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Uno studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di Canagliflozin (JNJ-28431754) in pazienti con diabete di tipo 2

15 luglio 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, double-dummy, a gruppi paralleli, multicentrico, a dosaggio variabile in soggetti con diabete mellito di tipo 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'inibitore SGLT2 somministrato per via orale JNJ-28431754 con sitagliptin come braccio di riferimento

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-28431754 rispetto al placebo nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 è un disturbo metabolico caratterizzato da una ridotta secrezione di insulina da parte del pancreas e resistenza all'azione dell'insulina in vari tessuti (muscolo, fegato e adiposo), che si traduce in un ridotto assorbimento del glucosio. L'iperglicemia cronica porta a una progressiva compromissione della secrezione di insulina e all'insulino-resistenza dei tessuti periferici nel diabete (la cosiddetta tossicità da glucosio), che peggiora ulteriormente il controllo della glicemia. Inoltre, l'iperglicemia cronica è un importante fattore di rischio per complicanze, tra cui malattie cardiache, retinopatia, nefropatia e neuropatia. Sebbene siano stati sviluppati numerosi trattamenti per il trattamento del diabete e singoli agenti possano essere altamente efficaci per alcuni pazienti, è ancora difficile mantenere un controllo glicemico ottimale nella maggior parte dei pazienti con diabete. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, a dosaggio variabile per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-28431754 assunto per via orale nell'arco di 12 settimane, rispetto al placebo, nel trattamento del tipo 2 diabete mellito. L'ipotesi clinica primaria è che JNJ-28431754 sia superiore al placebo misurato dalla variazione dell'emoglobina A1c dal basale fino alla settimana 12 nel trattamento del diabete mellito di tipo 2. La sicurezza dei soggetti sarà monitorata durante lo studio utilizzando segnalazioni spontanee di eventi avversi, test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero, analisi delle urine); episodi ipoglicemici gravi e seri, valutazione dell'escrezione urinaria di albumina e marcatori della funzione tubulare renale prossimale; test di gravidanza; elettrocardiogrammi (ECG); misurazioni dei segni vitali; esami fisici, valutazione dell'omeostasi del calcio e del fosfato, marcatori di formazione ossea e riassorbimento e ormoni che regolano l'omeostasi del calcio e del fosforo; e raccolta di campioni vaginali e di urina per colture fungine e batteriche in soggetti con sintomi coerenti con candidosi vulvovaginale (VVC) o infezione del tratto urinario (UTI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Bueos Aires, Argentina
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Sofia N/A, Bulgaria
  • Canada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
      • St Romuald, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Moscow N/A, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • St Petersburg N/A, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
  • India
      • Bangalore, India
      • Hyderabad, India
      • Nagpur, India
      • Pune, India
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
  • Messico
      • Ciudad De Mexico, Messico
      • Mexico, Messico
      • Monterrey, Messico
      • Zapopan, Messico
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Kutno 001, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin N/A, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Porto Rico
      • Ponce Pr, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
      • Bolton, Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito
      • Lincoln, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc 9, Repubblica Ceca
      • Pisek 1, Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
      • Praha 28, Repubblica Ceca
      • Praha 5, Repubblica Ceca
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj, Romania
      • Galati, Romania
      • Ploiesti, Romania
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti
      • Lincoln, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Merced, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
      • Golden, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Livelli di emoglobina A1c >=7% e <=10,5%
  • prendendo una dose giornaliera stabile di metformina
  • Indice di massa corporea (BMI) da 25 a 45 kg/m2 tranne quelli di origine asiatica che devono avere un BMI da 24 a 45 kg/m2
  • Peso corporeo stabile
  • Creatinina sierica <=1,5 mg/dL (132,6 umol/L) per gli uomini e <=1,4 mg/dL (123,76 umol/L) per le donne

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere precedenti esposizioni o controindicazioni note o sospetta ipersensibilità a canagliflozin (JNJ-28431754)
  • Controindicazione nota o sospetta ipersensibilità a sitagliptin o metformina
  • Una storia di chetoacidosi diabetica o diabete mellito di tipo 1
  • Storia di trapianto di pancreas o cellule beta
  • Storia di retinopatia diabetica proliferativa attiva
  • Storia di malassorbimento ereditario di glucosio-galattosio o glicosuria renale primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canagliflozin 50 mg al giorno
Ogni paziente riceverà 50 mg di canagliflozin (JNJ-28431754) una volta al giorno (al mattino) per 12 settimane con placebo corrispondente una volta al giorno (la sera).
Droga: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Una compressa sovraincapsulata da 50 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg per via orale (per bocca) una volta al giorno per 12 settimane o una compressa sovraincapsulata da 300 mg per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Droga: Placebo
Una capsula placebo corrispondente per via orale (per via orale) una o due volte al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: Canagliflozin 100 mg al giorno
Ogni paziente riceverà 100 mg di canagliflozin (JNJ-28431754) una volta al giorno (al mattino) per 12 settimane con placebo corrispondente una volta al giorno (la sera).
Droga: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Una compressa sovraincapsulata da 50 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg per via orale (per bocca) una volta al giorno per 12 settimane o una compressa sovraincapsulata da 300 mg per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Droga: Placebo
Una capsula placebo corrispondente per via orale (per via orale) una o due volte al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: Canagliflozin 200 mg al giorno
Ogni paziente riceverà 200 mg di canagliflozin (JNJ-28431754) una volta al giorno (al mattino) per 12 settimane con placebo corrispondente una volta al giorno (la sera).
Droga: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Una compressa sovraincapsulata da 50 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg per via orale (per bocca) una volta al giorno per 12 settimane o una compressa sovraincapsulata da 300 mg per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Droga: Placebo
Una capsula placebo corrispondente per via orale (per via orale) una o due volte al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: Canagliflozin 300 mg al giorno
Ogni paziente riceverà 300 mg di canagliflozin (JNJ-28431754) una volta al giorno (al mattino) per 12 settimane con la capsula placebo corrispondente una volta al giorno (la sera).
Droga: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Una compressa sovraincapsulata da 50 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg per via orale (per bocca) una volta al giorno per 12 settimane o una compressa sovraincapsulata da 300 mg per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Droga: Placebo
Una capsula placebo corrispondente per via orale (per via orale) una o due volte al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: Canagliflozin 300 mg due volte al giorno
Ogni paziente riceverà 300 mg di canagliflozin (JNJ-28431754) due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Una compressa sovraincapsulata da 50 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg per via orale (per bocca) una volta al giorno per 12 settimane o una compressa sovraincapsulata da 300 mg per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Comparatore attivo: Sitagliptin 100 mg al giorno
Ogni paziente riceverà 100 mg di sitagliptin una volta al giorno (al mattino) per 12 settimane con placebo corrispondente una volta al giorno (alla sera).
Droga: Placebo
Una capsula placebo corrispondente per via orale (per via orale) una o due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Sitagliptin
Una compressa sovraincapsulata da 100 mg per via orale (per via orale) una volta al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Ogni paziente riceverà il placebo corrispondente due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Una capsula placebo corrispondente per via orale (per via orale) una o due volte al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 12
La tabella seguente mostra la variazione media di HbA1c dal basale alla settimana 12 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin o sitagliptin meno il placebo) nella variazione media dei minimi quadrati.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 12
La tabella seguente mostra la variazione media di FPG dal basale alla settimana 12 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin o sitagliptin meno il placebo) nella variazione media dei minimi quadrati.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 12
Percentuale di pazienti con sintomi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
La tabella seguente mostra la percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi ipoglicemici sintomatici tra il basale e la settimana 12.
Fino alla settimana 12
Variazione del rapporto glucosio/creatinina nelle urine notturne dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 12
La tabella seguente mostra la variazione media del rapporto glicemia/creatinina durante la notte dal basale alla settimana 12 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin o sitagliptin meno il placebo) nella variazione media dei minimi quadrati.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 12
Variazione assoluta del peso corporeo dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 12
La tabella seguente mostra la variazione assoluta media del peso corporeo dal basale alla settimana 12 per ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 12
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 12
La tabella seguente mostra la variazione percentuale media del peso corporeo dal basale alla settimana 12 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin o sitagliptin meno il placebo) nella variazione media dei minimi quadrati.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR014587
  • 28431754DIA2001 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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