Une étude ouverte, à dose unique et à doses multiples pour étudier la pharmacocinétique de la sitagliptine 100 mg chez des sujets adultes chinois en bonne santé (0431-108) (TERMINÉE)

Critère d'intégration:

• Le sujet a été non-fumeur et/ou n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine pendant au moins environ 6 mois ; Les sujets qui ont cessé de fumer ou d'utiliser des produits contenant de la nicotine ou de la nicotine pendant au moins environ 3 mois peuvent être inscrits à l'étude à la discrétion de l'investigateur
• Le sujet ne présente aucune anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme (ECG) effectué lors de la visite de pré-étude (dépistage) et/ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude
• Le sujet est jugé être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des tests de sécurité en laboratoire effectués lors de la visite de pré-étude (dépistage) et/ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude
• Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 45 ans lors de la visite de pré-étude (dépistage). Les sujets féminins ayant un potentiel de reproduction doivent démontrer un taux sérique de bêta-hcg compatible avec l'état non gravide lors de la visite de pré-étude (dépistage) et accepter d'utiliser (et/ou de faire utiliser par leur partenaire) deux méthodes acceptables de contraception commençant au moins 2 semaines avant Jusqu'à l'administration de la première dose du médicament à l'étude, tout au long de l'étude (y compris les intervalles de sevrage entre les périodes/panels de traitement) et jusqu'à au moins 2 semaines après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude au cours de la dernière période de traitement. Les méthodes de contraception acceptables sont : l'abstinence, le dispositif intra-utérin (DIU), le diaphragme, les spermicides, la cape cervicale, l'éponge contraceptive et les préservatifs
• Le sujet est d'origine chinoise avec ses 4 grands-parents biologiques nés en Chine et d'origine chinoise
• Le sujet est prêt à se conformer aux restrictions de l'étude
• Le sujet comprend les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé écrit
• Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 24 kg/m2 et le poids corporel est supérieur à 50 kg lors de la visite de pré-étude (dépistage).

Critère d'exclusion:

• Le sujet consomme des quantités excessives d'alcool, définies comme supérieures à 3 verres de boissons alcoolisées (1 verre équivaut approximativement à : bière [284 ml/10 onces], vin [125 ml/4 onces] ou spiritueux [25 ml/1 once]) par jour. Les sujets qui consomment 4 verres de boissons alcoolisées par jour peuvent être inscrits à la discrétion de l'enquêteur
• Le sujet consomme des quantités excessives, définies comme supérieures à 6 portions (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine) de café, thé, cola ou autres boissons contenant de la caféine par jour
• Le sujet a des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude
• Le sujet a des antécédents de maladie néoplasique.
• Le sujet a des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes, ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments ou aliments sur ordonnance ou en vente libre
• Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de troubles neurologiques majeurs
• Le sujet a une clairance de la créatinine estimée <= 80 ml/min sur la base de l'équation de Cockcroft-Gault
• Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) ou a participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines précédant la visite de pré-étude (dépistage)
• Le sujet est une mère qui allaite
• Le sujet est actuellement un utilisateur régulier (y compris à des fins récréatives) de toute drogue illicite ou a des antécédents d'abus de drogue (y compris d'alcool) dans les 6 mois environ
• Le sujet est mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de pré-étude (dépistage) ou est attendu pendant la conduite de l'étude ou a des antécédents d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif au cours des 5 à 10 dernières années. Sujets qui ont eu La dépression situationnelle peut être inscrite à l'étude à la discrétion de l'enquêteur
• Le sujet est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes (tels que le millepertuis [Hypericum perforatum]) commençant environ 2 semaines (ou 5 demi-vies) avant l'administration De la dose initiale du médicament à l'étude, tout au long de l'étude (y compris les intervalles de lavage entre les périodes de traitement), jusqu'à la visite post-étude
• Le sujet n'a pas atteint l'âge du consentement légal
• Il y a une inquiétude de la part de l'enquêteur concernant la participation en toute sécurité du sujet à l'étude ou pour toute autre raison, l'enquêteur considère que le sujet n'est pas approprié pour participer à l'étude