Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine (JNJ-28431754) bij patiënten met diabetes type 2

15 juli 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dubbeldummy, parallelle groep, multicenter, dosisbereikstudie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediende SGLT2-remmer JNJ-28431754 met sitagliptine te evalueren als referentiearm

Het doel van deze studie is om de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-28431754 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus type 2 is een stofwisselingsstoornis die wordt gekenmerkt door een verminderde secretie van insuline door de alvleesklier en weerstand tegen de werking van insuline in verschillende weefsels (spier, lever en vetweefsel), wat resulteert in een verminderde opname van glucose. Chronische hyperglykemie leidt tot een progressieve verslechtering van de insulinesecretie en tot insulineresistentie van perifere weefsels bij diabetes (zogenaamde glucosetoxiciteit), wat de controle van de bloedglucose verder verslechtert. Bovendien is chronische hyperglykemie een belangrijke risicofactor voor complicaties, waaronder hartaandoeningen, retinopathie, nefropathie en neuropathie. Hoewel er talloze behandelingen zijn ontwikkeld voor de behandeling van diabetes en individuele middelen zeer effectief kunnen zijn voor sommige patiënten, is het nog steeds moeilijk om optimale glykemische controle te behouden bij de meeste patiënten met diabetes. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, dosisbereikstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van JNJ-28431754 oraal ingenomen gedurende 12 weken, vergeleken met placebo, bij de behandeling van Type 2 suikerziekte. De primaire klinische hypothese is dat JNJ-28431754 superieur is aan placebo, gemeten aan de hand van de verandering in hemoglobine A1c vanaf baseline tot en met week 12 bij de behandeling van diabetes mellitus type 2. De veiligheid van de proefpersonen zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd met behulp van spontane meldingen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests (hematologie, serumchemie, urineonderzoek); ernstige en ernstige hypoglykemie-episoden, beoordeling van albumine-excretie in de urine en markers van proximale niertubulifunctie; zwangerschapstesten; elektrocardiogrammen (ECG's); metingen van vitale functies; lichamelijk onderzoek, beoordeling van calcium- en fosfaathomeostase, markers voor botvorming en resorptie, en hormonen die de calcium- en fosforhomeostase reguleren; en verzameling van vaginale en urinemonsters voor schimmel- en bacteriecultuur bij proefpersonen met symptomen die overeenkomen met vulvovaginale candidiasis (VVC) of urineweginfectie (UTI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

451

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Bueos Aires, Argentinië
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Sofia N/A, Bulgarije
  • Canada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
      • St Romuald, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Indië
      • Bangalore, Indië
      • Hyderabad, Indië
      • Nagpur, Indië
      • Pune, Indië
  • Maleisië
      • Kota Bharu, Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
      • Kuala Lumpur N/A, Maleisië
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Kutno 001, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin N/A, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • Ponce Pr, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië
      • Brasov, Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Cluj, Roemenië
      • Galati, Roemenië
      • Ploiesti, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Moscow N/A, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie
      • St Petersburg N/A, Russische Federatie
      • St-Petersburg, Russische Federatie
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc 9, Tsjechische Republiek
      • Pisek 1, Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek
      • Praha 28, Tsjechische Republiek
      • Praha 5, Tsjechische Republiek
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
      • Lincoln, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Merced, California, Verenigde Staten
      • Roseville, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten de diagnose diabetes mellitus type 2 hebben
  • Hemoglobine A1c-waarden >=7% en <=10,5%
  • het nemen van een stabiele dagelijkse dosis metformine
  • Body mass index (BMI) 25 tot 45 kg/m2 behalve die van Aziatische afkomst die een BMI van 24 tot 45 kg/m2 moeten hebben
  • Stabiel lichaamsgewicht
  • Serumcreatinine <=1,5 mg/dL (132,6 umol/L) voor mannen en <=1,4 mg/dL (123,76 umol/L) voor vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen eerdere blootstelling of bekende contra-indicatie of vermoedelijke overgevoeligheid voor canagliflozine hebben gehad (JNJ-28431754)
  • Bekende contra-indicatie of vermoedelijke overgevoeligheid voor sitagliptine of metformine
  • Een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of diabetes mellitus type 1
  • Geschiedenis van pancreas- of bètaceltransplantatie
  • Geschiedenis van actieve proliferatieve diabetische retinopathie
  • Geschiedenis van erfelijke glucose-galactosemalabsorptie of primaire renale glucosurie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canagliflozine 50 mg per dag
Elke patiënt krijgt 50 mg canagliflozine (JNJ-28431754) eenmaal daags ('s ochtends) gedurende 12 weken met een bijpassende placebo eenmaal daags ('s avonds).
Geneesmiddel: Canagliflozine (JNJ-28431754)
Eén 50 mg, 100 mg, 200 mg of 300 mg over-ingekapselde tablet oraal (via de mond) eenmaal daags gedurende 12 weken of één 300 mg over-ingekapselde tablet oraal tweemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • JNJ-28431754
Geneesmiddel: Placebo
Eén bijpassende placebo-capsule oraal (via de mond) een- of tweemaal daags gedurende 12 weken.
Experimenteel: Canagliflozine 100 mg per dag
Elke patiënt krijgt 100 mg canagliflozine (JNJ-28431754) eenmaal daags ('s morgens) gedurende 12 weken met een bijpassende placebo eenmaal daags ('s avonds).
Geneesmiddel: Canagliflozine (JNJ-28431754)
Eén 50 mg, 100 mg, 200 mg of 300 mg over-ingekapselde tablet oraal (via de mond) eenmaal daags gedurende 12 weken of één 300 mg over-ingekapselde tablet oraal tweemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • JNJ-28431754
Geneesmiddel: Placebo
Eén bijpassende placebo-capsule oraal (via de mond) een- of tweemaal daags gedurende 12 weken.
Experimenteel: Canagliflozine 200 mg per dag
Elke patiënt krijgt 200 mg canagliflozine (JNJ-28431754) eenmaal daags ('s morgens) gedurende 12 weken met een bijpassende placebo eenmaal daags ('s avonds).
Geneesmiddel: Canagliflozine (JNJ-28431754)
Eén 50 mg, 100 mg, 200 mg of 300 mg over-ingekapselde tablet oraal (via de mond) eenmaal daags gedurende 12 weken of één 300 mg over-ingekapselde tablet oraal tweemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • JNJ-28431754
Geneesmiddel: Placebo
Eén bijpassende placebo-capsule oraal (via de mond) een- of tweemaal daags gedurende 12 weken.
Experimenteel: Canagliflozine 300 mg per dag
Elke patiënt krijgt 300 mg canagliflozine (JNJ-28431754) eenmaal daags ('s ochtends) gedurende 12 weken met een bijpassende placebocapsule eenmaal daags ('s avonds).
Geneesmiddel: Canagliflozine (JNJ-28431754)
Eén 50 mg, 100 mg, 200 mg of 300 mg over-ingekapselde tablet oraal (via de mond) eenmaal daags gedurende 12 weken of één 300 mg over-ingekapselde tablet oraal tweemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • JNJ-28431754
Geneesmiddel: Placebo
Eén bijpassende placebo-capsule oraal (via de mond) een- of tweemaal daags gedurende 12 weken.
Experimenteel: Canagliflozine 300 mg tweemaal daags
Elke patiënt krijgt gedurende 12 weken tweemaal daags 300 mg canagliflozine (JNJ-28431754).
Geneesmiddel: Canagliflozine (JNJ-28431754)
Eén 50 mg, 100 mg, 200 mg of 300 mg over-ingekapselde tablet oraal (via de mond) eenmaal daags gedurende 12 weken of één 300 mg over-ingekapselde tablet oraal tweemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • JNJ-28431754
Actieve vergelijker: Sitagliptine 100 mg per dag
Elke patiënt krijgt 100 mg sitagliptine eenmaal daags ('s ochtends) gedurende 12 weken met een bijpassende placebo eenmaal daags ('s avonds).
Geneesmiddel: Placebo
Eén bijpassende placebo-capsule oraal (via de mond) een- of tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Sitagliptine
Eén 100 mg over-ingekapselde tablet oraal (via de mond) eenmaal daags gedurende 12 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke patiënt krijgt gedurende 12 weken tweemaal daags een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Eén bijpassende placebo-capsule oraal (via de mond) een- of tweemaal daags gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 12
De onderstaande tabel toont de gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 12 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozine- of sitagliptinegroep minus placebo) in de kleinste-kwadratengemiddelde verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 12
De onderstaande tabel toont de gemiddelde verandering in FPG vanaf baseline tot week 12 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozine- of sitagliptinegroep minus placebo) in de kleinste-kwadratengemiddelde verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 12
Percentage patiënten met symptomen van hypoglykemie
Tijdsspanne: Tot week 12
De onderstaande tabel toont het percentage patiënten dat symptomatische hypoglykemische voorvallen ervoer tussen baseline en week 12.
Tot week 12
Verandering in nachtelijke urineglucose/creatinineverhouding van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 12
De onderstaande tabel toont de gemiddelde verandering in de glucose/creatinine-ratio in de nachtelijke urine vanaf de uitgangswaarde tot week 12 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozine- of sitagliptinegroep minus placebo) in de kleinste-kwadratengemiddelde verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 12
Absolute verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 12
De onderstaande tabel toont de gemiddelde absolute verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 12 voor elke behandelingsgroep.
Dag 1 (basislijn) en week 12
Procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 12
De onderstaande tabel toont de gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 12 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozine- of sitagliptinegroep minus placebo) in de kleinste-kwadratengemiddelde verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR014587
  • 28431754DIA2001 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, Type II

Klinische onderzoeken op Canagliflozine (JNJ-28431754)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren