Hodnocení účinnosti tří nefarmakologických terapií u Alzheimerovy choroby (ETNA3)
11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
ETNA3 je multicentrická randomizovaná klinická studie prováděná ve Francii s cílem vyhodnotit dopad kognitivního tréninku, reminiscenční terapie a programu „šitého na míru“ na míru progrese demence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
ETNA3 je multicentrická randomizovaná klinická studie prováděná ve Francii s cílem vyhodnotit dopad nefarmakologické léčby na míru progrese demence: Studují se tři nefarmakologické léčby: kognitivní tréninková terapie, reminiscenční terapie a program „šitý na míru“.
Účastní se téměř 40 „klinik paměti“.
Zahrnuto bude 800 pacientů trpících Alzheimerovou chorobou v mírném až středně těžkém stadiu onemocnění.
Pro každou terapii byl definován standardní intervenční protokol.
Hlavním cílem je zjistit, zda některá nebo několik z těchto nefarmakologických léčeb může oddálit závažnou fázi demence během 2letého sledování.
Sekundární výstupy hodnotí kognitivní schopnosti, funkční schopnosti v činnostech každodenního života, poruchy chování, apatii, kvalitu života, depresi, zátěž pečovatele a využití zdrojů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
640
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie, 47923
- CH Agen
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens Nord
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherches de Bordeaux, CHU de Bordeaux
-
Caen, Francie, 14033
- CHU côte de Nacre
-
Colmar, Francie, 68020
- Centre pour Personnes Âgées
-
Dax, Francie, 40107
- Centre de Gériatrie
-
Draveil, Francie, 92210
- Hopital Dupuytren
-
Gap, Francie, 05007
- Pôle de Gérontologie CHICAS
-
Gradignan, Francie, 33170
- Les Fontaines de Monjous
-
Grenoble, Francie, 38043
- CMRR & Neuropsychologie, Pavillon de Neurologie, CHU de Grenoble
-
La Rochelle, Francie, 17000
- Centre Hospitalier La Rochelle
-
La Seyne-sur-Mer, Francie, 83500
- Association AA83 Alzheimer Aidants Var Etablissement " Les pensées "
-
Libourne, Francie, 33505
- Centre Hospitalier de Libourne
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU Limoges
-
Longjumeau, Francie, 91161
- Hôpital Privé Gériatrique Les Magnolias
-
Lorient, Francie, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Malestroit, Francie, 56140
- Groupe Hospitalier Saint-Augustin
-
Marseille, Francie, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Montpellier, Francie, 34295
- Centre Antonin Balmes
-
Nantes, Francie, 44093
- Clinique Neurologique, CHU Nord
-
Nice, Francie, 06002
- Centre Mémoire, Hôpital Pasteur,
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Broca
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital de la Salpétrière,
-
Pau, Francie, 64000
- Centre Hospitalier des Pyrénées
-
Pau, Francie, 64000
- Hôpital de Jour Gériatrique
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital Xavier-Arnozan
-
Poissy, Francie, 78300
- CHI Poissy-saint-germain-en-laye
-
Poitiers, Francie, 86021
- Hôpital de Jour Gériatrique
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU de Rennes
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- CHRU de Saint-Etienne
-
Saint-Girons, Francie, 09201
- Centre hospitalier Ariège Couserans
-
Saint-Raphaël, Francie, 83700
- Hôpital de Jour Gériatrique
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Talence, Francie, 33401
- Bagatelle
-
Tonneins, Francie, 47400
- CHIC Marmande - Tonneins
-
Toulouse, Francie, 31300
- CHU Purpan-Casselardit
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v mírných až středně těžkých stádiích Alzheimerovy choroby: skóre MMSE mezi 16 a 26; a stupně 3 až 5 globální stupnice zhoršení
- Pacienti starší 50 let
- Pacienti se sociálním zabezpečením
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící jiným typem demence
- Institucionalizovaní pacienti
- Pacienti s psychiatrickou poruchou
- Pacienti s těžkou patologií v terminálních stádiích
- Pacienti, kteří dostávají jinou nefarmakologickou léčbu, než jaká byla navržena ve studii
- Zápis do farmakologické studie v prvních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
„Terapie kognitivním tréninkem“ je poskytována v malých skupinách po 5 až 8 pacientech.
Spočívá v lekcích typu třídy navržených tak, aby poskytovaly obecnou kognitivní stimulaci.
Na každém sezení je realizován soubor standardních kognitivních cvičení (zahrnujících paměť, pozornost nebo řešení problémů…) souvisejících s činnostmi každodenního života.
|
|
Experimentální: 3
|
„Reminiscenční terapie“ je poskytována v malých skupinách 5 až 8 pacientů.
Tato terapie zahrnuje diskusi o minulých činnostech, událostech a zkušenostech obohacených o pomůcky, jako jsou fotografie, známé předměty, písně nebo osobní nahrávky.
Na každém sezení se probírá konkrétní téma života (tj. svatba).
|
|
Experimentální: 4
|
Program „na míru“ nezahrnuje žádné systematické zásahy.
Psycholog je požádán, aby si vybral ze dvou možných terapií („kognitivní tréninková terapie“ nebo „reminiscenční terapie“) tu, která je pro pacienta vhodnější po zvážení jeho klinických charakteristik včetně sociodemografických charakteristik, závažnosti onemocnění nebo kognitivních a behaviorálních poruch.
Jde o individuální přístup zdůrazňující důležitost flexibility umožňující přizpůsobení se individuálním potřebám.
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
Kontrolní skupina zahrnuje standardizované lékařské sledování pacientů s Alzheimerovou chorobou a psychoedukativní skupinový program pro pečovatele o pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl progrese k těžkému stádiu Alzheimerovy choroby (MMSE skóre 15 nebo nižší)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kognitivní schopnosti (ADAS-cog)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Funkční schopnosti v činnostech každodenního života (škála DAD)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Poruchy chování (NPI)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Apatie (Inventář apatie)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Kvalita života (Quol-AD)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Deprese (MADRS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-François, Dartigues, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Studijní židle: Geneviève Chêne, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Clare L, Woods RT, Moniz Cook ED, Orrell M, Spector A. Cognitive rehabilitation and cognitive training for early-stage Alzheimer's disease and vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD003260. doi: 10.1002/14651858.CD003260.
- Amieva H, Dartigues JF. ETNA3, a clinical randomized study assessing three cognitive-oriented therapies in dementia: rationale and general design. Rev Neurol (Paris). 2013 Oct;169(10):752-6. doi: 10.1016/j.neurol.2013.07.011. Epub 2013 Sep 4.
- Amieva H, Robert PH, Grandoulier AS, Meillon C, De Rotrou J, Andrieu S, Berr C, Desgranges B, Dubois B, Girtanner C, Joel ME, Lavallart B, Nourhashemi F, Pasquier F, Rainfray M, Touchon J, Chene G, Dartigues JF. Group and individual cognitive therapies in Alzheimer's disease: the ETNA3 randomized trial. Int Psychogeriatr. 2016 May;28(5):707-17. doi: 10.1017/S1041610215001830. Epub 2015 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2007/17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .