Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia laserem frakcyjnym 1550 nm blizn potrądzikowych w skórze typu IV-VI według Fitzpatricka
10 marca 2022 zaktualizowane przez: David M. Ozog, Henry Ford Health System
Frakcjonowany laserowy resurfacing jest powszechnie stosowany w leczeniu blizn potrądzikowych u osób o jasnej karnacji.
To badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa w przypadku ciemniejszych typów skóry.
Pacjenci są losowo przydzielani do dawek 10mJ lub 40mJ i otrzymują w sumie pięć zabiegów z 17% odstępem jednego miesiąca.
Poprawa oceniana jest przez dermatologa na 0-25%, 25-50%, 50-75% lub 75-100%.
Oceniane są również skutki uboczne, takie jak zaburzenia barwnikowe i ból.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Ablacyjne lasery resurfacingowe są skuteczne w leczeniu blizn potrądzikowych, jednak obarczone są dużym ryzykiem powikłań. Lasery frakcyjne mają mniej poważne skutki uboczne, ale bardziej umiarkowaną skuteczność niż urządzenia ablacyjne. Badania przeprowadzono na osobach ze skórą typu I do VI według klasyfikacji Fitzpatricka.
Cel pracy: Określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lasera frakcyjnego 1550 nm z erbem w leczeniu blizn potrądzikowych na twarzy u osób z typami skóry IV do VI według klasyfikacji Fitzpatricka.
Metody: Przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów z bliznami potrądzikowymi (n=15), o typie skóry IV do VI, z użyciem lasera frakcjonowanego erbem o długości fali 1550 nm. Pacjentów podzielono na dwie grupy; jeden traktowano 10 mJ, a drugi 40 mJ. Wykonano pięć comiesięcznych sesji laserowych. Rozdano kwestionariusz dla pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej dobrowolnie w wieku od 18 do 59 lat z typem skóry wg Fitzpatricka IV-VI, zweryfikowanym przez jednego z badaczy
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem blizny po szpikulcu do lodu, toczeniu się lub wagonie towarowym
- Pacjenci są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami
- Jeśli pacjent ma historię opryszczki wargowej (opryszczka wargowa), musi być skłonny do profilaktycznego przyjmowania Valtrexu
- Pisemna świadoma zgoda pacjentów (Załącznik II)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (poniżej 18 lat)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osobista historia bliznowców lub blizn przerostowych
- Aktywny trądzik wymagający leczenia miejscowego lub doustnego
- Accutane lub inny doustny retinoid w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci ze znaną alergią na lidokainę
- Alergia na walacyklowir u pacjenta wymagającego profilaktyki
- Pacjenci z niestabilnym lub niekontrolowanym problemem medycznym
- Pacjenci, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci z historią nieprawidłowości barwnikowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser frakcyjny 10mJ
Pacjenci otrzymują frakcyjny resurfacing laserem do 17% twarzy pięć razy w odstępie jednego miesiąca przy 10mJ.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Laser frakcyjny 40mJ
Pacjenci otrzymują frakcyjny resurfacing laserem do 17% twarzy pięć razy w odstępie jednego miesiąca przy 40mJ.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa blizn potrądzikowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zaślepieni oceniający ocenią poprawę trądziku na podstawie zdjęć przy użyciu kwartylowej skali ocen (0 = brak poprawy, 1 = niewielka poprawa [1-25%], 2 = umiarkowana poprawa [26-50%], 3 = wyraźna poprawa [51-75] %], 4 = bardzo znacząca poprawa [76-100%]).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyspigmentacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dyspigmentacja zostanie oceniona oddzielnie od blizn potrądzikowych na podstawie zdjęć z zaślepionymi oceniającymi w skali od 1 do 3. 1 (minimalna ilość przebarwień), 2 (umiarkowane przebarwienie) i 3 (poważna ilość przebarwień) w zależności od stopnia przebarwień w porównaniu z ich podstawowe zdjęcie.
|
6 miesięcy
|
|
Ból podczas leczenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
badani będą zgłaszać ból podczas leczenia w skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David M Ozog, MD, Henry Ford Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HenryFord4447
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .