Otevřená studie s jednou a více dávkami ke zkoumání farmakokinetiky sitagliptinu 100 mg u zdravých dospělých čínských subjektů (0431-108) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt byl nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin po dobu nejméně přibližně 6 měsíců; Subjekty, které přestaly kouřit nebo užívaly produkty obsahující nikotin/nikotin po dobu alespoň přibližně 3 měsíců, mohou být do studie zapsány podle uvážení výzkumníka
• Subjekt nemá žádnou klinicky významnou abnormalitu na elektrokardiogramu (EKG) provedeném při návštěvě před studií (screening) a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku
• Na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření, měření vitálních funkcí a laboratorních bezpečnostních testů provedených při návštěvě před studií (screeningu) a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku je subjekt posouzen jako v dobrém zdravotním stavu
• Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 45 let na návštěvě před studiem (screening). Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí vykazovat hladinu beta-Hcg v séru konzistentní s negravidním stavem při návštěvě před studiem (screening) a souhlasit s použitím (a/nebo s použitím svým partnerem) dvou přijatelných metod antikoncepce, které začínají nejméně 2 týdny předem Podávání první dávky studovaného léčiva v průběhu studie (včetně intervalů vymývání mezi léčebnými obdobími/panely) a alespoň 2 týdny po podání poslední dávky studovaného léčiva v posledním léčebném období. Přijatelné metody antikoncepce jsou: abstinence, nitroděložní tělísko (Iud), bránice, spermicidy, cervikální čepice, antikoncepční houba a kondomy
• Subjekt je čínského původu se všemi 4 biologickými prarodiči narozenými v Číně a čínského původu
• Subjekt je ochoten dodržovat studijní omezení
• Subjekt rozumí studijním postupům a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu
• Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 24 kg/m2 a tělesná hmotnost je více než 50 kg při návštěvě před studiem (screeningem).

Kritéria vyloučení:

• Subjekt konzumuje nadměrné množství alkoholu, definovaného jako větší než 3 sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice je přibližně ekvivalentní: pivu [284 ml/10 uncí], vínu [125 ml/4 unce] nebo destilovaným lihovinám [25 ml/1 unce]) za den. Subjekty, které pijí 4 sklenice alkoholických nápojů denně, mohou být zapsány podle uvážení vyšetřovatele
• Subjekt konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí (1 porce je přibližně ekvivalentní 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů denně
• Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru výzkumníka studie mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat pro subjekt další riziko v důsledku jeho účasti ve studii
• Subjekt má v anamnéze neoplastické onemocnění.
• Subjekt má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
• Subjekt měl v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
• Subjekt má odhadovanou clearance kreatininu <=80 ml/min na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice
• Subjekt prodělal rozsáhlou operaci, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) nebo se zúčastnil jiné vyšetřovací studie během 4 týdnů před návštěvou před studiem (screeningem)
• Subjekt Je Kojící Matka
• Subjekt je v současné době pravidelným uživatelem (včetně rekreačního užívání) jakýchkoli nelegálních drog nebo má v anamnéze užívání drog (včetně alkoholu) během přibližně 6 měsíců
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době předstudijní (screeningové) návštěvy nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychickou poruchu za posledních 5 až 10 let. Subjekty, které ji měly Situační deprese mohou být zařazeny do studie podle uvážení vyšetřovatele
• Subjekt se nemůže zdržet nebo předpokládá použití jakýchkoli léků, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]), počínaje přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasy) před podáním Počáteční dávka studovaného léku, v průběhu studie (včetně intervalů vymývání mezi léčebnými obdobími), až do návštěvy po studii
• Subjekt je mladší než věk právního souhlasu
• Vyšetřovatel má jakékoli obavy ohledně bezpečné účasti subjektu ve studii nebo z jakéhokoli jiného důvodu považuje subjekt za nevhodný pro účast ve studii