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卡格列净 (JNJ-28431754) 在 2 型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性研究

2013年7月15日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

一项针对 2 型糖尿病受试者的随机、双盲、安慰剂对照、双模拟、平行组、多中心、剂量范围研究，以评估口服 SGLT2 抑制剂 JNJ-28431754 和西他列汀的疗效、安全性和耐受性作为参考臂

本研究的目的是评估 JNJ-28431754 与安慰剂相比在 2 型糖尿病患者中的有效性、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

2 型糖尿病是一种代谢紊乱，其特征是胰腺分泌的胰岛素减少以及各种组织（肌肉、肝脏和脂肪）对胰岛素作用的抵抗，从而导致葡萄糖摄取受损。 慢性高血糖导致胰岛素分泌的进行性损害和糖尿病周围组织的胰岛素抵抗（所谓的葡萄糖毒性），这进一步恶化了血糖控制。 此外，慢性高血糖症是并发症的主要危险因素，包括心脏病、视网膜病、肾病和神经病。 尽管已经开发出多种治疗糖尿病的方法，并且个别药物可能对某些患者非常有效，但仍然难以在大多数糖尿病患者中维持最佳的血糖控制。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、剂量范围研究，旨在确定与安慰剂相比，JNJ-28431754 在 12 周内口服治疗 2 型患者的疗效、安全性和耐受性糖尿病。 主要的临床假设是 JNJ-28431754 在治疗 2 型糖尿病时优于安慰剂，这是根据血红蛋白 A1c 从基线到第 12 周的变化来衡量的。 在整个研究过程中，将使用自发不良事件报告、临床实验室测试（血液学、血清化学、尿液分析）监测受试者安全性；严重和严重的低血糖事件，尿白蛋白排泄和近端肾小管功能标志物的评估；妊娠试验；心电图 (ECG)；生命体征测量；身体检查、钙磷稳态评估、骨形成和骨吸收标志物以及调节钙磷稳态的激素；对具有外阴阴道念珠菌病 (VVC) 或尿路感染 (UTI) 症状的受试者进行真菌和细菌培养的阴道和尿液样本采集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

451

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • Moscow N/A、俄罗斯联邦
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
      • Samara、俄罗斯联邦
      • St Petersburg N/A、俄罗斯联邦
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚
      • Sofia、保加利亚
      • Sofia N/A、保加利亚
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Chilliwack、British Columbia、加拿大
      • Coquitlam、British Columbia、加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大
      • Sarnia、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大
      • St Romuald、Quebec、加拿大
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
  • 印度
      • Bangalore、印度
      • Hyderabad、印度
      • Nagpur、印度
      • Pune、印度
  • 墨西哥
      • Ciudad De Mexico、墨西哥
      • Mexico、墨西哥
      • Monterrey、墨西哥
      • Zapopan、墨西哥
  • 捷克共和国
      • Olomouc 9、捷克共和国
      • Pisek 1、捷克共和国
      • Praha、捷克共和国
      • Praha 28、捷克共和国
      • Praha 5、捷克共和国
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
      • Gdansk、波兰
      • Kutno 001、波兰
      • Lodz、波兰
      • Lublin N/A、波兰
      • Torun、波兰
      • Warszawa、波兰
      • Wroclaw、波兰
  • 波多黎各
      • Ponce Pr、波多黎各
      • San Juan、波多黎各
  • 罗马尼亚
      • Baia Mare、罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
      • Cluj、罗马尼亚
      • Galati、罗马尼亚
      • Ploiesti、罗马尼亚
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国
      • Tucson、Arizona、美国
    • California
      • Encinitas、California、美国
      • Lincoln、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Merced、California、美国
      • Roseville、California、美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
      • Golden、Colorado、美国
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国
      • Nampa、Idaho、美国
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、美国
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
      • Tulsa、Oklahoma、美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • New Braunfels、Texas、美国
      • Odessa、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
  • 英国
      • Belfast、英国
      • Bolton、英国
      • Exeter、英国
      • Lincoln、英国
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
      • Bueos Aires、阿根廷
  • 马来西亚
      • Kota Bharu、马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
      • Kuala Lumpur N/A、马来西亚

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须诊断为 2 型糖尿病
  • 血红蛋白 A1c 水平 >=7% 且 <=10.5%
  • 每天服用稳定剂量的二甲双胍
  • 身体质量指数 (BMI) 25 至 45 kg/m2，但亚裔除外，他们的 BMI 必须为 24 至 45 kg/m2
  • 体重稳定
  • 男性血清肌酐 <=1.5 mg/dL (132.6 umol/L)，女性 <=1.4 mg/dL (123.76 umol/L)

排除标准：

  • 患者不得有对卡格列净 (JNJ-28431754) 的先前接触史或已知禁忌症或疑似超敏反应
  • 已知对西格列汀或二甲双胍有禁忌症或疑似过敏症
  • 糖尿病酮症酸中毒或 1 型糖尿病病史
  • 胰腺或β细胞移植史
  • 活动性增生性糖尿病视网膜病变病史
  • 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡格列净每天 50 毫克
每位患者每天一次（早上）接受 50 毫克卡格列净 (JNJ-28431754)，持续 12 周，每天一次（晚上）接受匹配的安慰剂。
药品：卡格列净 (JNJ-28431754)
每天口服一次 50 毫克、100 毫克、200 毫克或 300 毫克包覆胶囊片剂，持续 12 周，或每天两次口服 300 毫克包覆胶囊片剂，持续 12 周。
其他名称：
  • JNJ-28431754
药品：安慰剂
一个匹配的安慰剂胶囊口服（口服）每天一次或两次，持续 12 周。
实验性的：卡格列净 100 mg 每日
每位患者每天一次（早上）接受 100 毫克卡格列净 (JNJ-28431754)，持续 12 周，每天一次（晚上）接受匹配的安慰剂。
药品：卡格列净 (JNJ-28431754)
每天口服一次 50 毫克、100 毫克、200 毫克或 300 毫克包覆胶囊片剂，持续 12 周，或每天两次口服 300 毫克包覆胶囊片剂，持续 12 周。
其他名称：
  • JNJ-28431754
药品：安慰剂
一个匹配的安慰剂胶囊口服（口服）每天一次或两次，持续 12 周。
实验性的：卡格列净 200 mg 每日
每位患者每天一次（早上）接受 200 毫克卡格列净 (JNJ-28431754)，持续 12 周，每天一次（晚上）接受匹配的安慰剂。
药品：卡格列净 (JNJ-28431754)
每天口服一次 50 毫克、100 毫克、200 毫克或 300 毫克包覆胶囊片剂，持续 12 周，或每天两次口服 300 毫克包覆胶囊片剂，持续 12 周。
其他名称：
  • JNJ-28431754
药品：安慰剂
一个匹配的安慰剂胶囊口服（口服）每天一次或两次，持续 12 周。
实验性的：卡格列净 300 毫克/天
每位患者每天一次（早上）接受 300 毫克卡格列净 (JNJ-28431754)，持续 12 周，每天一次（晚上）服用匹配的安慰剂胶囊。
药品：卡格列净 (JNJ-28431754)
每天口服一次 50 毫克、100 毫克、200 毫克或 300 毫克包覆胶囊片剂，持续 12 周，或每天两次口服 300 毫克包覆胶囊片剂，持续 12 周。
其他名称：
  • JNJ-28431754
药品：安慰剂
一个匹配的安慰剂胶囊口服（口服）每天一次或两次，持续 12 周。
实验性的：卡格列净 300 毫克，每日两次
每位患者每天两次接受 300 毫克卡格列净 (JNJ-28431754)，持续 12 周。
药品：卡格列净 (JNJ-28431754)
每天口服一次 50 毫克、100 毫克、200 毫克或 300 毫克包覆胶囊片剂，持续 12 周，或每天两次口服 300 毫克包覆胶囊片剂，持续 12 周。
其他名称：
  • JNJ-28431754
有源比较器：西他列汀 100 mg 每日
每位患者每天一次（早上）接受 100 毫克西他列汀，持续 12 周，每天一次（晚上）接受匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
一个匹配的安慰剂胶囊口服（口服）每天一次或两次，持续 12 周。
药品：西格列汀
口服（经口）一粒 100 毫克包覆胶囊，每天一次，持续 12 周。
安慰剂比较：安慰剂
每位患者将接受匹配的安慰剂，每天两次，持续 12 周。
药品：安慰剂
一个匹配的安慰剂胶囊口服（口服）每天一次或两次，持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 周
下表显示了每个治疗组从基线到第 12 周的 HbA1c 平均变化。 统计分析显示了最小二乘均值变化的治疗差异（即每个卡格列净或西格列汀组减去安慰剂）。
第 1 天（基线）和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖 (FPG) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 周
下表显示了每个治疗组从基线到第 12 周的 FPG 平均变化。 统计分析显示了最小二乘均值变化的治疗差异（即每个卡格列净或西格列汀组减去安慰剂）。
第 1 天（基线）和第 12 周
有低血糖症状的患者百分比
大体时间：直到第 12 周
下表显示了在基线和第 12 周之间经历症状性低血糖事件的患者百分比。
直到第 12 周
从基线到第 12 周的夜间尿糖/肌酐比值变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 周
下表显示了每个治疗组从基线到第 12 周的夜间尿糖/肌酸酐比率的平均变化。 统计分析显示了最小二乘均值变化的治疗差异（即每个卡格列净或西格列汀组减去安慰剂）。
第 1 天（基线）和第 12 周
从基线到第 12 周体重的绝对变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 周
下表显示了每个治疗组从基线到第 12 周体重的平均绝对变化。
第 1 天（基线）和第 12 周
从基线到第 12 周的体重变化百分比
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 周
下表显示了每个治疗组从基线到第 12 周体重的平均百分比变化。 统计分析显示了最小二乘均值变化的治疗差异（即每个卡格列净或西格列汀组减去安慰剂）。
第 1 天（基线）和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月24日

首次发布 (估计)

2008年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月15日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR014587
  • 28431754DIA2001 (其他标识符：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

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