Ocena skuteczności trzech terapii niefarmakologicznych w chorobie Alzheimera (ETNA3)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
ETNA3 to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone we Francji w celu oceny wpływu treningu poznawczego, terapii reminiscencyjnej i programu „szytego na miarę” na tempo progresji demencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
ETNA3 to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone we Francji w celu oceny wpływu leczenia niefarmakologicznego na tempo progresji demencji: Badane są trzy rodzaje leczenia niefarmakologicznego: terapia treningu poznawczego, terapia wspomnieniowa i program „szyty na miarę”.
Uczestniczy w nich blisko 40 „Klinik pamięci”.
800 pacjentów cierpiących na chorobę Alzheimera w łagodnym lub umiarkowanym stadium choroby zostanie włączonych.
Dla każdej terapii określono standardowy protokół interwencji.
Głównym celem jest ustalenie, czy którakolwiek lub kilka z tych niefarmakologicznych metod leczenia może opóźnić ciężki etap demencji podczas 2-letniej obserwacji.
Wyniki drugorzędne oceniają zdolności poznawcze, zdolności funkcjonalne w codziennych czynnościach, zaburzenia zachowania, apatię, jakość życia, depresję, obciążenie opiekuna i wykorzystanie zasobów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
640
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agen, Francja, 47923
- CH Agen
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens Nord
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherches de Bordeaux, CHU de Bordeaux
-
Caen, Francja, 14033
- CHU côte de Nacre
-
Colmar, Francja, 68020
- Centre pour Personnes Âgées
-
Dax, Francja, 40107
- Centre de Gériatrie
-
Draveil, Francja, 92210
- Hopital Dupuytren
-
Gap, Francja, 05007
- Pôle de Gérontologie CHICAS
-
Gradignan, Francja, 33170
- Les Fontaines de Monjous
-
Grenoble, Francja, 38043
- CMRR & Neuropsychologie, Pavillon de Neurologie, CHU de Grenoble
-
La Rochelle, Francja, 17000
- Centre Hospitalier La Rochelle
-
La Seyne-sur-Mer, Francja, 83500
- Association AA83 Alzheimer Aidants Var Etablissement " Les pensées "
-
Libourne, Francja, 33505
- Centre Hospitalier de Libourne
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU Limoges
-
Longjumeau, Francja, 91161
- Hôpital Privé Gériatrique Les Magnolias
-
Lorient, Francja, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Malestroit, Francja, 56140
- Groupe Hospitalier Saint-Augustin
-
Marseille, Francja, 13009
- Hôpital Sainte-Marguerite
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Montpellier, Francja, 34295
- Centre Antonin Balmes
-
Nantes, Francja, 44093
- Clinique Neurologique, CHU Nord
-
Nice, Francja, 06002
- Centre Mémoire, Hôpital Pasteur,
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Broca
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital de la Salpétrière,
-
Pau, Francja, 64000
- Centre Hospitalier des Pyrénées
-
Pau, Francja, 64000
- Hôpital de Jour Gériatrique
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital Xavier-Arnozan
-
Poissy, Francja, 78300
- CHI Poissy-saint-germain-en-laye
-
Poitiers, Francja, 86021
- Hôpital de Jour Gériatrique
-
Rennes, Francja, 35000
- CHU de Rennes
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- CHRU de Saint-Etienne
-
Saint-Girons, Francja, 09201
- Centre hospitalier Ariège Couserans
-
Saint-Raphaël, Francja, 83700
- Hôpital de Jour Gériatrique
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Talence, Francja, 33401
- Bagatelle
-
Tonneins, Francja, 47400
- CHIC Marmande - Tonneins
-
Toulouse, Francja, 31300
- CHU Purpan-Casselardit
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w łagodnych do umiarkowanych stadiach choroby Alzheimera: wynik MMSE między 16 a 26; oraz etapy od 3 do 5 Globalnej Skali Pogorszenia
- Pacjenci powyżej 50 roku życia
- Pacjenci z ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na inny rodzaj demencji
- Pacjenci zinstytucjonalizowani
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci z ciężką patologią w końcowych stadiach
- Pacjenci otrzymujący terapie niefarmakologiczne inne niż proponowane w badaniu
- Włączenie do badania farmakologicznego w ciągu pierwszych 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
|
„Terapia treningu poznawczego” prowadzona jest w małych grupach liczących od 5 do 8 pacjentów.
Polega na sesjach typu klasowego, których celem jest zapewnienie ogólnej stymulacji poznawczej.
Na każdej sesji realizowany jest zestaw standardowych ćwiczeń poznawczych (obejmujących pamięć, uwagę, rozwiązywanie problemów…) związanych z codziennymi czynnościami.
|
|
Eksperymentalny: 3
|
„Terapia reminiscencyjna” prowadzona jest w małych grupach od 5 do 8 pacjentów.
Terapia ta obejmuje dyskusję o przeszłych działaniach, wydarzeniach i doświadczeniach, wzbogaconą o pomoce, takie jak zdjęcia, znajome przedmioty, piosenki lub osobiste nagrania.
Na każdej sesji poruszany jest konkretny temat życiowy (np. ślub).
|
|
Eksperymentalny: 4
|
Program „szyty na miarę” nie wymaga systematycznej interwencji.
Psycholog jest proszony o wybranie spośród dwóch możliwych terapii („Terapia treningu poznawczego” lub „Terapia reminiscencyjna”), która jest bardziej odpowiednia dla pacjenta po rozważeniu jego cech klinicznych, w tym cech socjodemograficznych, ciężkości choroby lub zaburzeń poznawczych i behawioralnych.
Jest to zindywidualizowane podejście kładące nacisk na elastyczność pozwalającą na dostosowanie się do indywidualnych potrzeb.
|
|
Aktywny komparator: 1
|
Grupa kontrolna obejmuje wystandaryzowaną obserwację medyczną pacjentów z chorobą Alzheimera oraz grupowy program psychoedukacyjny dla opiekunów pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek progresji do ciężkiego stadium choroby Alzheimera (wynik MMSE 15 lub niższy)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdolności poznawcze (ADAS-cog)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zdolności funkcjonalne w czynnościach życia codziennego (skala DAD)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zaburzenia zachowania (NPI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Apatia (Inwentarz Apatii)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Jakość życia (Quol-AD)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Depresja (MADRS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-François, Dartigues, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Krzesło do nauki: Geneviève Chêne, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Clare L, Woods RT, Moniz Cook ED, Orrell M, Spector A. Cognitive rehabilitation and cognitive training for early-stage Alzheimer's disease and vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD003260. doi: 10.1002/14651858.CD003260.
- Amieva H, Dartigues JF. ETNA3, a clinical randomized study assessing three cognitive-oriented therapies in dementia: rationale and general design. Rev Neurol (Paris). 2013 Oct;169(10):752-6. doi: 10.1016/j.neurol.2013.07.011. Epub 2013 Sep 4.
- Amieva H, Robert PH, Grandoulier AS, Meillon C, De Rotrou J, Andrieu S, Berr C, Desgranges B, Dubois B, Girtanner C, Joel ME, Lavallart B, Nourhashemi F, Pasquier F, Rainfray M, Touchon J, Chene G, Dartigues JF. Group and individual cognitive therapies in Alzheimer's disease: the ETNA3 randomized trial. Int Psychogeriatr. 2016 May;28(5):707-17. doi: 10.1017/S1041610215001830. Epub 2015 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2007/17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .