中等度から重度の喘息を持つ成人
2011年1月21日 更新者：AstraZeneca
青少年（12歳以上）を対象とした無作為化盲検多施設並行研究で、0.5mg QD、1.0mg QD、1.0mg Bid、2.0mg Bidでのパルミコート レスパルスと4.00mcg Bidでのパルミコート タービュヘイラーの有効性と安全性を比較中等度から重度の喘息を持つ成人の場合。
12歳以上の喘息患者にパルミコートを投与した場合の5つの異なる服用方法の安全性と有効性を比較する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
900
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息のある12歳以上の男性または女性
- 電子手帳を適切に使いこなすことができる
- 毎朝と夕方に最大 20 分間噴霧することができ、喜んで行うことができる
除外基準:
- 過去6か月以内に喘息により少なくとも1回入院した、または緊急治療が必要となった
- 研究中に計画された入院
- 妊婦または妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
パルミコート RESPULES
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0.5mgを1日1回
他の名前：
1日1回1mg
他の名前：
1mgを1日2回
他の名前：
1日1回2mg
他の名前：
4.00mcgを1日2回
他の名前：
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実験的：2
パルミコート タービューヘイラー
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0.5mgを1日1回
他の名前：
1日1回1mg
他の名前：
1mgを1日2回
他の名前：
1日1回2mg
他の名前：
4.00mcgを1日2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パルミコート REPSULES 0.5mg および 2.0mg による治療を割り当てられた患者における 1 秒間の努力呼気量。
時間枠：Day -14、1、およびその後は 28 日ごと
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Day -14、1、およびその後は 28 日ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無症状日数の割合
時間枠：Day -14、1、およびその後は 28 日ごと
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Day -14、1、およびその後は 28 日ごと
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無症状の夜の割合
時間枠：Day -14、1、およびその後は 28 日ごと
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Day -14、1、およびその後は 28 日ごと
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24時間無症状の割合
時間枠：Day -14、1、およびその後は 28 日ごと
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Day -14、1、およびその後は 28 日ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2004年12月1日
研究の完了 (実際)
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月21日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。