Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Canagliflozin (JNJ-28431754) hos patienter med type 2-diabetes

15. juli 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dobbeltdummy, parallel gruppe, multicenter, dosisvarierende undersøgelse i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt administreret SGLT2-hæmmer JNJ-28431754 med Sitagliptin som en referencearm

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-28431754 sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes mellitus er en metabolisk lidelse, der er karakteriseret ved nedsat udskillelse af insulin fra bugspytkirtlen og modstand mod insulins virkning i forskellige væv (muskler, lever og fedt), hvilket resulterer i nedsat glukoseoptagelse. Kronisk hyperglykæmi fører til progressiv svækkelse af insulinsekretion og insulinresistens i perifert væv ved diabetes (såkaldt glucosetoksicitet), hvilket yderligere forværrer kontrollen af ​​blodsukkeret. Derudover er kronisk hyperglykæmi en væsentlig risikofaktor for komplikationer, herunder hjertesygdomme, retinopati, nefropati og neuropati. Selvom der er udviklet adskillige behandlinger til behandling af diabetes, og individuelle midler kan være yderst effektive for nogle patienter, er det stadig vanskeligt at opretholde optimal glykæmisk kontrol hos de fleste patienter med diabetes. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenter-, dosisvarierende studie for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-28431754 indtaget oralt over 12 uger sammenlignet med placebo til behandling af type 2 diabetes mellitus. Den primære kliniske hypotese er, at JNJ-28431754 er bedre end placebo målt ved ændringen i hæmoglobin A1c fra baseline til uge 12 i behandlingen af ​​type 2-diabetes mellitus. Emnets sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved hjælp af spontan rapportering af bivirkninger, kliniske laboratorietests (hæmatologi, serumkemi, urinanalyse); alvorlige og alvorlige hypoglykæmiske episoder, vurdering af albuminudskillelse i urinen og markører for proksimal renal tubulær funktion; graviditetstests; elektrokardiogrammer (EKG'er); målinger af vitale tegn; fysiske undersøgelser, vurdering af calcium- og phosphathomeostase, knogledannelses- og resorptionsmarkører og hormoner, der regulerer calcium- og phosphorhomeostase; og vaginal- og urinprøvetagning til svampe- og bakteriekultur hos forsøgspersoner med symptomer, der stemmer overens med vulvovaginal candidiasis (VVC) eller urinvejsinfektion (UTI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

