Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Canagliflozin (JNJ-28431754) hos pasienter med type 2-diabetes

15. juli 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dobbel-dummy, parallell gruppe, multisenter, dosevarierende studie i forsøkspersoner med type 2 diabetes mellitus for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral administrert SGLT2-hemmer JNJ-28431754 med Sitagliptin som en referansearm

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-28431754 sammenlignet med placebo hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus er en metabolsk lidelse som er karakterisert ved redusert utskillelse av insulin i bukspyttkjertelen og motstand mot insulinets virkning i ulike vev (muskler, lever og fett), noe som resulterer i nedsatt glukoseopptak. Kronisk hyperglykemi fører til progressiv svekkelse av insulinsekresjonen og til insulinresistens i perifert vev ved diabetes (såkalt glukosetoksisitet), som ytterligere forverrer kontrollen av blodsukkeret. I tillegg er kronisk hyperglykemi en viktig risikofaktor for komplikasjoner, inkludert hjertesykdom, retinopati, nefropati og nevropati. Selv om det er utviklet mange behandlinger for behandling av diabetes og individuelle midler kan være svært effektive for noen pasienter, er det fortsatt vanskelig å opprettholde optimal glykemisk kontroll hos de fleste pasienter med diabetes. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, dose-varierende studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-28431754 tatt oralt over 12 uker, sammenlignet med placebo, i behandling av type 2 sukkersyke. Den primære kliniske hypotesen er at JNJ-28431754 er overlegen placebo målt ved endringen i hemoglobin A1c fra baseline til uke 12 i behandlingen av type 2 diabetes mellitus. Fagets sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien ved hjelp av spontan rapportering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester (hematologi, serumkjemi, urinanalyse); alvorlige og alvorlige hypoglykemiske episoder, vurdering av utskillelse av albumin i urin og markører for proksimal renal tubulær funksjon; graviditetstester; elektrokardiogrammer (EKG); målinger av vitale tegn; fysiske undersøkelser, vurdering av kalsium- og fosfathomeostase, bendannelses- og resorpsjonsmarkører, og hormoner som regulerer kalsium- og fosforhomeostase; og vaginal- og urinprøvetaking for sopp- og bakteriekultur hos personer med symptomer forenlig med vulvovaginal candidiasis (VVC) eller urinveisinfeksjon (UTI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

451

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Bueos Aires, Argentina
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Sofia N/A, Bulgaria
  • Canada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
      • St Romuald, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Moscow N/A, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg N/A, Den russiske føderasjonen
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater
      • Lincoln, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Merced, California, Forente stater
      • Roseville, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
      • Golden, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
      • Nampa, Idaho, Forente stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • New Braunfels, Texas, Forente stater
      • Odessa, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • India
      • Bangalore, India
      • Hyderabad, India
      • Nagpur, India
      • Pune, India
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Kutno 001, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin N/A, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • Ponce Pr, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj, Romania
      • Galati, Romania
      • Ploiesti, Romania
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
      • Bolton, Storbritannia
      • Exeter, Storbritannia
      • Lincoln, Storbritannia
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc 9, Tsjekkisk Republikk
      • Pisek 1, Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 28, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha diagnosen type 2 diabetes mellitus
  • Hemoglobin A1c-nivåer >=7 % og <=10,5 %
  • tar en stabil daglig dose metformin
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 25 til 45 kg/m2 bortsett fra de av asiatisk avstamning som må ha en BMI på 24 til 45 kg/m2
  • Stabil kroppsvekt
  • Serumkreatinin <=1,5 mg/dL (132,6 umol/L) for menn og <=1,4 mg/dL (123,76 umol/L) for kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha tidligere eksponering eller kjent kontraindikasjon eller mistenkt overfølsomhet overfor kanagliflozin (JNJ-28431754)
  • Kjent kontraindikasjon eller mistanke om overfølsomhet overfor sitagliptin eller metformin
  • En historie med diabetisk ketoacidose eller type 1 diabetes mellitus
  • Historie med bukspyttkjertel eller betacelletransplantasjon
  • Historie om aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  • Anamnese med arvelig glukose-galaktosemalabsorpsjon eller primær nyreglukosuri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Canagliflozin 50 mg daglig
Hver pasient vil få 50 mg canagliflozin (JNJ-28431754) én gang daglig (om morgenen) i 12 uker med matchende placebo én gang daglig (om kvelden).
Legemiddel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
En 50 mg, 100 mg, 200 mg eller 300 mg overinnkapslet tablett oralt (via munnen) en gang daglig i 12 uker eller en 300 mg overinnkapslet tablett oralt to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • JNJ-28431754
Legemiddel: Placebo
En matchende placebo-kapsel oralt (gjennom munnen) en eller to ganger daglig i 12 uker.
Eksperimentell: Canagliflozin 100 mg daglig
Hver pasient vil få 100 mg kanagliflozin (JNJ-28431754) én gang daglig (om morgenen) i 12 uker med matchende placebo én gang daglig (om kvelden).
Legemiddel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
En 50 mg, 100 mg, 200 mg eller 300 mg overinnkapslet tablett oralt (via munnen) en gang daglig i 12 uker eller en 300 mg overinnkapslet tablett oralt to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • JNJ-28431754
Legemiddel: Placebo
En matchende placebo-kapsel oralt (gjennom munnen) en eller to ganger daglig i 12 uker.
Eksperimentell: Canagliflozin 200 mg daglig
Hver pasient vil få 200 mg kanagliflozin (JNJ-28431754) én gang daglig (om morgenen) i 12 uker med matchende placebo én gang daglig (om kvelden).
Legemiddel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
En 50 mg, 100 mg, 200 mg eller 300 mg overinnkapslet tablett oralt (via munnen) en gang daglig i 12 uker eller en 300 mg overinnkapslet tablett oralt to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • JNJ-28431754
Legemiddel: Placebo
En matchende placebo-kapsel oralt (gjennom munnen) en eller to ganger daglig i 12 uker.
Eksperimentell: Canagliflozin 300 mg daglig
Hver pasient vil få 300 mg canagliflozin (JNJ-28431754) én gang daglig (om morgenen) i 12 uker med matchende placebokapsel én gang daglig (om kvelden).
Legemiddel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
En 50 mg, 100 mg, 200 mg eller 300 mg overinnkapslet tablett oralt (via munnen) en gang daglig i 12 uker eller en 300 mg overinnkapslet tablett oralt to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • JNJ-28431754
Legemiddel: Placebo
En matchende placebo-kapsel oralt (gjennom munnen) en eller to ganger daglig i 12 uker.
Eksperimentell: Canagliflozin 300 mg to ganger daglig
Hver pasient vil få 300 mg canagliflozin (JNJ-28431754) to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
En 50 mg, 100 mg, 200 mg eller 300 mg overinnkapslet tablett oralt (via munnen) en gang daglig i 12 uker eller en 300 mg overinnkapslet tablett oralt to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • JNJ-28431754
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg daglig
Hver pasient vil få 100 mg sitagliptin én gang daglig (om morgenen) i 12 uker med matchende placebo én gang daglig (om kvelden).
Legemiddel: Placebo
En matchende placebo-kapsel oralt (gjennom munnen) en eller to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Sitagliptin
Én 100 mg overinnkapslet tablett oralt (gjennom munnen) én gang daglig i 12 uker.
Placebo komparator: Placebo
Hver pasient vil motta matchende placebo to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
En matchende placebo-kapsel oralt (gjennom munnen) en eller to ganger daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 12
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 12
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til uke 12 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozin- eller sitagliptingruppe minus placebo) i minste kvadraters gjennomsnittlige endring.
Dag 1 (grunnlinje) og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 12
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittlig endring i FPG fra baseline til uke 12 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozin- eller sitagliptingruppe minus placebo) i minste kvadraters gjennomsnittlige endring.
Dag 1 (grunnlinje) og uke 12
Prosentandel av pasienter med symptomer på hypoglykemi
Tidsramme: Frem til uke 12
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av pasienter som opplevde symptomatiske hypoglykemiske hendelser mellom baseline og uke 12.
Frem til uke 12
Endring i uringlukose/kreatininforhold over natten fra baseline til uke 12
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 12
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittlig endring i glukose/kreatinin-forhold i urin over natten fra baseline til uke 12 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozin- eller sitagliptingruppe minus placebo) i minste kvadraters gjennomsnittlige endring.
Dag 1 (grunnlinje) og uke 12
Absolutt endring i kroppsvekt fra baseline til uke 12
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 12
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittlig absolutt endring i kroppsvekt fra baseline til uke 12 for hver behandlingsgruppe.
Dag 1 (grunnlinje) og uke 12
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 12
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 12
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 12 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozin- eller sitagliptingruppe minus placebo) i minste kvadraters gjennomsnittlige endring.
Dag 1 (grunnlinje) og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR014587
  • 28431754DIA2001 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type II

Kliniske studier på Canagliflozin (JNJ-28431754)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere