Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksne med moderat til svær astma

21. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, blindet, multicenter, parallel undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Pulmicort Respules ved 0,5 mg QD, 1,0 mg QD, 1,0 mg Bid, 2,0 mg Bid og Pulmicort Turbuhaler ved 4,00mcg Bud på teenagere på A12 og ældre) (12) Med voksne med moderat til svær astma.

En undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​5 forskellige måder at tage Pulmicort på, når det gives til astmapatienter i alderen 12 år og derover.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 12 år eller derover, som har astma
  • Evne til at bruge en elektronisk dagbog korrekt
  • Kan og er villig til at forstøve i op til 20 minutter hver morgen og aften

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt mindst én gang eller krævet akut behandling på grund af astma i de foregående 6 måneder
  • Planlagt indlæggelse under undersøgelsen
  • gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Pulmicort RESPULER
Medicin: Budesonid
0,5 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Pulmicort RESPULER
Medicin: Budesonid
1 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Pulmicort RESPULER
Medicin: Budesonid
1 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Pulmicort RESPULER
Medicin: Budesonid
2 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Pulmicort RESPULER
Medicin: Budesonid
4,00 mcg to gange dagligt
Andre navne:
  • Pulmicort TURBUHALER
Eksperimentel: 2
Pulmicort TURBUHALER
Medicin: Budesonid
0,5 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Pulmicort RESPULER
Medicin: Budesonid
1 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Pulmicort RESPULER
Medicin: Budesonid
1 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Pulmicort RESPULER
Medicin: Budesonid
2 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Pulmicort RESPULER
Medicin: Budesonid
4,00 mcg to gange dagligt
Andre navne:
  • Pulmicort TURBUHALER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund hos patienter tildelt behandling med Pulmicort REPSULES på 0,5 mg og 2,0 mg.
Tidsramme: Dag -14, 1 og hver 28. dag derefter
Dag -14, 1 og hver 28. dag derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af symptomfrie dage
Tidsramme: Dag -14, 1 og hver 28. dag derefter
Dag -14, 1 og hver 28. dag derefter
Procentdel af symptomfri overnatninger
Tidsramme: Dag -14, 1 og hver 28. dag derefter
Dag -14, 1 og hver 28. dag derefter
Procentdel af symptomfrie 24 timer
Tidsramme: Dag -14, 1 og hver 28. dag derefter
Dag -14, 1 og hver 28. dag derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

24. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SD-004-0764
  • D5257L00012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner