Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A canagliflozin (JNJ-28431754) hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2013. július 15. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, kettős ál-, párhuzamos csoportos, többközpontú, dózistartományos vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon a szájon át alkalmazott JNJ-28431754 SGLT2-inhibitor hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére. mint referenciakar

E vizsgálat célja a JNJ-28431754 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú diabetes mellitus egy anyagcsere-rendellenesség, amelyet a hasnyálmirigy csökkent inzulinszekréciója jellemez, és a különböző szövetekben (izom, máj és zsírszövet) rezisztens az inzulin hatásával szemben, ami a glükózfelvétel károsodásához vezet. A krónikus hiperglikémia az inzulinszekréció progresszív károsodásához és a perifériás szövetek inzulinrezisztenciájához vezet cukorbetegségben (úgynevezett glükóztoxicitás), ami tovább rontja a vércukorszint szabályozását. Ezenkívül a krónikus hiperglikémia a szövődmények fő kockázati tényezője, beleértve a szívbetegséget, a retinopátiát, a nephropathiát és a neuropátiát. Bár számos kezelést fejlesztettek ki a cukorbetegség kezelésére, és az egyes szerek nagyon hatékonyak lehetnek egyes betegeknél, a legtöbb cukorbetegnél még mindig nehéz az optimális glikémiás kontrollt fenntartani. Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, dózistartományos vizsgálat a JNJ-28431754 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására orálisan, 12 héten keresztül, placebóval összehasonlítva a 2-es típusú betegek kezelésében. diabetes mellitus. Az elsődleges klinikai hipotézis az, hogy a JNJ-28431754 jobb a placebónál, a hemoglobin A1c változása alapján a kiindulási értéktől a 12. hétig a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében. Az alanyok biztonságát a vizsgálat során a nemkívánatos események spontán bejelentésével, klinikai laboratóriumi tesztekkel (hematológia, szérumkémiai, vizeletvizsgálat) figyelemmel kísérik; súlyos és súlyos hipoglikémiás epizódok, a vizelet albumin kiválasztásának és a proximális vesetubuláris funkció markereinek értékelése; terhességi tesztek; elektrokardiogram (EKG); életjel mérések; fizikális vizsgálatok, kalcium és foszfát homeosztázis, csontképződés és reszorpció markerek, valamint a kalcium és foszfor homeosztázist szabályozó hormonok felmérése; valamint hüvelyi és vizeletminta gyűjtés gomba- és bakteriális tenyésztéshez olyan alanyoknál, akiknél a tünetek a vulvovaginális candidiasis (VVC) vagy a húgyúti fertőzés (UTI) konzisztensek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

451

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
      • Bueos Aires, Argentína
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Sofia N/A, Bulgária
  • Cseh Köztársaság
      • Olomouc 9, Cseh Köztársaság
      • Pisek 1, Cseh Köztársaság
      • Praha, Cseh Köztársaság
      • Praha 28, Cseh Köztársaság
      • Praha 5, Cseh Köztársaság
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság
      • Bolton, Egyesült Királyság
      • Exeter, Egyesült Királyság
      • Lincoln, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok
      • Lincoln, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Merced, California, Egyesült Államok
      • Roseville, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
  • India
      • Bangalore, India
      • Hyderabad, India
      • Nagpur, India
      • Pune, India
  • Kanada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
      • St Romuald, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
      • Kutno 001, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Lublin N/A, Lengyelország
      • Torun, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
  • Mexikó
      • Ciudad De Mexico, Mexikó
      • Mexico, Mexikó
      • Monterrey, Mexikó
      • Zapopan, Mexikó
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Moscow N/A, Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
      • Samara, Orosz Föderáció
      • St Petersburg N/A, Orosz Föderáció
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció
  • Puerto Rico
      • Ponce Pr, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Románia
      • Baia Mare, Románia
      • Brasov, Románia
      • Bucharest, Románia
      • Cluj, Románia
      • Galati, Románia
      • Ploiesti, Románia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél 2-es típusú cukorbetegséget kell diagnosztizálni
  • Hemoglobin A1c szint >=7% és <=10,5%
  • stabil napi adag metformint szed
  • Testtömegindex (BMI) 25-45 kg/m2, kivéve az ázsiai származásúakat, akiknek BMI-nek 24-45 kg/m2-nek kell lennie
  • Stabil testsúly
  • A szérum kreatinin <=1,5 mg/dl (132,6 umol/L) férfiaknál és <=1,4 mg/dl (123,76 umol/l) nőknél

