Adultes souffrant d'asthme modéré à sévère
21 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, en aveugle, multicentrique et parallèle comparant l'efficacité et l'innocuité de Pulmicort Respules à 0,5 mg QD, 1,0 mg QD, 1,0 mg Bid, 2,0 mg Bid et Pulmicort Turbuhaler à 4,00 mcg Bid sur des adolescents (12 ans et plus) Avec des adultes souffrant d'asthme modéré à sévère.
Une étude visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de 5 façons différentes de prendre Pulmicort lorsqu'il est administré à des patients asthmatiques âgés de 12 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
900
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 12 ans ou plus souffrant d'asthme
- Capacité à utiliser correctement un agenda électronique
- Capable et désireux de nébuliser jusqu'à 20 minutes chaque matin et chaque soir
Critère d'exclusion:
- Hospitalisé au moins une fois ou nécessitant un traitement d'urgence en raison de l'asthme au cours des 6 derniers mois
- Hospitalisation prévue pendant l'étude
- les femmes enceintes ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Pulmicort RESPULES
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0,5 mg une fois par jour
Autres noms:
1 mg une fois par jour
Autres noms:
1 mg deux fois par jour
Autres noms:
2 mg une fois par jour
Autres noms:
4.00mcg deux fois par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: 2
Pulmicort TURBUHALER
|
0,5 mg une fois par jour
Autres noms:
1 mg une fois par jour
Autres noms:
1 mg deux fois par jour
Autres noms:
2 mg une fois par jour
Autres noms:
4.00mcg deux fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde chez les patients recevant un traitement avec Pulmicort REPSULES à 0,5 mg et 2,0 mg.
Délai: Jour -14, 1 et tous les 28 jours par la suite
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Jour -14, 1 et tous les 28 jours par la suite
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de jours sans symptômes
Délai: Jour -14, 1 et tous les 28 jours par la suite
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Jour -14, 1 et tous les 28 jours par la suite
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Pourcentage de nuits sans symptômes
Délai: Jour -14, 1 et tous les 28 jours par la suite
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Jour -14, 1 et tous les 28 jours par la suite
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Pourcentage de 24 heures sans symptômes
Délai: Jour -14, 1 et tous les 28 jours par la suite
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Jour -14, 1 et tous les 28 jours par la suite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2008
Première publication (Estimation)
24 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- SD-004-0764
- D5257L00012
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