Valutazione dell'efficacia di tre terapie non farmacologiche nella malattia di Alzheimer (ETNA3)
11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
ETNA3 è uno studio clinico randomizzato multicentrico condotto in Francia per valutare l'impatto dell'allenamento cognitivo, della terapia della reminiscenza e di un programma "su misura" sul tasso di progressione della demenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ETNA3 è uno studio clinico randomizzato multicentrico condotto in Francia per valutare l'impatto dei trattamenti non farmacologici sul tasso di progressione della demenza: sono allo studio tre trattamenti non farmacologici: terapia di allenamento cognitivo, terapia della reminiscenza e un programma "su misura".
Vi partecipano quasi 40 "Cliniche della memoria".
Saranno inclusi 800 pazienti affetti dal morbo di Alzheimer nella fase da lieve a moderata della malattia.
Per ogni terapia è stato definito un protocollo di intervento standard.
L'obiettivo principale è determinare se uno o più di questi trattamenti non farmacologici possono ritardare lo stadio grave della demenza durante un follow-up di 2 anni.
Gli esiti secondari valutano le capacità cognitive, le abilità funzionali nelle attività della vita quotidiana, i disturbi comportamentali, l'apatia, la qualità della vita, la depressione, il carico del caregiver e l'utilizzo delle risorse
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
640
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Agen, Francia, 47923
- CH Agen
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Nord
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hôpital Pellegrin
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Bordeaux, Francia, 33076
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherches de Bordeaux, CHU de Bordeaux
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Caen, Francia, 14033
- CHU côte de Nacre
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Colmar, Francia, 68020
- Centre pour Personnes Âgées
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Dax, Francia, 40107
- Centre de Gériatrie
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Draveil, Francia, 92210
- Hopital Dupuytren
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Gap, Francia, 05007
- Pôle de Gérontologie CHICAS
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Gradignan, Francia, 33170
- Les Fontaines de Monjous
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Grenoble, Francia, 38043
- CMRR & Neuropsychologie, Pavillon de Neurologie, CHU de Grenoble
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La Rochelle, Francia, 17000
- Centre Hospitalier La Rochelle
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La Seyne-sur-Mer, Francia, 83500
- Association AA83 Alzheimer Aidants Var Etablissement " Les pensées "
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Libourne, Francia, 33505
- Centre Hospitalier de Libourne
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges
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Longjumeau, Francia, 91161
- Hôpital Privé Gériatrique Les Magnolias
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Lorient, Francia, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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Malestroit, Francia, 56140
- Groupe Hospitalier Saint-Augustin
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Marseille, Francia, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Montpellier, Francia, 34295
- Centre Antonin Balmes
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Nantes, Francia, 44093
- Clinique Neurologique, CHU Nord
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Nice, Francia, 06002
- Centre Mémoire, Hôpital Pasteur,
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Broca
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Salpétrière,
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Pau, Francia, 64000
- Centre Hospitalier des Pyrénées
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Pau, Francia, 64000
- Hôpital de Jour Gériatrique
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Xavier-Arnozan
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Poissy, Francia, 78300
- CHI Poissy-saint-germain-en-laye
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Poitiers, Francia, 86021
- Hôpital de Jour Gériatrique
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Rennes, Francia, 35000
- CHU de Rennes
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHRU de Saint-Etienne
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Saint-Girons, Francia, 09201
- Centre hospitalier Ariège Couserans
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Saint-Raphaël, Francia, 83700
- Hôpital de Jour Gériatrique
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Talence, Francia, 33401
- Bagatelle
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Tonneins, Francia, 47400
- CHIC Marmande - Tonneins
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Toulouse, Francia, 31300
- CHU Purpan-Casselardit
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Hopital des Charpennes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti negli stadi da lieve a moderato della malattia di Alzheimer: punteggio MMSE compreso tra 16 e 26; e stadi da 3 a 5 della scala del deterioramento globale
- Pazienti di età superiore ai 50 anni
- Pazienti con iscrizione alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soffrono di altro tipo di demenza
- Pazienti istituzionalizzati
- Pazienti con disturbo psichiatrico
- Pazienti con patologia grave nelle fasi terminali
- Pazienti che ricevono terapie non farmacologiche diverse da quella proposta nello studio
- Iscrizione a una sperimentazione farmacologica nei primi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2
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La "terapia di training cognitivo" viene fornita in piccoli gruppi da 5 a 8 pazienti.
Consiste in sessioni di tipo aula progettate per fornire una stimolazione cognitiva generale.
In ogni sessione viene realizzata una serie di esercizi cognitivi standard (che coinvolgono la memoria, l'attenzione o la risoluzione di problemi...) relativi alle attività della vita quotidiana.
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Sperimentale: 3
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La "terapia della reminiscenza" viene fornita in piccoli gruppi da 5 a 8 pazienti.
Questa terapia prevede la discussione di attività passate, eventi ed esperienze migliorate da ausili come fotografie, oggetti familiari, canzoni o registrazioni personali.
Ad ogni sessione viene discusso un particolare argomento della vita (ad esempio un matrimonio).
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Sperimentale: 4
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Il programma "su misura" non prevede alcun intervento sistematico.
Allo psicologo viene chiesto di scegliere tra le due possibili terapie ("Terapia di training cognitivo" o "Terapia della reminiscenza") quella più idonea per il paziente dopo aver considerato le sue caratteristiche cliniche tra cui caratteristiche socio-demografiche, gravità della malattia o disturbo cognitivo e comportamentale.
Si tratta di un approccio individualizzato che sottolinea l'importanza della flessibilità per consentire l'adeguamento alle esigenze individuali.
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Comparatore attivo: 1
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Il gruppo di controllo prevede un follow-up medico standardizzato dei pazienti con malattia di Alzheimer e un programma di gruppo psicoeducativo per i caregiver dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione della progressione allo stadio grave della malattia di Alzheimer (punteggio MMSE di 15 o inferiore)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Abilità cognitive (ADAS-cog)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Abilità funzionali nelle attività della vita quotidiana (scala DAD)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Disturbo comportamentale (NPI)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Apatia (inventario dell'apatia)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Qualità della vita (Quol-AD)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Depressione (MADRS)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-François, Dartigues, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Cattedra di studio: Geneviève Chêne, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Clare L, Woods RT, Moniz Cook ED, Orrell M, Spector A. Cognitive rehabilitation and cognitive training for early-stage Alzheimer's disease and vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD003260. doi: 10.1002/14651858.CD003260.
- Amieva H, Dartigues JF. ETNA3, a clinical randomized study assessing three cognitive-oriented therapies in dementia: rationale and general design. Rev Neurol (Paris). 2013 Oct;169(10):752-6. doi: 10.1016/j.neurol.2013.07.011. Epub 2013 Sep 4.
- Amieva H, Robert PH, Grandoulier AS, Meillon C, De Rotrou J, Andrieu S, Berr C, Desgranges B, Dubois B, Girtanner C, Joel ME, Lavallart B, Nourhashemi F, Pasquier F, Rainfray M, Touchon J, Chene G, Dartigues JF. Group and individual cognitive therapies in Alzheimer's disease: the ETNA3 randomized trial. Int Psychogeriatr. 2016 May;28(5):707-17. doi: 10.1017/S1041610215001830. Epub 2015 Nov 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2008
Primo Inserito (Stimato)
28 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2007/17
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