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek nem szabad kanagliflozinnal (JNJ-28431754) előzetesen expozícióban, ismert ellenjavallatban vagy feltételezett túlérzékenységben állnia.
  • A szitagliptinnel vagy metforminnal szembeni ismert ellenjavallat vagy feltételezett túlérzékenység
  • Diabéteszes ketoacidózis vagy 1-es típusú diabetes mellitus az anamnézisében
  • Hasnyálmirigy vagy béta-sejt-transzplantáció anamnézisében
  • Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia anamnézisében
  • Örökletes glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy primer vese glükozuria a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Canagliflozin 50 mg naponta
Minden beteg 50 mg kanagliflozint (JNJ-28431754) kap naponta egyszer (reggel) 12 héten keresztül, megfelelő placebóval naponta egyszer (este).
Drog: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Egy 50 mg-os, 100 mg-os, 200 mg-os vagy 300 mg-os túlkapszulázott tabletta szájon át (szájon át) naponta egyszer 12 héten keresztül, vagy egy 300 mg-os túlkapszulázott tabletta szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • JNJ-28431754
Drog: Placebo
Egy megfelelő placebo kapszula szájon át (szájon át) naponta egyszer vagy kétszer 12 héten keresztül.
Kísérleti: Canagliflozin 100 mg naponta
Minden beteg 100 mg kanagliflozint (JNJ-28431754) kap naponta egyszer (reggel) 12 héten keresztül, megfelelő placebóval naponta egyszer (este).
Drog: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Egy 50 mg-os, 100 mg-os, 200 mg-os vagy 300 mg-os túlkapszulázott tabletta szájon át (szájon át) naponta egyszer 12 héten keresztül, vagy egy 300 mg-os túlkapszulázott tabletta szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • JNJ-28431754
Drog: Placebo
Egy megfelelő placebo kapszula szájon át (szájon át) naponta egyszer vagy kétszer 12 héten keresztül.
Kísérleti: Canagliflozin 200 mg naponta
Minden beteg 200 mg kanagliflozint (JNJ-28431754) kap naponta egyszer (reggel) 12 héten keresztül, megfelelő placebóval naponta egyszer (este).
Drog: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Egy 50 mg-os, 100 mg-os, 200 mg-os vagy 300 mg-os túlkapszulázott tabletta szájon át (szájon át) naponta egyszer 12 héten keresztül, vagy egy 300 mg-os túlkapszulázott tabletta szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • JNJ-28431754
Drog: Placebo
Egy megfelelő placebo kapszula szájon át (szájon át) naponta egyszer vagy kétszer 12 héten keresztül.
Kísérleti: Canagliflozin 300 mg naponta
Minden beteg 300 mg kanagliflozint (JNJ-28431754) kap naponta egyszer (reggel) 12 héten keresztül, a megfelelő placebo kapszulával naponta egyszer (este).
Drog: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Egy 50 mg-os, 100 mg-os, 200 mg-os vagy 300 mg-os túlkapszulázott tabletta szájon át (szájon át) naponta egyszer 12 héten keresztül, vagy egy 300 mg-os túlkapszulázott tabletta szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • JNJ-28431754
Drog: Placebo
Egy megfelelő placebo kapszula szájon át (szájon át) naponta egyszer vagy kétszer 12 héten keresztül.
Kísérleti: Canagliflozin 300 mg naponta kétszer
Minden beteg 300 mg kanagliflozint (JNJ-28431754) kap naponta kétszer 12 héten keresztül.
Drog: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Egy 50 mg-os, 100 mg-os, 200 mg-os vagy 300 mg-os túlkapszulázott tabletta szájon át (szájon át) naponta egyszer 12 héten keresztül, vagy egy 300 mg-os túlkapszulázott tabletta szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • JNJ-28431754
Aktív összehasonlító: 100 mg szitagliptin naponta
Minden beteg 100 mg szitagliptint kap naponta egyszer (reggel) 12 héten keresztül, megfelelő placebóval naponta egyszer (este).
Drog: Placebo
Egy megfelelő placebo kapszula szájon át (szájon át) naponta egyszer vagy kétszer 12 héten keresztül.
Drog: Szitagliptin
Egy 100 mg-os túlkapszulázott tabletta szájon át (szájon át) naponta egyszer 12 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
Minden beteg megfelelő placebót kap naponta kétszer 12 héten keresztül.
Drog: Placebo
Egy megfelelő placebo kapszula szájon át (szájon át) naponta egyszer vagy kétszer 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 12. hét
Az alábbi táblázat a HbA1c átlagos változását mutatja a kiindulási értékről a 12. hétre minden egyes kezelési csoportban. A statisztikai elemzések a kezelési különbségeket mutatják (azaz az egyes kanagliflozin- vagy szitagliptin-csoportok mínusz placebó) a legkisebb négyzetes átlagváltozásban.
1. nap (alapállapot) és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 12. hét
Az alábbi táblázat az FPG átlagos változását mutatja a kiindulási értékről a 12. hétre minden kezelési csoportban. A statisztikai elemzések a kezelési különbségeket mutatják (azaz az egyes kanagliflozin- vagy szitagliptin-csoportok mínusz placebó) a legkisebb négyzetes átlagváltozásban.
1. nap (alapállapot) és 12. hét
A hipoglikémia tüneteit mutató betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár a 12. hétig
Az alábbi táblázat azoknak a betegeknek a százalékos arányát mutatja, akiknél a kiindulási állapot és a 12. hét között tüneti hipoglikémiás események jelentkeztek.
Akár a 12. hétig
Az éjszakai vizelet glükóz/kreatinin arányának változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 12. hét
Az alábbi táblázat az éjszakai vizelet glükóz/kreatinin arányának átlagos változását mutatja a kiindulási értékről a 12. hétre minden kezelési csoportban. A statisztikai elemzések a kezelési különbségeket mutatják (azaz az egyes kanagliflozin- vagy szitagliptin-csoportok mínusz placebó) a legkisebb négyzetes átlagváltozásban.
1. nap (alapállapot) és 12. hét
A testtömeg abszolút változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 12. hét
Az alábbi táblázat a testtömeg átlagos abszolút változását mutatja a kiindulási értékről a 12. hétre minden kezelési csoportban.
1. nap (alapállapot) és 12. hét
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 12. hét
Az alábbi táblázat a testtömeg átlagos százalékos változását mutatja a kiindulási értékről a 12. hétre minden egyes kezelési csoportban. A statisztikai elemzések a kezelési különbségeket mutatják (azaz az egyes kanagliflozin- vagy szitagliptin-csoportok mínusz placebó) a legkisebb négyzetes átlagváltozásban.
1. nap (alapállapot) és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR014587
  • 28431754DIA2001 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, II. típusú

Klinikai vizsgálatok a Canagliflozin (JNJ-28431754)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel