Dospělí se středně těžkým až těžkým astmatem
21. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, zaslepená, multicentrická, paralelní studie porovnávající účinnost a bezpečnost Pulmicort Respules při 0,5 mg QD, 1,0 mg QD, 1,0 mg dvakrát, 2,0 mg dvakrát a Pulmicort Turbuhaler při nabídce 4,00 mcg u dospívajících ve věku 12 a starších U dospělých se středně těžkým až těžkým astmatem.
Studie porovnávající bezpečnost a účinnost 5 různých způsobů užívání přípravku Pulmicort při podávání pacientům s astmatem ve věku 12 let a starším.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
900
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 12 nebo více let, kteří mají astma
- Schopnost správně používat elektronický deník
- Schopný a ochotný rozprašovat až 20 minut každé ráno a večer
Kritéria vyloučení:
- V předchozích 6 měsících byl hospitalizován alespoň jednou nebo vyžadoval naléhavou léčbu kvůli astmatu
- Plánovaná hospitalizace během studie
- těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pulmicort RESPULES
|
0,5 mg jednou denně
Ostatní jména:
1 mg jednou denně
Ostatní jména:
1 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
2 mg jednou denně
Ostatní jména:
4,00 mcg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Pulmicort TURBUHALER
|
0,5 mg jednou denně
Ostatní jména:
1 mg jednou denně
Ostatní jména:
1 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
2 mg jednou denně
Ostatní jména:
4,00 mcg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu u pacientů přidělených na léčbu přípravkem Pulmicort REPSULES v dávce 0,5 mg a 2,0 mg.
Časové okno: Den -14, 1 a poté každých 28 dní
|
Den -14, 1 a poté každých 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento dnů bez příznaků
Časové okno: Den -14, 1 a poté každých 28 dní
|
Den -14, 1 a poté každých 28 dní
|
|
Procento nocí bez příznaků
Časové okno: Den -14, 1 a poté každých 28 dní
|
Den -14, 1 a poté každých 28 dní
|
|
Procento bez příznaků za 24 hodin
Časové okno: Den -14, 1 a poté každých 28 dní
|
Den -14, 1 a poté každých 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Budesonid
Další identifikační čísla studie
- SD-004-0764
- D5257L00012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .