Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem Asthma
21. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, verblindete, multizentrische, parallele Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Pulmicort-Respulen mit 0,5 mg QD, 1,0 mg QD, 1,0 mg 2-mal täglich, 2,0 mg 2-mal täglich und Pulmicort Turbohaler mit 4,00 µg 2-mal täglich bei Jugendlichen (12 Jahre und älter) Bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma.
Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von 5 verschiedenen Arten der Einnahme von Pulmicort bei Asthmapatienten ab 12 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
900
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 12 Jahren mit Asthma
- Fähigkeit, ein elektronisches Tagebuch richtig zu nutzen
- Kann und will jeden Morgen und Abend bis zu 20 Minuten vernebeln
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 6 Monaten war er mindestens einmal wegen Asthma im Krankenhaus oder benötigte eine Notfallbehandlung
- Geplanter Krankenhausaufenthalt während der Studie
- schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Pulmicort RESPULES
|
0,5 mg einmal täglich
Andere Namen:
1 mg einmal täglich
Andere Namen:
1 mg zweimal täglich
Andere Namen:
2 mg einmal täglich
Andere Namen:
4,00 mcg zweimal täglich
Andere Namen:
|
|
Experimental: 2
Pulmicort TURBUHALER
|
0,5 mg einmal täglich
Andere Namen:
1 mg einmal täglich
Andere Namen:
1 mg zweimal täglich
Andere Namen:
2 mg einmal täglich
Andere Namen:
4,00 mcg zweimal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde bei Patienten, die mit 0,5 mg und 2,0 mg Pulmicort REPSULES behandelt wurden.
Zeitfenster: Tag -14, 1 und danach alle 28 Tage
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Tag -14, 1 und danach alle 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der symptomfreien Tage
Zeitfenster: Tag -14, 1 und danach alle 28 Tage
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Tag -14, 1 und danach alle 28 Tage
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Prozentsatz beschwerdefreier Nächte
Zeitfenster: Tag -14, 1 und danach alle 28 Tage
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Tag -14, 1 und danach alle 28 Tage
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Prozentsatz der symptomfreien 24 Stunden
Zeitfenster: Tag -14, 1 und danach alle 28 Tage
|
Tag -14, 1 und danach alle 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Budesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- SD-004-0764
- D5257L00012
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