Skuteczność programu Step Up Wellness dla osób z depresją
11 października 2017 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Program Step Up Wellness dla depresji, braku aktywności fizycznej i palenia
To randomizowane badanie pilotażowe oceni wykonalność i akceptację telefonicznego programu odnowy biologicznej w celu poprawy nastroju, aktywności fizycznej i wskaźników abstynencji wśród osób z depresją, które są również nieaktywne fizycznie i palą papierosy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe oceni wykonalność, akceptowalność i potencjalną skuteczność Programu Step Up Wellness wśród osób z depresją, które są również nieaktywne fizycznie i palą papierosy.
Udział w tym badaniu będzie trwał 6 miesięcy. Wszyscy uczestnicy wypełnią podstawową ankietę, a następnie zostaną losowo przydzieleni do Programu Step Up Wellness lub zwykłej opieki przez 3 miesiące. Uczestnicy programu Step Up będą otrzymywać cotygodniowe telefony od trenera ds. zdrowia. Podczas tych rozmów trener omówi sposoby poprawy nastroju i zarządzania nim, zwiększenia aktywności fizycznej i przygotowania do rzucenia palenia. Uczestnicy otrzymają również materiały do powtórki i zadania domowe pomiędzy naborami. Uczestnicy grupy zwykłej opieki otrzymają standardową opiekę obejmującą skierowania na leczenie depresji i uzależnienia od nikotyny oraz informacje samopomocowe dotyczące aktywności fizycznej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu 4 i 6 miesięcy po rejestracji. Uczestnicy przedstawią również jakościową informację zwrotną na temat programu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członek grupowego ubezpieczenia zdrowotnego
- Wiek od 18 do 75 lat
- Doświadczanie co najmniej umiarkowanych objawów depresyjnych
- Niska aktywność fizyczna zdefiniowana jako niespełnienie wytycznych Centrum Kontroli Chorób (CDC) dotyczących tygodniowej aktywności LUB niska do umiarkowanej aktywność fizyczna, zgodnie z oceną Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
- Obecny palacz
- Ma telefon
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
- Brak możliwości poruszania się lub upośledzeń fizycznych, które uniemożliwiałyby podjęcie umiarkowanej aktywności fizycznej
- Bez upośledzenia słuchu, które uniemożliwiałoby udział w poradnictwie telefonicznym lub ocenie
Kryteria wyłączenia:
- Samoopis choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
- Obecnie objęty specjalistyczną opieką psychiatryczną lub leczeniem rzucania palenia
- Jeśli stosujesz lek przeciwdepresyjny, bierzesz go krócej niż 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła kontrola opieki
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, która obejmuje poradę dotyczącą rzucenia palenia i skierowanie na standardowe leczenie dostępne w ramach ubezpieczenia zdrowotnego i planu zdrowotnego uczestników.
|
Uczestnicy otrzymają skierowanie na standardowe leczenie depresji i zaprzestania palenia, a także samopomocową interwencję w zakresie aktywności fizycznej.
|
|
Eksperymentalny: Intensywna interwencja
Uczestnicy otrzymają program Step Up Wellness.
Interwencja jest szczegółowo opisana poniżej.
|
Uczestnicy programu Step Up Wellness będą otrzymywać cotygodniowe telefony od trenera zdrowia.
Podczas tych rozmów trener omówi sposoby poprawy nastroju i zarządzania nim, zwiększenia aktywności fizycznej i przygotowania do rzucenia palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% ze znaczną zmianą (redukcja o 50% w skali depresji SCL [lista kontrolna objawów])
|
6 miesięcy
|
|
Abstynent Od Palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
samozgłoszona 7-dniowa powszechna abstynencja z osobami, które nie odpowiedziały, zakodowanymi jako palacze
|
6 miesięcy
|
|
Dni marszu w tygodniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana liczby dni marszu na tydzień od wartości wyjściowej
|
6 miesięcy
|
|
Minut tygodniowo umiarkowanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
6 miesięcy
|
|
Minuty tygodniowo intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oceniana za pomocą skali aktywności fizycznej IPAQ
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Średnia zmiana liczby wypalanych dziennie papierosów od wartości wyjściowej
|
4 miesiące
|
|
Zakończ próbę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% osób, które podjęły próbę rzucenia palenia, zdefiniowaną jako celowe niepalenie przez co najmniej 24 godziny
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer McClure, PhD, Group Heatlh Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH080658 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .