一项研究西格列汀 100 mg 在健康中国成人受试者中的药代动力学的开放标签、单剂量和多剂量研究 (0431-108)（已完成）

纳入标准：

• 受试者是非吸烟者和/或至少大约 6 个月未使用尼古丁或含尼古丁的产品；已停止吸烟或使用尼古丁/含尼古丁产品至少约 3 个月的受试者可根据研究者的判断参加研究
• 受试者在预研究（筛选）访视和/或给予初始剂量的研究药物之前进行的心电图（ECG）没有临床显着异常
• 根据病史、体格检查、生命体征测量和在预研究（筛选）访视和/或给予初始剂量的研究药物之前进行的实验室安全测试判断受试者健康状况良好
• 受试者是在预研究（筛选）访视时年龄在 18 至 45 岁之间的男性或女性。 具有生殖潜力的女性受试者必须证明血清 β-Hcg 水平与预研究（筛查）访问时的非妊娠状态一致，并同意至少提前 2 周开始使用（和/或让其伴侣使用）两种可接受的避孕方法至研究药物的第一剂给药，整个研究（包括治疗期/小组之间的洗脱间隔），直到最后一个治疗期最后一剂研究药物给药后至少 2 周。 可接受的节育方法有：禁欲、宫内节育器 (Iud)、隔膜、杀精子剂、宫颈帽、避孕海绵和避孕套
• 受试者是中国人后裔，所有 4 位亲生祖父母都出生在中国并且是中国人后裔
• 受试者愿意遵守研究限制
• 受试者了解研究程序并同意通过书面知情同意参与研究
• 受试者的体重指数 (BMI) 在 19 和 24 Kg/M2 之间，并且在预研究（筛选）访视时体重超过 50 Kg。

排除标准：

• 受试者饮酒过量，定义为超过 3 杯酒精饮料（1 杯大约相当于：啤酒 [284 毫升/10 盎司]、葡萄酒 [125 毫升/4 盎司]，或蒸馏酒 [25 毫升/1盎司]) 每天。 每天饮用 4 杯酒精饮料的受试者可根据研究者的判断进行登记
• 受试者每天摄入过量的咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因的饮料，定义为超过 6 份（一份大约相当于 120 毫克咖啡因）
• 受试者有任何疾病史，在研究调查员看来，这些疾病可能会混淆研究结果，或者对受试者参与研究造成额外风险
• 受试者有肿瘤病史。
• 受试者有明显的多重和/或严重过敏史，或对处方药或非处方药或食物有过敏反应或严重不耐受
• 受试者有中风、慢性癫痫发作或严重神经系统疾病的病史
• 根据 Cockcroft-Gault 方程，受试者的估计肌酐清除率 <= 80 毫升/分钟
• 受试者在预研究（筛选）访视前 4 周内接受过大手术、捐献或失血 1 单位血液（约 500 毫升）或参加过另一项研究
• 对象是一位哺乳母亲
• 受试者目前是任何非法药物的常规使用者（包括娱乐用途）或在大约 6 个月内有药物（包括酒精）滥用史
• 受试者在精神上或法律上无行为能力，在研究前（筛选）访问时或预期在研究进行期间有严重的情绪问题，或在过去 5 至 10 年内有临床上显着的精神疾病史。曾有过的受试者研究人员可酌情将情境抑郁纳入研究
• 受试者无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药或草药（如圣约翰草[贯叶连翘]），给药前约 2 周（或 5 个半衰期）开始研究药物的初始剂量，整个研究（包括治疗期间之间的清除间隔），直到研究后访视
• 主题未达到法定同意年龄
• 研究者对受试者安全参与研究有任何担忧，或出于任何其他原因，研究者认为受试者不适合参与研究