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Sicurezza ed efficacia del trattamento laser frazionato a 1550 nm per le cicatrici da acne nella pelle Fitzpatrick di tipo IV-VI

10 marzo 2022 aggiornato da: David M. Ozog, Henry Ford Health System
Il resurfacing laser frazionato è comunemente usato come trattamento per le cicatrici da acne in individui di carnagione chiara. Questo studio mira a testare l'efficacia e la sicurezza nei tipi di pelle più scuri. I pazienti vengono randomizzati ai dosaggi 10mJ 40mJ e ricevono un totale di cinque trattamenti al 17% a distanza di un mese. Il miglioramento è giudicato da un dermatologo come 0-25%, 25-50%, 50-75% o 75-100%. Vengono valutati anche gli effetti collaterali come anomalie pigmentarie e dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: i laser di resurfacing ablativo sono efficaci per il trattamento delle cicatrici da acne, ma presentano un alto rischio di complicanze. I laser frazionati hanno effetti collaterali meno gravi ma un'efficacia più moderata rispetto ai dispositivi ablativi. Gli studi sono stati condotti su individui con pelle di tipo Fitzpatrick da I a VI.

Obiettivo: Determinare l'efficacia e la sicurezza di un laser frazionato ad erbio 1.550 nm nel trattamento delle cicatrici da acne facciale nei tipi di pelle Fitzpatrick da IV a VI.

Metodi: Abbiamo condotto uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato in pazienti con cicatrici da acne (n=15), tipo di pelle da IV a VI, con un laser frazionato ad erbio da 1.550 nm. I pazienti erano divisi in due gruppi; uno è stato trattato con 10 mJ e l'altro con 40 mJ. Sono state eseguite cinque sessioni laser mensili. È stato distribuito un questionario ai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti volontari di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 59 anni con pelle di tipo Fitzpatrick IV-VI come verificato da uno dei ricercatori
  • Pazienti con diagnosi clinica di tipo rompighiaccio, rotolamento o vagone merci e cicatrici
  • Pazienti in grado di seguire le istruzioni
  • Se il paziente ha una storia di herpes labiale (herpes labialis) deve essere disposto a prendere valtrex profilattico
  • Consenso informato scritto dei pazienti (Appendice II)

Criteri di esclusione:

  • Bambini (meno di 18 anni)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia personale di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
  • Acne attiva che richiede terapia topica o orale
  • Accutane o altri retinoidi orali nell'ultimo anno
  • Pazienti con una nota allergia alla lidocaina
  • Allergia al valaciclovir in un paziente che necessita di profilassi
  • Pazienti con un problema medico sottostante instabile o non controllato
  • Pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Pazienti che rifiutano di dare il consenso informato scritto
  • Pazienti con una storia di un'anomalia pigmentaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser frazionato 10mJ
I pazienti ricevono laser resurfacing frazionato al 17% del viso cinque volte a distanza di un mese a 10 mJ.
Procedura: Laser resurfacing frazionato
Altri nomi:
  • Laser frazionato: FRAXEL
Sperimentale: Laser frazionato 40mJ
I pazienti ricevono laser resurfacing frazionato al 17% del viso cinque volte a distanza di un mese a 40 mJ.
Procedura: Laser resurfacing frazionato
Altri nomi:
  • Laser frazionato: FRAXEL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle cicatrici da acne.
Lasso di tempo: 6 mesi
I valutatori in cieco assegneranno un punteggio al miglioramento dell'acne tramite fotografie utilizzando una scala di valutazione quartile (0 = nessun miglioramento, 1 = miglioramento minore [1-25%], 2 = miglioramento moderato [26-50%], 3 = miglioramento marcato [51-75 %], 4 = miglioramento molto significativo [76-100%]).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispigmentazione
Lasso di tempo: 6 mesi
la dispigmentazione sarà valutata separatamente dalle cicatrici da acne tramite fotografie con valutatori in cieco su una scala da 1 a 3. 1 (minima quantità di iperpigmentazione), 2 (moderata iperpigmentazione) e 3 (grave quantità di iperpigmentazione) a seconda del grado di iperpigmentazione rispetto a la loro foto di base.
6 mesi
Dolore con il trattamento
Lasso di tempo: 5 mesi
i soggetti segnaleranno qualsiasi dolore con il trattamento su una scala da 0 a 10, dove zero indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Ozog, MD, Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenryFord4447

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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