451

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Bueos Aires, Argentina
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Sofia N/A, Bulgarien
  • Canada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
      • St Romuald, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/A, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg N/A, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater
      • Lincoln, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Merced, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Golden, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Nagpur, Indien
      • Pune, Indien
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Kutno 001, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin N/A, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • Ponce Pr, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Cluj, Rumænien
      • Galati, Rumænien
      • Ploiesti, Rumænien
  • Tjekkiet
      • Olomouc 9, Tjekkiet
      • Pisek 1, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Praha 28, Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have diagnosen type 2 diabetes mellitus
  • Hæmoglobin A1c niveauer >=7% og <=10,5%
  • tage en stabil daglig dosis metformin
  • Kropsmasseindeks (BMI) 25 til 45 kg/m2 undtagen dem af asiatisk afstamning, som skal have et BMI på 24 til 45 kg/m2
  • Stabil kropsvægt
  • Serumkreatinin <=1,5 mg/dL (132,6 umol/L) til mænd og <=1,4 mg/dL (123,76 umol/L) til kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have tidligere eksponering eller kendt kontraindikation eller formodet overfølsomhed over for canagliflozin (JNJ-28431754)
  • Kendt kontraindikation eller mistanke om overfølsomhed over for sitagliptin eller metformin
  • En historie med diabetisk ketoacidose eller type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med bugspytkirtel- eller betacelletransplantation
  • Historie om aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  • Anamnese med arvelig glucose-galactose malabsorption eller primær renal glucosuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canagliflozin 50 mg dagligt
Hver patient vil modtage 50 mg canagliflozin (JNJ-28431754) én gang dagligt (om morgenen) i 12 uger med matchende placebo én gang dagligt (om aftenen).
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Én 50 mg, 100 mg, 200 mg eller 300 mg overindkapslet tablet oralt (gennem munden) én gang dagligt i 12 uger eller én 300 mg overindkapslet tablet oralt to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Medicin: Placebo
En matchende placebo-kapsel oralt (gennem munden) en eller to gange dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Canagliflozin 100 mg dagligt
Hver patient vil modtage 100 mg canagliflozin (JNJ-28431754) én gang dagligt (om morgenen) i 12 uger med matchende placebo én gang dagligt (om aftenen).
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Én 50 mg, 100 mg, 200 mg eller 300 mg overindkapslet tablet oralt (gennem munden) én gang dagligt i 12 uger eller én 300 mg overindkapslet tablet oralt to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Medicin: Placebo
En matchende placebo-kapsel oralt (gennem munden) en eller to gange dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Canagliflozin 200 mg dagligt
Hver patient vil modtage 200 mg canagliflozin (JNJ-28431754) én gang dagligt (om morgenen) i 12 uger med matchende placebo én gang dagligt (om aftenen).
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Én 50 mg, 100 mg, 200 mg eller 300 mg overindkapslet tablet oralt (gennem munden) én gang dagligt i 12 uger eller én 300 mg overindkapslet tablet oralt to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Medicin: Placebo
En matchende placebo-kapsel oralt (gennem munden) en eller to gange dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Canagliflozin 300 mg dagligt
Hver patient vil modtage 300 mg canagliflozin (JNJ-28431754) én gang dagligt (om morgenen) i 12 uger med matchende placebokapsel én gang dagligt (om aftenen).
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Én 50 mg, 100 mg, 200 mg eller 300 mg overindkapslet tablet oralt (gennem munden) én gang dagligt i 12 uger eller én 300 mg overindkapslet tablet oralt to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Medicin: Placebo
En matchende placebo-kapsel oralt (gennem munden) en eller to gange dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Canagliflozin 300 mg to gange dagligt
Hver patient vil modtage 300 mg canagliflozin (JNJ-28431754) to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Én 50 mg, 100 mg, 200 mg eller 300 mg overindkapslet tablet oralt (gennem munden) én gang dagligt i 12 uger eller én 300 mg overindkapslet tablet oralt to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg dagligt
Hver patient vil modtage 100 mg sitagliptin én gang dagligt (om morgenen) i 12 uger med matchende placebo én gang dagligt (om aftenen).
Medicin: Placebo
En matchende placebo-kapsel oralt (gennem munden) en eller to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Sitagliptin
Én 100 mg overindkapslet tablet oralt (gennem munden) én gang dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo
Hver patient vil modtage matchende placebo to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
En matchende placebo-kapsel oralt (gennem munden) en eller to gange dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 12
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 12
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline til uge 12 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozin- eller sitagliptingruppe minus placebo) i mindste kvadraters gennemsnitsændring.
Dag 1 (basislinje) og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 12
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i FPG fra baseline til uge 12 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozin- eller sitagliptingruppe minus placebo) i mindste kvadraters gennemsnitsændring.
Dag 1 (basislinje) og uge 12
Procentdel af patienter med symptomer på hypoglykæmi
Tidsramme: Op til uge 12
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​patienter, der oplevede symptomatiske hypoglykæmiske hændelser mellem baseline og uge 12.
Op til uge 12
Ændring i glukose/kreatinin-forhold i urinen natten over fra baseline til uge 12
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 12
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i glukose/kreatinin-ratio i urin natten over fra baseline til uge 12 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozin- eller sitagliptingruppe minus placebo) i mindste kvadraters gennemsnitsændring.
Dag 1 (basislinje) og uge 12
Absolut ændring i kropsvægt fra baseline til uge 12
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 12
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige absolutte ændring i kropsvægt fra baseline til uge 12 for hver behandlingsgruppe.
Dag 1 (basislinje) og uge 12
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 12
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 12
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige procentvise ændring i kropsvægt fra baseline til uge 12 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozin- eller sitagliptingruppe minus placebo) i mindste kvadraters gennemsnitsændring.
Dag 1 (basislinje) og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2008

Først opslået (Skøn)

25. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014587
  • 28431754DIA2001 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner