A Study Of Atorvastatin For The Treatment Of High Cholesterol In Patients At High Risk Of Coronary Heart Disease (CHD)
17. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Multicenter, Open-Label Extension Study Of High-Risk Hyperlipidemic Patients Treated With An Atorvastatin Starting Dose Adapted To Their Baseline LDL-C Level
A study of the long-term (1 year) effectiveness of atorvastatin to keep patients of high cardiovascular risk at the LDL cholesterol goal of <115 mg/dL
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2018
- Pfizer Investigational Site
-
Brasschaat, Belgie, 2930
- Pfizer Investigational Site
-
Brussels, Belgie, 1180
- Pfizer Investigational Site
-
Genk, Belgie, B-3600
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Pfizer Investigational Site
-
Gilly (charleroi), Belgie, 6060
- Pfizer Investigational Site
-
La Louvière, Belgie, 7100
- Pfizer Investigational Site
-
Mechelen, Belgie, 2800
- Pfizer Investigational Site
-
Menen, Belgie, 8930
- Pfizer Investigational Site
-
Merksem, Belgie, 2170
- Pfizer Investigational Site
-
Mortsel, Belgie, 2640
- Pfizer Investigational Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Pfizer Investigational Site
-
Seraing, Belgie, 4100
- Pfizer Investigational Site
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- Pfizer Investigational Site
-
Wingene, Belgie, 8750
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Completion of base study
- Dyslipidemia and at high risk of CHD
Exclusion Criteria:
- Impaired liver function
- Gastrointestinal disease that could limit drug absorption
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
|
Atorvastatin tablets at starting doses of 10, 20, 40, or 80 mg once daily.
Three dose adjustments were allowed at baseline, Week 17, and Week 34.
Patients who did not meet the LDL-C target at any of these time points had their doses doubled except for those who were on the 80 mg dose.
Treatment was given for 52 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Achievement of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) target of <115 mg/dL
Časové okno: Week 52
|
Week 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Achievement of LDL-C target and total cholesterol target (<190 mg/dL) concomitantly
Časové okno: Week 52
|
Week 52
|
|
LDL-C, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), total cholesterol, and triglyceride levels
Časové okno: Baseline and Week 6 for base study; Baseline and Weeks 17, 34, and 52 for extension study
|
Baseline and Week 6 for base study; Baseline and Weeks 17, 34, and 52 for extension study
|
|
Percent change from baseline of base study in LDL-C, HDL-C, non-HDL-C (triglycerides of >200 mg/dL), total cholesterol, and triglycerides in patients who were statin-naive at baseline of base study
Časové okno: Baseline and Weeks 17, 34, and 52
|
Baseline and Weeks 17, 34, and 52
|
|
Achievement of LDL-C target grouped according to whether patients had achieved target at the start of this extension study
Časové okno: Week 52
|
Week 52
|
|
Adverse events and laboratory test changes
Časové okno: Weeks 17, 34, and 52
|
Weeks 17, 34, and 52
|
|
Achievement of LDL-C target
Časové okno: Weeks 17 and 34
|
Weeks 17 and 34
|
|
Achievement of LDL-C target by diabetic patients
Časové okno: Week 52
|
Week 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2581112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .