Uso de una premezcla de 50 % de óxido nitroso/50 % de oxígeno durante la biopsia hepática de una lesión focal
9 de enero de 2009 actualizado por: Air Liquide Santé International
Estudio de la Eficiencia de Kalinox 170 Bar Durante la Bioscopia Hepática de Lesión Focal
Se administra al paciente una premezcla de óxido nitroso al 50% / oxígeno al 50% durante la realización de la biopsia hepática con el fin de relajarlo y disminuir su dolor durante este doloroso tratamiento médico.
Este centro de investigador único y ensayo clínico nacional se realiza a ciegas: la mitad de los pacientes recibirán una premezcla de 50 % de óxido nitroso/50 % de oxígeno y la mitad de ellos un gas placebo (mezcla de 50 % de oxígeno y 50 % de nitrógeno).
94 pacientes serán incluidos en este protocolo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
94
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clichy, Francia, 92118
- Beaujon Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que requiere biopsia hepática de lesión focal
- Edad superior a 18 años
- OMS: 0 a 3
- formulario de consentimiento del paciente firmado
Criterio de exclusión:
- paciente incapaz de usar la escala analógica visual (VAS)
- OMS superior a 3
- trastorno de la coagulación
- contraindicación ligada al producto experimental
- paciente ya incluido en otro ensayo clínico incompatible con este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
Mezcla de 50% de óxido nitroso y 50% de oxígeno
|
Flujo de gas administrado al paciente entre 4 y 15 litros/min y menos de 1 hora
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: B
Mezcla de 50% de oxígeno y 50% de nitrógeno
|
Flujo de gas administrado al paciente entre 4 y 15 litros/min y menos de 1 hora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medición del dolor mediante escala visual analógica (VAS)
Periodo de tiempo: Al final de la biopsia hepática
|
Al final de la biopsia hepática
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aceptación del paciente y satisfacción del médico.
Periodo de tiempo: Al final de la biopsia hepática
|
Al final de la biopsia hepática
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT : 2006-004203-19
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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