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Sicherheit und Wirksamkeit der fraktionierten 1550-nm-Laserbehandlung von Aknenarben bei Fitzpatrick-Haut vom Typ IV-VI

10. März 2022 aktualisiert von: David M. Ozog, Henry Ford Health System
Fraktioniertes Laser-Resurfacing wird häufig zur Behandlung von Aknenarben bei hellhäutigen Personen eingesetzt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit bei dunkleren Hauttypen zu testen. Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Dosierungen 10 mJ oder 40 mJ zugeteilt und erhalten insgesamt fünf Behandlungen mit 17 % im Abstand von einem Monat. Die Verbesserung wird von einem Dermatologen mit 0–25 %, 25–50 %, 50–75 % oder 75–100 % beurteilt. Nebenwirkungen wie Pigmentstörungen und Schmerzen werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Ablative Resurfacing-Laser sind bei der Behandlung von Aknenarben wirksam, bergen jedoch ein hohes Komplikationsrisiko. Bruchlaser haben weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, aber eine mäßigere Wirksamkeit als ablative Geräte. Die Studien wurden an Personen mit Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI durchgeführt.

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines fraktionierten Erbium-1.550-nm-Lasers bei der Behandlung von Aknenarben im Gesicht bei Fitzpatrick-Hauttypen IV bis VI.

Methoden: Wir führten eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie bei Patienten mit Aknenarben (n=15), Hauttyp IV bis VI, mit einem 1.550-nm-Erbium-fraktionierten Laser durch. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt; einer wurde mit 10 mJ und der andere mit 40 mJ behandelt. Es wurden fünf monatliche Lasersitzungen durchgeführt. Ein Patientenfragebogen wurde verteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 59 Jahren mit Fitzpatrick-Hauttyp IV-VI, wie von einem der Prüfärzte bestätigt
  • Patienten mit klinischer Diagnose von Eispickel-, Rollen- oder Boxcar-Narben
  • Patienten können Anweisungen befolgen
  • Wenn der Patient an Fieberbläschen (Herpes labialis) leidet, muss er bereit sein, prophylaktisch Valtrex einzunehmen
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten (Anhang II)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (unter 18 Jahren)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Persönliche Vorgeschichte von Keloiden oder hypertropher Narbenbildung
  • Aktive Akne, die eine topische oder orale Therapie erfordert
  • Accutane oder ein anderes orales Retinoid im vergangenen Jahr
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Lidocain
  • Allergie gegen Valaciclovir bei einem Patienten, der eine Prophylaxe benötigt
  • Patienten mit einem instabilen oder nicht kontrollierten zugrunde liegenden medizinischen Problem
  • Patienten, die Anweisungen nicht befolgen können
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt an einer Studie teilgenommen haben
  • Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Pigmentstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bruchlaser 10mJ
Die Patienten erhalten eine fraktionierte Laserbehandlung von 17 % des Gesichts fünfmal im Abstand von einem Monat mit 10 mJ.
Verfahren: Fraktioniertes Laser-Resurfacing
Andere Namen:
  • Fraktionierter Laser: FRAXEL
Experimental: Bruchlaser 40mJ
Die Patienten erhalten eine fraktionierte Laserbehandlung von 17 % des Gesichts fünfmal im Abstand von einem Monat mit 40 mJ.
Verfahren: Fraktioniertes Laser-Resurfacing
Andere Namen:
  • Fraktionierter Laser: FRAXEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Aknenarbenbildung.
Zeitfenster: 6 Monate
Verblindete Gutachter bewerten die Verbesserung der Akne anhand von Fotos anhand einer Quartil-Bewertungsskala (0 = keine Verbesserung, 1 = geringfügige Verbesserung [1-25 %], 2 = mäßige Verbesserung [26-50 %], 3 = deutliche Verbesserung [51-75 %], 4 = sehr signifikante Verbesserung [76-100 %]).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspigmentierung
Zeitfenster: 6 Monate
Dyspigmentierung wird getrennt von Aknenarben anhand von Fotografien mit verblindeten Gutachtern auf einer Skala von 1-3 bewertet. 1 (minimale Hyperpigmentierung), 2 (mäßige Hyperpigmentierung) und 3 (starke Hyperpigmentierung) je nach Grad der Hyperpigmentierung verglichen mit ihr Ausgangsfoto.
6 Monate
Schmerzen bei der Behandlung
Zeitfenster: 5 Monate
Die Probanden geben Schmerzen bei der Behandlung auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei null keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Ozog, MD, Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HenryFord4447

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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