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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin (JNJ-28431754) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

15. Juli 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, dosisabhängige Parallelgruppenstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des oral verabreichten SGLT2-Inhibitors JNJ-28431754 mit Sitagliptin als Referenzarm

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-28431754 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes mellitus ist eine Stoffwechselstörung, die durch eine verminderte Insulinsekretion der Bauchspeicheldrüse und eine Resistenz gegenüber der Wirkung von Insulin in verschiedenen Geweben (Muskel, Leber und Fettgewebe) gekennzeichnet ist, was zu einer beeinträchtigten Glukoseaufnahme führt. Chronische Hyperglykämie führt bei Diabetes zu einer fortschreitenden Beeinträchtigung der Insulinsekretion und zu einer Insulinresistenz des peripheren Gewebes (sog. Glukosetoxizität), was die Blutzuckerkontrolle weiter verschlechtert. Darüber hinaus ist chronische Hyperglykämie ein Hauptrisikofaktor für Komplikationen, einschließlich Herzerkrankungen, Retinopathie, Nephropathie und Neuropathie. Obwohl zahlreiche Behandlungsmethoden für die Behandlung von Diabetes entwickelt wurden und einzelne Wirkstoffe für einige Patienten sehr wirksam sein können, ist es bei den meisten Patienten mit Diabetes immer noch schwierig, eine optimale Blutzuckerkontrolle aufrechtzuerhalten. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-28431754, oral über 12 Wochen eingenommen, im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Typ 2 Diabetes Mellitus. Die primäre klinische Hypothese ist, dass JNJ-28431754 Placebo überlegen ist, gemessen an der Veränderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis Woche 12 bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus. Die Sicherheit der Probanden wird während der gesamten Studie durch spontane Meldung unerwünschter Ereignisse und klinische Labortests (Hämatologie, Serumchemie, Urinanalyse) überwacht. schwere und schwerwiegende hypoglykämische Episoden, Beurteilung der Albuminausscheidung im Urin und Marker der proximalen Nierentubulifunktion; Schwangerschaftstests; Elektrokardiogramme (EKGs); Vitalzeichenmessungen; körperliche Untersuchungen, Beurteilung der Kalzium- und Phosphathomöostase, Knochenbildungs- und Resorptionsmarker sowie Hormone, die die Kalzium- und Phosphorhomöostase regulieren; und Entnahme von Vaginal- und Urinproben zur Pilz- und Bakterienkultur bei Personen mit Symptomen, die auf eine vulvovaginale Candidiasis (VVC) oder eine Harnwegsinfektion (UTI) hinweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Bueos Aires, Argentinien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Sofia N/A, Bulgarien
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Nagpur, Indien
      • Pune, Indien
  • Kanada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
      • St Romuald, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Kutno 001, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin N/A, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • Ponce Pr, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj, Rumänien
      • Galati, Rumänien
      • Ploiesti, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Moscow N/A, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • St Petersburg N/A, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
  • Tschechische Republik
      • Olomouc 9, Tschechische Republik
      • Pisek 1, Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
      • Praha 28, Tschechische Republik
      • Praha 5, Tschechische Republik
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Merced, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss die Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 vorliegen
  • Hämoglobin-A1c-Werte >=7 % und <=10,5 %
  • Einnahme einer stabilen Tagesdosis Metformin
  • Body-Mass-Index (BMI) 25 bis 45 kg/m2, außer Personen asiatischer Abstammung, die einen BMI von 24 bis 45 kg/m2 haben müssen
  • Stabiles Körpergewicht
  • Serumkreatinin <= 1,5 mg/dl (132,6 umol/l) für Männer und <= 1,4 mg/dl (123,76 umol/l) für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten darf keine vorherige Exposition oder bekannte Kontraindikation oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Canagliflozin vorliegen (JNJ-28431754).
  • Bekannte Kontraindikation oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Sitagliptin oder Metformin
  • Eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder Typ-1-Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer Pankreas- oder Betazelltransplantation
  • Vorgeschichte einer aktiven proliferativen diabetischen Retinopathie
  • Anamnese einer erblichen Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer primären renalen Glukosurie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin 50 mg täglich
Jeder Patient erhält 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) 50 mg Canagliflozin (JNJ-28431754) mit dem passenden Placebo einmal täglich (abends).
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Eine 50-mg-, 100-mg-, 200-mg- oder 300-mg-überverkapselte Tablette oral (durch den Mund) einmal täglich für 12 Wochen oder eine 300-mg-überverkapselte Tablette oral zweimal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Arzneimittel: Placebo
Eine passende Placebo-Kapsel oral (durch den Mund) ein- oder zweimal täglich für 12 Wochen.
Experimental: Canagliflozin 100 mg täglich
Jeder Patient erhält 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) 100 mg Canagliflozin (JNJ-28431754) mit dem passenden Placebo einmal täglich (abends).
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Eine 50-mg-, 100-mg-, 200-mg- oder 300-mg-überverkapselte Tablette oral (durch den Mund) einmal täglich für 12 Wochen oder eine 300-mg-überverkapselte Tablette oral zweimal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Arzneimittel: Placebo
Eine passende Placebo-Kapsel oral (durch den Mund) ein- oder zweimal täglich für 12 Wochen.
Experimental: Canagliflozin 200 mg täglich
Jeder Patient erhält 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) 200 mg Canagliflozin (JNJ-28431754) mit dem passenden Placebo einmal täglich (abends).
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Eine 50-mg-, 100-mg-, 200-mg- oder 300-mg-überverkapselte Tablette oral (durch den Mund) einmal täglich für 12 Wochen oder eine 300-mg-überverkapselte Tablette oral zweimal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Arzneimittel: Placebo
Eine passende Placebo-Kapsel oral (durch den Mund) ein- oder zweimal täglich für 12 Wochen.
Experimental: Canagliflozin 300 mg täglich
Jeder Patient erhält 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) 300 mg Canagliflozin (JNJ-28431754) mit einer passenden Placebokapsel einmal täglich (abends).
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Eine 50-mg-, 100-mg-, 200-mg- oder 300-mg-überverkapselte Tablette oral (durch den Mund) einmal täglich für 12 Wochen oder eine 300-mg-überverkapselte Tablette oral zweimal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Arzneimittel: Placebo
Eine passende Placebo-Kapsel oral (durch den Mund) ein- oder zweimal täglich für 12 Wochen.
Experimental: Canagliflozin 300 mg zweimal täglich
Jeder Patient erhält 12 Wochen lang zweimal täglich 300 mg Canagliflozin (JNJ-28431754).
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Eine 50-mg-, 100-mg-, 200-mg- oder 300-mg-überverkapselte Tablette oral (durch den Mund) einmal täglich für 12 Wochen oder eine 300-mg-überverkapselte Tablette oral zweimal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg täglich
Jeder Patient erhält 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) 100 mg Sitagliptin mit dem passenden Placebo einmal täglich (abends).
Arzneimittel: Placebo
Eine passende Placebo-Kapsel oral (durch den Mund) ein- oder zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Sitagliptin
Eine überverkapselte 100-mg-Tablette oral (durch den Mund) einmal täglich für 12 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Patient erhält 12 Wochen lang zweimal täglich ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Eine passende Placebo-Kapsel oral (durch den Mund) ein- oder zweimal täglich für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 12 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin- oder Sitagliptin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Veränderung des FPG vom Ausgangswert bis Woche 12 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin- oder Sitagliptin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit Symptomen einer Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten, bei denen zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 symptomatische hypoglykämische Ereignisse auftraten.
Bis Woche 12
Änderung des Glukose/Kreatinin-Verhältnisses im Urin über Nacht vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Veränderung des Glukose/Kreatinin-Verhältnisses im Nachturin vom Ausgangswert bis Woche 12 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin- oder Sitagliptin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Absolute Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere absolute Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 12 für jede Behandlungsgruppe.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 12 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin- oder Sitagliptin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014587
  • 28431754DIA2001 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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