Použití premixu 50 % oxidu dusného / 50 % kyslíku během jaterní biopsie ložiskové léze
11. března 2025 aktualizováno: Air Liquide Santé International
Studie účinnosti Kalinoxu 170 Bar během jaterní biospy ložiskové léze
Během provádění jaterní biopsie je pacientovi podán premix 50% oxidu dusného / 50% kyslíku, aby se uvolnil a zmírnil bolest při této bolestivé léčbě.
Toto jediné výzkumné centrum a národní klinická studie se provádí naslepo: polovina pacientů dostane premix 50 % oxidu dusného / 50 % kyslíku a polovina z nich placebo plyn (směs 50 % kyslíku a 50 % dusíku).
Do tohoto klinického protokolu bude zahrnuto 94 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
94
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie, 92118
- Beaujon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient vyžadující jaterní biopsii ložiskové léze
- Věk vyšší než 18 let
- OMS: 0 až 3
- podepsaný formulář souhlasu pacienta
Kritéria vyloučení:
- pacient nemůže používat vizuální analogovou stupnici (VAS)
- OMS vyšší než 3
- porucha koagulace
- kontraindikace související s experimentálním přípravkem
- pacient již zařazený do jiné klinické studie neslučitelné s touto studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Směs 50% oxidu dusného a 50% kyslíku
|
Průtok plynu podávaného pacientovi mezi 4 a 15 litry/min a méně než 1 hodina
|
|
Komparátor placeba: B
Směs 50% kyslíku a 50% dusíku
|
Průtok plynu podávaného pacientovi mezi 4 a 15 litry/min a méně než 1 hodina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Na konci biospy jater
|
Na konci biospy jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přijetí pacienta a spokojenost lékaře
Časové okno: Na konci jaterní biopsie
|
Na konci jaterní biopsie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EudraCT : 2006-004203-19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .