A Study Of Atorvastatin For The Treatment Of High Cholesterol In Patients At High Risk Of Coronary Heart Disease (CHD)
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Multicenter, Open-Label Extension Study Of High-Risk Hyperlipidemic Patients Treated With An Atorvastatin Starting Dose Adapted To Their Baseline LDL-C Level
A study of the long-term (1 year) effectiveness of atorvastatin to keep patients of high cardiovascular risk at the LDL cholesterol goal of <115 mg/dL
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- Pfizer Investigational Site
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Pfizer Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1180
- Pfizer Investigational Site
-
Genk, Belgia, B-3600
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Pfizer Investigational Site
-
Gilly (charleroi), Belgia, 6060
- Pfizer Investigational Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Pfizer Investigational Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Pfizer Investigational Site
-
Menen, Belgia, 8930
- Pfizer Investigational Site
-
Merksem, Belgia, 2170
- Pfizer Investigational Site
-
Mortsel, Belgia, 2640
- Pfizer Investigational Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Pfizer Investigational Site
-
Seraing, Belgia, 4100
- Pfizer Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Pfizer Investigational Site
-
Wingene, Belgia, 8750
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Completion of base study
- Dyslipidemia and at high risk of CHD
Exclusion Criteria:
- Impaired liver function
- Gastrointestinal disease that could limit drug absorption
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
|
Atorvastatin tablets at starting doses of 10, 20, 40, or 80 mg once daily.
Three dose adjustments were allowed at baseline, Week 17, and Week 34.
Patients who did not meet the LDL-C target at any of these time points had their doses doubled except for those who were on the 80 mg dose.
Treatment was given for 52 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Achievement of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) target of <115 mg/dL
Aikaikkuna: Week 52
|
Week 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Achievement of LDL-C target and total cholesterol target (<190 mg/dL) concomitantly
Aikaikkuna: Week 52
|
Week 52
|
|
LDL-C, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), total cholesterol, and triglyceride levels
Aikaikkuna: Baseline and Week 6 for base study; Baseline and Weeks 17, 34, and 52 for extension study
|
Baseline and Week 6 for base study; Baseline and Weeks 17, 34, and 52 for extension study
|
|
Percent change from baseline of base study in LDL-C, HDL-C, non-HDL-C (triglycerides of >200 mg/dL), total cholesterol, and triglycerides in patients who were statin-naive at baseline of base study
Aikaikkuna: Baseline and Weeks 17, 34, and 52
|
Baseline and Weeks 17, 34, and 52
|
|
Achievement of LDL-C target grouped according to whether patients had achieved target at the start of this extension study
Aikaikkuna: Week 52
|
Week 52
|
|
Adverse events and laboratory test changes
Aikaikkuna: Weeks 17, 34, and 52
|
Weeks 17, 34, and 52
|
|
Achievement of LDL-C target
Aikaikkuna: Weeks 17 and 34
|
Weeks 17 and 34
|
|
Achievement of LDL-C target by diabetic patients
Aikaikkuna: Week 52
|
Week 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2581112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .