Účinnost programu Step Up Wellness pro lidi s depresí
11. října 2017 aktualizováno: Kaiser Permanente
Zvyšte wellness program pro depresi, fyzickou nečinnost a kouření
Tato randomizovaná pilotní studie vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost wellness programu založeného na telefonu pro zlepšení nálady, fyzické aktivity a míry abstinence kouření u lidí s depresí, kteří jsou také fyzicky neaktivní a kouří cigarety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinnost programu Step Up Wellness u lidí s depresí, kteří jsou také fyzicky neaktivní a kouří cigarety.
Účast v této studii bude trvat 6 měsíců. Všichni účastníci vyplní základní průzkum a poté jim bude náhodně přidělen program Step Up Wellness Program nebo obvyklá péče po dobu 3 měsíců. Účastníci programu Step Up budou dostávat týdenní telefonáty od studijního zdravotního kouče. Během těchto hovorů bude kouč diskutovat o způsobech, jak zlepšit a zvládnout náladu, zvýšit fyzickou aktivitu a připravit se na přestat kouřit. Účastníci také dostanou materiály ke kontrole a domácí úkoly mezi hovory. Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny obdrží standardní péči, která zahrnuje doporučení pro léčbu deprese a závislosti na nikotinu, stejně jako svépomocné informace o fyzické aktivitě. Všichni účastníci projdou průzkumem 4 a 6 měsíců po registraci. Účastníci také poskytnou kvalitativní zpětnou vazbu k programu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Člen skupinového plánu zdravotního pojištění
- Ve věku 18 až 75 let
- Pociťování alespoň středně těžkých symptomů deprese
- Nízká fyzická aktivita definovaná jako nesplnění pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC) pro týdenní aktivitu NEBO nízká až střední fyzická aktivita podle hodnocení International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
- Současný kuřák
- Má telefon
- Umět číst a mluvit anglicky
- Žádná pohybová či tělesná omezení, která by bránila ve středně těžké fyzické aktivitě
- Bez sluchového postižení, které by bránilo účasti na telefonickém poradenství nebo hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Vlastní hlášení bipolární poruchy nebo schizofrenie
- V současné době podstupuje speciální péči o duševní zdraví nebo léčbu pro odvykání kouření
- Pokud užíváte antidepresiva, užíváte je méně než 30 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá kontrola péče
Účastníci obdrží obvyklou péči, která zahrnuje rady, jak přestat kouřit, a doporučení standardní péče dostupné prostřednictvím zdravotního pojištění a zdravotního plánu účastníků.
|
Účastníci obdrží doporučenou obvyklou léčbu deprese a odvykání kouření plus svépomocnou intervenci v oblasti fyzické aktivity.
|
|
Experimentální: Urychlit zásah
Účastníci obdrží Step Up Wellness Program.
Intervence je podrobně popsána níže.
|
Účastníci programu Step Up Wellness budou dostávat týdenní telefonáty od studijního zdravotního kouče.
Během těchto hovorů bude kouč diskutovat o způsobech, jak zlepšit a zvládnout náladu, zvýšit fyzickou aktivitu a připravit se na přestat kouřit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
% s významnou změnou (50% snížení skóre deprese SCL [Symptom Checklist])
|
6 měsíců
|
|
Abstinent Od Kouření
Časové okno: 6 měsíců
|
sami hlásili 7denní bodovou převládající abstinenci s nereagujícími osobami kódovanými jako kuřáci
|
6 měsíců
|
|
Dny procházky za týden
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná změna ve dnech chůze za týden od výchozí hodnoty
|
6 měsíců
|
|
Minuty za týden střední fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty hodnocená pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
|
6 měsíců
|
|
Minuty za týden intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty hodnocená pomocí stupnice fyzické aktivity IPAQ
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: 4 měsíce
|
Průměrná změna počtu vykouřených cigaret za den oproti výchozí hodnotě
|
4 měsíce
|
|
Ukončit pokus
Časové okno: 6 měsíců
|
% těch, kteří se pokusili přestat kouřit, definovaný jako úmyslné nekouření po dobu alespoň 24 hodin
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer McClure, PhD, Group Heatlh Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH080658 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .