Brug af 50 % dinitrogenoxid / 50 % ilt forblanding under leverbiopsi af fokal læsion
11. marts 2025 opdateret af: Air Liquide Santé International
Undersøgelse af effektiviteten af Kalinox 170 Bar under leverbiospy af fokal læsion
En 50 % lattergas / 50 % oxygen præmix administreres til patienten under udførelsen af leverbiopsi for at slappe af og reducere hans smerte under denne smertefulde medicinske behandling.
Dette single investigator center og nationale kliniske forsøg udføres blindt: halvdelen af patienterne vil modtage 50 % lattergas / 50 % oxygen præmix og halvdelen af dem en placebo-gas (blanding af 50 % oxygen og 50 % nitrogen).
94 patienter vil blive inkluderet i denne kliniske protokol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
94
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92118
- Beaujon Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der har behov for en leverbiopsi af fokal læsion
- Alder over 18 år
- OMS: 0 til 3
- patientsamtykkeformular underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- patienten kan ikke bruge Visual Analog Scale (VAS)
- OMS højere end 3
- koagulationsforstyrrelse
- kontraindikation knyttet til forsøgsproduktet
- patient, der allerede er inkluderet i et andet klinisk forsøg, der ikke er foreneligt med dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Blanding af 50% nitrogenoxid og 50% ilt
|
Flow af gas administreret til patienten mellem 4 og 15 liter/min og mindre end 1 time
|
|
Placebo komparator: B
Blanding af 50% ilt og 50% nitrogen
|
Flow af gas administreret til patienten mellem 4 og 15 liter/min og mindre end 1 time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertemåling ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: I slutningen af leverbiospionen
|
I slutningen af leverbiospionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientens accept og lægens tilfredshed
Tidsramme: I slutningen af leverbiopsien
|
I slutningen af leverbiopsien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2008
Først opslået (Anslået)
26. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT : 2006-004203-19
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .