Adulti con asma da moderato a grave
21 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in cieco, multicentrico, parallelo che confronta l'efficacia e la sicurezza di Pulmicort Respules a 0,5 mg QD, 1,0 mg QD, 1,0 mg Bid, 2,0 mg Bid e Pulmicort Turbuhaler a 4,00 mcg Bid su adolescenti (dai 12 anni in su) Con adulti con asma da moderato a grave.
Uno studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia di 5 diversi modi di assumere Pulmicort quando somministrato a pazienti asmatici di età pari o superiore a 12 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
900
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 12 anni che soffre di asma
- Capacità di utilizzare correttamente un diario elettronico
- In grado e disposto a nebulizzare fino a 20 minuti ogni mattina e sera
Criteri di esclusione:
- Ricoverato in ospedale almeno una volta o ha richiesto un trattamento di emergenza a causa dell'asma nei 6 mesi precedenti
- Ricovero programmato durante lo studio
- donne incinte o donne che stanno pianificando una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Pulmicort RESPULES
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0,5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
1 mg una volta al giorno
Altri nomi:
1 mg due volte al giorno
Altri nomi:
2 mg una volta al giorno
Altri nomi:
4,00 mcg due volte al giorno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2
Pulmicort TURBUHALER
|
0,5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
1 mg una volta al giorno
Altri nomi:
1 mg due volte al giorno
Altri nomi:
2 mg una volta al giorno
Altri nomi:
4,00 mcg due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo nei pazienti assegnati al trattamento con Pulmicort REPSULES a 0,5 mg e 2,0 mg.
Lasso di tempo: Giorno -14, 1 e successivamente ogni 28 giorni
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Giorno -14, 1 e successivamente ogni 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di giorni senza sintomi
Lasso di tempo: Giorno -14, 1 e successivamente ogni 28 giorni
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Giorno -14, 1 e successivamente ogni 28 giorni
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Percentuale di notti senza sintomi
Lasso di tempo: Giorno -14, 1 e successivamente ogni 28 giorni
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Giorno -14, 1 e successivamente ogni 28 giorni
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Percentuale di assenza di sintomi nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno -14, 1 e successivamente ogni 28 giorni
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Giorno -14, 1 e successivamente ogni 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SD-004-0764
- D5257L00012
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