Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dorośli z umiarkowaną do ciężkiej astmą

21 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, zaślepione, wieloośrodkowe, równoległe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Pulmicort Respules w dawce 0,5 mg QD, 1,0 mg QD, 1,0 mg dwa razy na dobę, 2,0 mg dwa razy na dobę i Pulmicort Turbuhaler w dawce 4,00 mcg dwa razy na dobę u młodzieży (w wieku 12 lat i starszej) Z dorosłymi z umiarkowaną do ciężkiej astmą.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność 5 różnych sposobów przyjmowania Pulmicort u pacjentów z astmą w wieku 12 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

900

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 12 lat lub starsza, którzy mają astmę
  • Umiejętność prawidłowego posługiwania się dziennikiem elektronicznym
  • Zdolny i chętny do nebulizacji przez maksymalnie 20 minut każdego ranka i wieczora

Kryteria wyłączenia:

  • Co najmniej jeden raz hospitalizowany lub wymagał leczenia w nagłych wypadkach z powodu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Planowana hospitalizacja w trakcie badania
  • kobiety w ciąży lub kobiety planujące ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
ODPOWIEDZI Pulmicort
Lek: Budezonid
0,5 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • ODPOWIEDZI Pulmicort
Lek: Budezonid
1 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • ODPOWIEDZI Pulmicort
Lek: Budezonid
1 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ODPOWIEDZI Pulmicort
Lek: Budezonid
2 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • ODPOWIEDZI Pulmicort
Lek: Budezonid
4,00 mcg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pulmicort TURBUHALER
Eksperymentalny: 2
Pulmicort TURBUHALER
Lek: Budezonid
0,5 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • ODPOWIEDZI Pulmicort
Lek: Budezonid
1 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • ODPOWIEDZI Pulmicort
Lek: Budezonid
1 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ODPOWIEDZI Pulmicort
Lek: Budezonid
2 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • ODPOWIEDZI Pulmicort
Lek: Budezonid
4,00 mcg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pulmicort TURBUHALER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy u pacjentów leczonych Pulmicort REPSULES w dawce 0,5 mg i 2,0 mg.
Ramy czasowe: Dzień -14, 1, a następnie co 28 dni
Dzień -14, 1, a następnie co 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dni bez objawów
Ramy czasowe: Dzień -14, 1, a następnie co 28 dni
Dzień -14, 1, a następnie co 28 dni
Odsetek nocy bez objawów
Ramy czasowe: Dzień -14, 1, a następnie co 28 dni
Dzień -14, 1, a następnie co 28 dni
Odsetek osób bez objawów w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień -14, 1, a następnie co 28 dni
Dzień -14, 1, a następnie co 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SD-004-0764
  • D5257L00012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj