Uso di una premiscela di protossido di azoto al 50% e ossigeno al 50% durante la biopsia epatica della lesione focale
11 marzo 2025 aggiornato da: Air Liquide Santé International
Studio dell'efficienza di Kalinox 170 Bar durante la biospia epatica della lesione focale
Una premiscela di protossido di azoto al 50% e ossigeno al 50% viene somministrata al paziente durante la realizzazione della biopsia epatica per rilassarlo e ridurre il dolore durante questo doloroso trattamento medico.
Questo centro a singolo investigatore e la sperimentazione clinica nazionale sono condotti alla cieca: metà dei pazienti riceverà una premiscela di protossido di azoto al 50% e ossigeno al 50% e metà di loro un gas placebo (miscela di ossigeno al 50% e azoto al 50%).
94 pazienti saranno inclusi in questo protocollo clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
94
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clichy, Francia, 92118
- Beaujon Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente che richiede una biopsia epatica della lesione focale
- Età superiore a 18 anni
- OMS: da 0 a 3
- modulo di consenso del paziente firmato
Criteri di esclusione:
- paziente incapace di utilizzare la scala analogica visiva (VAS)
- OMS superiore a 3
- disturbo della coagulazione
- controindicazione legata al prodotto sperimentale
- paziente già incluso in un altro studio clinico non compatibile con questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Miscela di protossido di azoto al 50% e ossigeno al 50%
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Flusso di gas somministrato al paziente compreso tra 4 e 15 litri/minuto e inferiore a 1 ora
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Comparatore placebo: B
Miscela di ossigeno al 50% e azoto al 50%
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Flusso di gas somministrato al paziente compreso tra 4 e 15 litri/minuto e inferiore a 1 ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione del dolore mediante Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Al termine della biospia epatica
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Al termine della biospia epatica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Accettazione del paziente e soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Al termine della biopsia epatica
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Al termine della biopsia epatica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2008
Primo Inserito (Stimato)
26 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT : 2006-004203-19
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