Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanagliflotsiinin (JNJ-28431754) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, monikeskus, annosjakotutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, suun kautta annetun SGLT2-estäjän JNJ-2843175:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi referenssivarsina

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-28431754:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes mellitus on aineenvaihduntahäiriö, jolle on ominaista haiman insuliinin erittymisen väheneminen ja eri kudosten (lihas, maksa ja rasva) vastustuskyky insuliinin vaikutukselle, mikä johtaa glukoosin oton heikkenemiseen. Krooninen hyperglykemia johtaa progressiiviseen insuliinin erityksen heikkenemiseen ja perifeeristen kudosten insuliiniresistenssiin diabeteksessa (ns. glukoositoksisuus), mikä heikentää entisestään verensokerin hallintaa. Lisäksi krooninen hyperglykemia on merkittävä riskitekijä komplikaatioille, mukaan lukien sydänsairaudet, retinopatia, nefropatia ja neuropatia. Vaikka diabeteksen hoitoon on kehitetty lukuisia hoitoja ja yksittäiset aineet voivat olla erittäin tehokkaita joillekin potilaille, on silti vaikeaa ylläpitää optimaalista glukoositasapainoa useimmilla diabeetikoilla. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, monikeskustutkimus, jossa määritetään suun kautta 12 viikon aikana otetun JNJ-28431754:n teho, turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna tyypin 2 hoidossa. diabetes mellitus. Ensisijainen kliininen hypoteesi on, että JNJ-28431754 on lumelääkettä parempi mitattuna hemoglobiini A1c:n muutoksella lähtötasosta viikkoon 12 tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Koehenkilön turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan käyttämällä spontaaneja haittatapahtumien raportointeja, kliinisiä laboratoriotestejä (hematologia, seerumikemia, virtsaanalyysi); vakavat ja vakavat hypoglykeemiset jaksot, virtsaan albumiinin erittymisen ja proksimaalisen munuaistiehyen toiminnan merkkiaineiden arviointi; raskaustestit; elektrokardiogrammit (EKG); elintoimintojen mittaukset; fyysiset tutkimukset, kalsiumin ja fosfaatin homeostaasin, luun muodostumisen ja resorptiomarkkerien sekä kalsiumin ja fosforin homeostaasia säätelevien hormonien arviointi; ja emättimen ja virtsan näytteenotto sieni- ja bakteeriviljelmää varten potilailla, joilla on vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) tai virtsatieinfektion (UTI) oireet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

451

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Bueos Aires, Argentiina
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Sofia N/A, Bulgaria
  • Intia
      • Bangalore, Intia
      • Hyderabad, Intia
      • Nagpur, Intia
      • Pune, Intia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
      • St Romuald, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Malesia
      • Kota Bharu, Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
      • Kuala Lumpur N/A, Malesia
  • Meksiko
      • Ciudad De Mexico, Meksiko
      • Mexico, Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
      • Zapopan, Meksiko
  • Puerto Rico
      • Ponce Pr, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Gdansk, Puola
      • Kutno 001, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin N/A, Puola
      • Torun, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj, Romania
      • Galati, Romania
      • Ploiesti, Romania
  • Tšekin tasavalta
      • Olomouc 9, Tšekin tasavalta
      • Pisek 1, Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
      • Praha 28, Tšekin tasavalta
      • Praha 5, Tšekin tasavalta
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Moscow N/A, Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
      • Samara, Venäjän federaatio
      • St Petersburg N/A, Venäjän federaatio
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat
      • Lincoln, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Merced, California, Yhdysvallat
      • Roseville, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla tulee olla tyypin 2 diabetes mellitus
  • Hemoglobiini A1c -tasot >=7 % ja <=10,5 %
  • ottamalla vakaan päivittäisen metformiiniannoksen
  • Painoindeksi (BMI) 25-45 kg/m2 paitsi aasialaistaustaiset, joiden painoindeksin on oltava 24-45 kg/m2
  • Vakaa ruumiinpaino
  • Seerumin kreatiniini <=1,5 mg/dl (132,6 umol/l) miehillä ja <=1,4 mg/dl (123,76 umol/l) naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla aiempaa altistumista kanagliflotsiinille tai tunnettua vasta-aihetta tai epäiltyä yliherkkyyttä kanagliflotsiinille (JNJ-28431754)
  • Tunnettu vasta-aihe tai epäilty yliherkkyys sitagliptiinille tai metformiinille
  • Diabeettinen ketoasidoosi tai tyypin 1 diabetes mellitus
  • Aiempi haima tai beetasolusiirto
  • Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia historiassa
  • Perinnöllinen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai primaarinen munuaisten glukosuria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kanagliflotsiini 50 mg päivässä
Jokainen potilas saa 50 mg kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) kerran päivässä (aamulla) 12 viikon ajan vastaavan lumelääkkeen kanssa kerran päivässä (illalla).
Lääke: Kanagliflotsiini (JNJ-28431754)
Yksi 50 mg, 100 mg, 200 mg tai 300 mg ylikapseloitu tabletti suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 12 viikon ajan tai yksi 300 mg ylikapseloitu tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754
Lääke: Plasebo
Yksi vastaava lumekapseli suun kautta (suun kautta) kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Kanagliflotsiini 100 mg päivässä
Jokainen potilas saa 100 mg kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) kerran päivässä (aamulla) 12 viikon ajan vastaavan lumelääkkeen kanssa kerran päivässä (illalla).
Lääke: Kanagliflotsiini (JNJ-28431754)
Yksi 50 mg, 100 mg, 200 mg tai 300 mg ylikapseloitu tabletti suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 12 viikon ajan tai yksi 300 mg ylikapseloitu tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754
Lääke: Plasebo
Yksi vastaava lumekapseli suun kautta (suun kautta) kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Kanagliflotsiini 200 mg päivässä
Jokainen potilas saa 200 mg kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) kerran päivässä (aamulla) 12 viikon ajan vastaavan lumelääkkeen kanssa kerran päivässä (illalla).
Lääke: Kanagliflotsiini (JNJ-28431754)
Yksi 50 mg, 100 mg, 200 mg tai 300 mg ylikapseloitu tabletti suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 12 viikon ajan tai yksi 300 mg ylikapseloitu tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754
Lääke: Plasebo
Yksi vastaava lumekapseli suun kautta (suun kautta) kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Kanagliflotsiini 300 mg päivässä
Jokainen potilas saa 300 mg kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) kerran päivässä (aamulla) 12 viikon ajan vastaavan lumekapselin kanssa kerran päivässä (illalla).
Lääke: Kanagliflotsiini (JNJ-28431754)
Yksi 50 mg, 100 mg, 200 mg tai 300 mg ylikapseloitu tabletti suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 12 viikon ajan tai yksi 300 mg ylikapseloitu tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754
Lääke: Plasebo
Yksi vastaava lumekapseli suun kautta (suun kautta) kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Kanagliflotsiini 300 mg kahdesti päivässä
Jokainen potilas saa 300 mg kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Kanagliflotsiini (JNJ-28431754)
Yksi 50 mg, 100 mg, 200 mg tai 300 mg ylikapseloitu tabletti suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 12 viikon ajan tai yksi 300 mg ylikapseloitu tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754
Active Comparator: Sitagliptiini 100 mg päivässä
Jokainen potilas saa 100 mg sitagliptiinia kerran vuorokaudessa (aamulla) 12 viikon ajan vastaavan lumelääkkeen kanssa kerran päivässä (illalla).
Lääke: Plasebo
Yksi vastaava lumekapseli suun kautta (suun kautta) kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Sitagliptiini
Yksi 100 mg:n ylikapseloitu tabletti suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen potilas saa vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Yksi vastaava lumekapseli suun kautta (suun kautta) kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 12
Alla oleva taulukko näyttää HbA1c:n keskimääräisen muutoksen lähtötasosta viikkoon 12 kussakin hoitoryhmässä. Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiini- tai sitagliptiiniryhmä miinus lumelääke) pienimmän neliösumman keskiarvon muutoksessa.
Päivä 1 (perustila) ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 12
Alla oleva taulukko näyttää FPG:n keskimääräisen muutoksen lähtötasosta viikkoon 12 kussakin hoitoryhmässä. Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiini- tai sitagliptiiniryhmä miinus lumelääke) pienimmän neliösumman keskiarvon muutoksessa.
Päivä 1 (perustila) ja viikko 12
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on hypoglykemian oireita
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Alla oleva taulukko näyttää niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka kokivat oireellisia hypoglykemiatapahtumia lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
Viikolle 12 asti
Muutos yön yli virtsan glukoosi/kreatiniinisuhteessa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 12
Alla olevassa taulukossa näkyy keskimääräinen muutos yön aikana virtsan glukoosi/kreatiniinisuhteessa lähtötasosta viikkoon 12 kussakin hoitoryhmässä. Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiini- tai sitagliptiiniryhmä miinus lumelääke) pienimmän neliösumman keskiarvon muutoksessa.
Päivä 1 (perustila) ja viikko 12
Ruumiinpainon absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 12
Alla oleva taulukko näyttää keskimääräisen absoluuttisen painon muutoksen lähtötasosta viikkoon 12 kunkin hoitoryhmän osalta.
Päivä 1 (perustila) ja viikko 12
Prosenttimuutos kehon painossa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 12
Alla oleva taulukko näyttää painon keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta viikkoon 12 kussakin hoitoryhmässä. Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiini- tai sitagliptiiniryhmä miinus lumelääke) pienimmän neliösumman keskiarvon muutoksessa.
Päivä 1 (perustila) ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR014587
  • 28431754DIA2001 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi II

Kliiniset tutkimukset Kanagliflotsiini (JNJ-28431754)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa