Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanagliflozinu (JNJ-28431754) u pacientů s diabetem 2.

15. července 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvojitě falešná, paralelní skupinová, multicentrická studie s rozsahem dávek u subjektů s diabetem mellitus 2. typu k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného inhibitoru SGLT2 JNJ-284tagliptin jako referenční rameno

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost JNJ-28431754 ve srovnání s placebem u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu je metabolická porucha, která je charakterizována sníženou sekrecí inzulinu slinivkou a rezistencí vůči působení inzulinu v různých tkáních (svaly, játra a tuky), což má za následek zhoršené vychytávání glukózy. Chronická hyperglykémie vede u diabetu k progresivnímu zhoršení sekrece inzulínu a k inzulínové rezistenci periferních tkání (tzv. glukózová toxicita), což dále zhoršuje kontrolu hladiny glukózy v krvi. Kromě toho je chronická hyperglykémie hlavním rizikovým faktorem pro komplikace, včetně srdečních onemocnění, retinopatie, nefropatie a neuropatie. Ačkoli byla vyvinuta řada léčebných postupů pro léčbu diabetu a jednotlivá činidla mohou být pro některé pacienty vysoce účinná, je stále obtížné udržet optimální kontrolu glykémie u většiny pacientů s diabetem. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinu, multicentrickou studii s rozsahem dávek ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-28431754 užívaného perorálně po dobu 12 týdnů ve srovnání s placebem při léčbě typu 2. diabetes mellitus. Primární klinickou hypotézou je, že JNJ-28431754 je lepší než placebo, jak bylo měřeno změnou hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty do týdne 12 při léčbě diabetes mellitus 2. typu. Bezpečnost subjektu bude monitorována v průběhu studie pomocí hlášení spontánních nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů (hematologie, chemie séra, analýza moči); těžké a závažné hypoglykemické epizody, hodnocení vylučování albuminu močí a markerů funkce proximálních renálních tubulů; těhotenské testy; elektrokardiogramy (EKG); měření životních funkcí; fyzikální vyšetření, hodnocení vápníkové a fosfátové homeostázy, markerů tvorby a resorpce kostí a hormonů regulujících homeostázu vápníku a fosforu; a odběr vaginálních vzorků a vzorků moči pro fungální a bakteriální kultivaci u subjektů se symptomy konzistentními s vulvovaginální kandidózou (VVC) nebo infekcí močových cest (UTI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

451

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Bueos Aires, Argentina
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Sofia N/A, Bulharsko
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Nagpur, Indie
      • Pune, Indie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
      • St Romuald, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Malajsie
      • Kota Bharu, Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
      • Kuala Lumpur N/A, Malajsie
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Kutno 001, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin N/A, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Portoriko
      • Ponce Pr, Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Cluj, Rumunsko
      • Galati, Rumunsko
      • Ploiesti, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Moscow N/A, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • St Petersburg N/A, Ruská Federace
      • St-Petersburg, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
      • Bolton, Spojené království
      • Exeter, Spojené království
      • Lincoln, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy
      • Lincoln, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Merced, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
      • Golden, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
      • Nampa, Idaho, Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
      • Odessa, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Česká republika
      • Olomouc 9, Česká republika
      • Pisek 1, Česká republika
      • Praha, Česká republika
      • Praha 28, Česká republika
      • Praha 5, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu diabetes mellitus 2. typu
  • Hladiny hemoglobinu A1c >=7 % a <=10,5 %
  • užívání stabilní denní dávky metforminu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 až 45 kg/m2 s výjimkou osob asijského původu, kteří musí mít BMI 24 až 45 kg/m2
  • Stabilní tělesná hmotnost
  • Sérový kreatinin <=1,5 mg/dl (132,6 umol/l) pro muže a <=1,4 mg/dl (123,76 umol/l) pro ženy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít předchozí expozici nebo známou kontraindikaci nebo podezření na přecitlivělost na kanagliflozin (JNJ-28431754)
  • Známá kontraindikace nebo podezření na přecitlivělost na sitagliptin nebo metformin
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy nebo diabetes mellitus 1. typu
  • Anamnéza pankreatu nebo transplantace beta-buněk
  • Anamnéza aktivní proliferativní diabetické retinopatie
  • Historie dědičné glukózo-galaktózové malabsorpce nebo primární renální glukosurie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Canagliflozin 50 mg denně
Každý pacient bude dostávat 50 mg kanagliflozinu (JNJ-28431754) jednou denně (ráno) po dobu 12 týdnů s odpovídajícím placebem jednou denně (večer).
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Jedna zapouzdřená tableta 50 mg, 100 mg, 200 mg nebo 300 mg perorálně (ústy) jednou denně po dobu 12 týdnů nebo jedna zapouzdřená tableta 300 mg perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Lék: Placebo
Jedna odpovídající placebo tobolka perorálně (ústy) jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Canagliflozin 100 mg denně
Každý pacient bude dostávat 100 mg kanagliflozinu (JNJ-28431754) jednou denně (ráno) po dobu 12 týdnů s odpovídajícím placebem jednou denně (večer).
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Jedna zapouzdřená tableta 50 mg, 100 mg, 200 mg nebo 300 mg perorálně (ústy) jednou denně po dobu 12 týdnů nebo jedna zapouzdřená tableta 300 mg perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Lék: Placebo
Jedna odpovídající placebo tobolka perorálně (ústy) jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Canagliflozin 200 mg denně
Každý pacient bude dostávat 200 mg kanagliflozinu (JNJ-28431754) jednou denně (ráno) po dobu 12 týdnů s odpovídajícím placebem jednou denně (večer).
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Jedna zapouzdřená tableta 50 mg, 100 mg, 200 mg nebo 300 mg perorálně (ústy) jednou denně po dobu 12 týdnů nebo jedna zapouzdřená tableta 300 mg perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Lék: Placebo
Jedna odpovídající placebo tobolka perorálně (ústy) jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Canagliflozin 300 mg denně
Každý pacient bude dostávat 300 mg kanagliflozinu (JNJ-28431754) jednou denně (ráno) po dobu 12 týdnů s odpovídající tobolkou placeba jednou denně (večer).
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Jedna zapouzdřená tableta 50 mg, 100 mg, 200 mg nebo 300 mg perorálně (ústy) jednou denně po dobu 12 týdnů nebo jedna zapouzdřená tableta 300 mg perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Lék: Placebo
Jedna odpovídající placebo tobolka perorálně (ústy) jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Canagliflozin 300 mg dvakrát denně
Každý pacient bude dostávat 300 mg kanagliflozinu (JNJ-28431754) dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Jedna zapouzdřená tableta 50 mg, 100 mg, 200 mg nebo 300 mg perorálně (ústy) jednou denně po dobu 12 týdnů nebo jedna zapouzdřená tableta 300 mg perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Aktivní komparátor: Sitagliptin 100 mg denně
Každý pacient bude dostávat 100 mg sitagliptinu jednou denně (ráno) po dobu 12 týdnů s odpovídajícím placebem jednou denně (večer).
Lék: Placebo
Jedna odpovídající placebo tobolka perorálně (ústy) jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Sitagliptin
Jedna 100 mg zapouzdřená tableta perorálně (ústy) jednou denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Každý pacient bude dostávat odpovídající placebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Jedna odpovídající placebo tobolka perorálně (ústy) jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 12
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu HbA1c od výchozí hodnoty do týdne 12 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu nebo sitagliptinu mínus placebo) ve střední změně metodou nejmenších čtverců.
Den 1 (základní stav) a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 12
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu FPG od výchozí hodnoty do týdne 12 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu nebo sitagliptinu mínus placebo) ve střední změně metodou nejmenších čtverců.
Den 1 (základní stav) a týden 12
Procento pacientů s příznaky hypoglykémie
Časové okno: Až do 12. týdne
Níže uvedená tabulka ukazuje procento pacientů, kteří prodělali symptomatické hypoglykemické příhody mezi výchozím stavem a týdnem 12.
Až do 12. týdne
Změna poměru glukóza/kreatinin v moči přes noc od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 12
Tabulka níže ukazuje průměrnou změnu poměru glukózy/kreatininu v moči přes noc od výchozí hodnoty do týdne 12 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu nebo sitagliptinu mínus placebo) ve střední změně metodou nejmenších čtverců.
Den 1 (základní stav) a týden 12
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 12
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou absolutní změnu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 12 pro každou léčebnou skupinu.
Den 1 (základní stav) a týden 12
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 12
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou procentuální změnu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 12 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu nebo sitagliptinu mínus placebo) ve střední změně metodou nejmenších čtverců.
Den 1 (základní stav) a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014587
  • 28431754DIA2001 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit