Verwendung einer Vormischung aus 50 % Lachgas und 50 % Sauerstoff während der Leberbiopsie einer fokalen Läsion
11. März 2025 aktualisiert von: Air Liquide Santé International
Untersuchung der Wirksamkeit von Kalinox 170 Bar während der Leberbiopsie einer fokalen Läsion
Während der Durchführung der Leberbiopsie wird dem Patienten eine Vormischung aus 50 % Lachgas und 50 % Sauerstoff verabreicht, um ihn zu entspannen und seine Schmerzen während dieser schmerzhaften medizinischen Behandlung zu lindern.
Diese klinische Studie mit einem einzigen Prüfzentrum und einem nationalen klinischen Versuch wird blind durchgeführt: Die Hälfte der Patienten erhält eine Vormischung aus 50 % Lachgas und 50 % Sauerstoff und die andere Hälfte ein Placebo-Gas (Mischung aus 50 % Sauerstoff und 50 % Stickstoff).
94 Patienten werden in dieses klinische Protokoll aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
94
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clichy, Frankreich, 92118
- Beaujon Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine Leberbiopsie einer fokalen Läsion benötigt
- Alter über 18 Jahre
- OMS: 0 bis 3
- Patienteneinverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patient kann die visuelle Analogskala (VAS) nicht verwenden
- OMS größer als 3
- Gerinnungsstörung
- Kontraindikation im Zusammenhang mit dem experimentellen Produkt
- Patient, der bereits in eine andere klinische Studie eingeschlossen wurde, die mit dieser Studie nicht kompatibel ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
Mischung aus 50% Lachoxid und 50% Sauerstoff
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An den Patienten verabreichter Gasfluss zwischen 4 und 15 Liter/min und weniger als 1 Stunde
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Placebo-Komparator: B
Mischung aus 50% Sauerstoff und 50% Stickstoff
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An den Patienten verabreichter Gasfluss zwischen 4 und 15 Liter/min und weniger als 1 Stunde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzmessung mit Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Am Ende der Leberbiopsie
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Am Ende der Leberbiopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patientenakzeptanz und Arztzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende der Leberbiopsie
|
Am Ende der Leberbiopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT : 2006-004203-19
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