller 75-100%.
Bivirkninger såsom pigmentforstyrrelser og smerter vurderes også.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Ablative resurfacing-lasere er effektive til behandling af acne-ar, men de har en høj risiko for komplikationer. Fraktionelle lasere har mindre alvorlige bivirkninger, men mere moderat effektivitet end ablative enheder. Undersøgelser blev udført hos personer med Fitzpatrick hudtype I til VI.
Formål: At bestemme effektiviteten og sikkerheden af en erbium 1.550-nm fraktioneret laser i behandlingen af ansigts acne ar i Fitzpatrick hudtyper IV til VI.
Metoder: Vi udførte et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret forsøg med patienter med acne-ar (n=15), hudtype IV til VI, med en 1.550-nm erbiumfraktioneret laser. Patienterne blev opdelt i to grupper; den ene blev behandlet med 10 mJ og den anden med 40 mJ. Fem månedlige lasersessioner blev udført. Der blev uddelt et patientspørgeskema.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige frivillige patienter mellem 18 og 59 år med Fitzpatrick hudtype IV-VI som verificeret af en af efterforskerne
- Patienter med klinisk diagnose af ispind, rullende eller ardannelse af ane
- Patienter i stand til at følge instruktionerne
- Hvis patienten har en historie med forkølelsessår (herpes labialis), skal de være villige til at tage profylaktisk valtrex
- Skriftligt informeret samtykke fra patienterne (bilag II)
Ekskluderingskriterier:
- Børn (under 18 år)
- Gravide eller ammende kvinder
- Personlig historie med keloider eller hypertrofisk ardannelse
- Aktiv acne, der kræver topisk eller oral behandling
- Accutane eller anden oral retinoid i det seneste år
- Patienter med kendt allergi over for lidokain
- Allergi over for valacyclovir hos en patient, der har behov for profylakse
- Patienter med et ustabilt eller ukontrolleret underliggende medicinsk problem
- Patienter, der ikke er i stand til at følge instruktionerne
- Patienter, der har deltaget i en undersøgelse inden for 3 måneder forud for undersøgelsens start
- Patienter, der nægter at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter med en historie med pigmentabnormitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fraktionel laser 10mJ
Patienter får fraktioneret laserresurfacing til 17 % af ansigtet fem gange med en måneds mellemrum ved 10 mJ.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fraktionel laser 40mJ
Patienter får fraktioneret laserresurfacing til 17 % af ansigtet fem gange med en måneds mellemrum ved 40 mJ.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af acne ardannelse.
Tidsramme: 6 måneder
|
Blindede evaluatorer vil score forbedring af acne via fotografier ved hjælp af en kvartil karakterskala (0 = ingen forbedring, 1 = mindre forbedring [1-25 %], 2 = moderat forbedring [26-50 %], 3 = markant forbedring [51-75 %], 4 = meget signifikant forbedring [76-100 %]).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspigmentering
Tidsramme: 6 måneder
|
Dyspigmentering vil blive vurderet separat fra acne ardannelse via fotografier med blindede evaluatorer på en skala fra 1- 3. 1 (minimal mængde hyperpigmentering), 2 (moderat hyperpigmentering) og 3 (alvorlig grad af hyperpigmentering) afhængig af graden af hyperpigmentering sammenlignet med deres basisbillede.
|
6 måneder
|
|
Smerter med behandling
Tidsramme: 5 måneder
|
forsøgspersoner vil rapportere enhver smerte med behandling på en 0-10 skala, hvor nul indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Ozog, MD, Henry Ford Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2008
Først opslået (Skøn)
24. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HenryFord4447
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .